Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légúti megnyitási nyomás értékelése invazívan lélegeztetett gyermekeknél (AOP-KID)

2026. június 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A légutak nyitási nyomásának értékelése invazíven lélegeztetett gyermekeknél

A gyermekkori akut légzési distressz szindróma (ARDS) jelentős morbiditással és mortalitással jár. A jelenlegi tanulmányok célja a gyermekek kezelésének egyéni igényűvé tétele több fenotípus meghatározásával, amelyeket eddig főként a klinikai megjelenés alapján határoztak meg. A betegek légzési mechanikájának jobb megértése lehetővé teheti más fenotípusok egyéni igényűvé tételét, valamint a kezelésük alkalmazkodását egyéni lélegeztetéssel. A légúti nyitódási nyomás (AOP) gyermekekben történő kimutatásának módszere még nem validált, és a felnőttekben alkalmazott referencia módszerek nehezen alkalmazhatók gyermekekben fiziológiai sajátosságaik miatt.

A tanulmány fő célja, hogy értékelje két módszer alkalmazhatóságát a légúti nyitódási nyomás mérésére invazívan lélegeztetett gyermek betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori akut légzési distressz szindróma (ARDS) jelentős morbiditással és mortalitással jár együtt. A jelenlegi vizsgálatok a gyermekek kezelésének individualizálását célozzák meg több fenotípus meghatározásával, amelyek eddig főként a klinikai megjelenésen alapultak. Az egyes betegek légzési mechanikájának jobb megértése lehetővé teheti más fenotípusok individualizálását és kezelésük adaptálását individualizált lélegeztetéssel. A légutak nyitási nyomásának (AOP) észlelési módszere gyermekekben még nem lett validálva, és a felnőttekben alkalmazott referencia módszerek nehezen alkalmazhatók gyermekekben fiziológiai sajátosságaik miatt.

A vizsgálat fő célja két módszer megvalósíthatóságának értékelése az invazívan lélegeztetett gyermekkori betegek légutak nyitási nyomásának mérésére: a „gyermekkori lassú áramlású módszer”, amely egy újabb padvizsgálaton alapul, és a „fix áramlású módszer”, amely egy felnőttkori vizsgálaton alapul. A két módszert egy kimosási időszak választja el.

A módszer akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a három mérésből legalább egy értelmezhető.

A légáramlást egy pneumotachográffal rögzítik, amely egy T-darabhoz van csatlakoztatva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Kiskorú betegek, akik > 1 évesek, a Necker-Enfants Malades Kórház gyermekintenzív osztályán fekszenek és invazív lélegeztetést kapnak. A heveny légzési distressz szindrómás betegek értékeléséhez a PALICC-2 kritériumokat használják.
  • A szülői felügyelet birtokosait tájékoztatni kell és hozzájárulniuk kell gyermekük részvételéhez a vizsgálatban.
  • A betegnek passzívan lélegeztetettnek kell lennie a megbízható mérések biztosítása érdekében. Ez azt jelenti, hogy a beteg nem lehet spontán lélegeztetett, és teljesen passzívan kell lélegeztetni a lélegeztetőgéppel (nincs légzési erőfeszítés a hosszú távú felfúvás során).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan légzési mechanika, amely megakadályozza a manőverek értelmezését (túl alacsony áramlás és/vagy túl nagy ellenállás)
  • Betegek < 10 kg és/vagy 1 év alatti gyermekek
  • Elutasítás a szülői felügyelet birtokosaitól
  • Betegek, akik nem rendelkeznek társadalombiztosítással
  • Betegek, akik AME-t (Életre Szóló Orvosi Segélyt) kapnak
  • Ellenjavallat vagy a statikus légzési mechanikai mérések elvégzésének lehetetlensége: légmell vagy pleurális szivárgás, koponyasérülés vagy fenyegető HTIC, instabil beteg SpO2 < 88%-al, nitrogén-monoxidot (NO) kapó beteg (körfolyamat szivárgások) vagy egyéb körfolyamat szivárgások vagy betegszivárgások > 20%, amelyek a lélegeztetőgépen jelennek meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A légutak nyitási nyomásának mérése gyermekeknél lassú áramlásos módszerrel első alkalommal
A légutak nyitási nyomásának mérése invazíven lélegeztetett gyermekbetegeknél "gyermek lassú áramlás módszerrel" először és "fix áramlás módszerrel" másodszor.
Egyéb: Légutak nyitási nyomásának mérése
A légútnyitási nyomás mérése invazívan lélegeztetett gyermekbetegeknél 2 módszerrel, a "fix áramlású módszer" és a "gyermekkori lassú áramlású módszer". A két módszert egy washout periódus választja el. A légútnyitási nyomás észlelési módszereinek sorrendje véletlenszerű lesz.
Kísérleti: Légúti nyitási nyomás mérése rögzített áramlási módszerrel az első
A légúti nyitó nyomás mérése invazívan lélegeztetett gyermekbetegekben "fix áramlási módszerrel" először és "gyermekkori lassú áramlási módszerrel" másodszor.
Egyéb: Légutak nyitási nyomásának mérése
A légútnyitási nyomás mérése invazívan lélegeztetett gyermekbetegeknél 2 módszerrel, a "fix áramlású módszer" és a "gyermekkori lassú áramlású módszer". A két módszert egy washout periódus választja el. A légútnyitási nyomás észlelési módszereinek sorrendje véletlenszerű lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti nyitónyomás mérésének két módszerének megvalósíthatósága
Időkeret: 5 év
A módszer akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha legalább egy manőver háromból lehetővé teszi a légúti nyitónyomás mérését.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légút nyitó nyomásának előfordulása
Időkeret: 5 év
A légúti nyitási nyomás prevalenciájának becslése gyermekkori akut légzési distressz szindróma során.
5 év
A légutak nyitási nyomásának értéke a két mérési módszer mindegyikével
Időkeret: 1 nap
A légút-nyitó nyomás értéke a vizsgálat két mérési módszerének mindegyikével
1 nap
A klinikus által beállított és a légúti nyitási nyomás által mért pozitív vég-expirációs nyomás értéke
Időkeret: 1 nap
A klinikus által beállított és a légúti nyitási nyomás mérésével meghatározott pozitív vég-exspirációs nyomás értéke
1 nap
A légutak nyitási nyomásának kétféle mérési módszerének toleranciájának leírása
Időkeret: 5 év
A légutak nyitási nyomásának kétféle mérési módszerének toleranciájának leírása a következő paraméterek alapján: minimális SpO2 érték (%), pulzusszám-variációk (HR, /perc), szisztolés és diasztolés vérnyomás (mmHg), kilégzett CO2 (mmHg).
5 év
A módszerek időtartama
Időkeret: 5 év
Minden módszer időtartama
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlotte Collignon, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP250763
  • ID-RCB Number : 2025-A01008-41 (Egyéb azonosító: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, France)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel