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Valutazione della pressione di apertura delle vie aeree in bambini ventilati invasivamente (AOP-KID)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della Pressione di Apertura delle Vie Aeree in Bambini Ventilati Invasivamente

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nei bambini è associata a una significativa morbilità e mortalità. Gli studi attuali cercano di personalizzare la gestione dei bambini definendo diversi fenotipi, basati finora principalmente sulla presentazione clinica. Una migliore comprensione della meccanica respiratoria di ogni paziente potrebbe consentire l'individualizzazione di altri fenotipi e adattare la loro gestione con una ventilazione individualizzata. Il metodo per rilevare la pressione di apertura delle vie aeree (AOP) nei bambini non è ancora stato validato e i metodi di riferimento negli adulti sono difficili da applicare nei bambini a causa delle loro particolarità fisiologiche.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità di due metodi per misurare la pressione di apertura delle vie aeree nei pazienti pediatrici ventilati in modo invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nei bambini è associata a una significativa morbilità e mortalità. Gli studi attuali cercano di personalizzare la gestione dei bambini definendo diversi fenotipi, basati finora principalmente sulla presentazione clinica. Una migliore comprensione della meccanica respiratoria di ciascun paziente potrebbe consentire l'individualizzazione di altri fenotipi e adattare la loro gestione con una ventilazione individualizzata. Il metodo per rilevare la pressione di apertura delle vie aeree (AOP) nei bambini non è ancora stato validato e i metodi di riferimento negli adulti sono difficili da applicare nei bambini a causa delle loro particolarità fisiologiche.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità di due metodi per misurare la pressione di apertura delle vie aeree nei pazienti pediatrici ventilati in modo invasivo: "metodo a flusso lento pediatrico" basato su uno studio recente su banco e "metodo a flusso fisso" basato su uno studio sugli adulti. I due metodi saranno separati da un periodo di wash out.

Il metodo sarà considerato fattibile se almeno una su tre misurazioni può essere interpretata.

Il flusso d'aria sarà registrato utilizzando un pneumotacografo collegato a un pezzo a T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti minori di età > 1 anno ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica dell'Ospedale Necker-Enfants Malades e sottoposti a ventilazione invasiva. Per valutare i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto, vengono utilizzati i criteri PALICC-2.
  • I titolari dell'autorità parentale devono essere informati e dare il consenso alla partecipazione del loro figlio allo studio.
  • Il paziente deve essere ventilato passivamente per garantire misurazioni affidabili. Ciò significa che il paziente non deve essere ventilato spontaneamente e deve essere completamente ventilato passivamente dal ventilatore (nessuno sforzo respiratorio durante l'insufflazione a lungo termine).

Criteri di esclusione:

  • Meccanica respiratoria che impedisce l'interpretazione delle manovre (flusso troppo basso e/o resistenza troppo alta)
  • Paziente < 10 kg e/o bambino di età inferiore a 1 anno
  • Rifiuto da parte di coloro che detengono l'autorità parentale
  • Paziente non affiliato alla sicurezza sociale
  • Paziente che riceve AME (Aiuto Medico per la Vita)
  • Controindicazione o impossibilità di eseguire misurazioni della meccanica respiratoria statica: pneumotorace o perdita pleurica, trauma cranico o HTIC minacciosa, paziente instabile con SpO2 < 88%, paziente che riceve ossido nitrico (NO) (perdite del circuito) o altre perdite del circuito o perdite del paziente > 20% visualizzate sul ventilatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione della pressione di apertura delle vie aeree con metodo pediatrico a flusso lento al primo
Misurazione della pressione di apertura delle vie aeree in pazienti pediatrici ventilati in modo invasivo con il "metodo del flusso lento pediatrico" in un primo momento e il "metodo del flusso fisso" in un secondo momento.
Altro: Misurazione della pressione di apertura delle vie aeree
Misurazione della pressione di apertura delle vie aeree in pazienti pediatrici ventilati invasivamente con 2 metodi, "metodo a flusso fisso" e "metodo a flusso lento pediatrico". I due metodi saranno separati da un periodo di washout. L'ordine dei metodi di rilevamento della pressione di apertura delle vie aeree sarà casuale.
Sperimentale: Misurazione della pressione di apertura delle vie aeree con metodo a flusso fisso al primo
Misurazione della pressione di apertura delle vie aeree in pazienti pediatrici ventilati in modo invasivo con il "metodo a flusso fisso" in un primo momento e il "metodo a flusso lento pediatrico" in un secondo momento.
Altro: Misurazione della pressione di apertura delle vie aeree
Misurazione della pressione di apertura delle vie aeree in pazienti pediatrici ventilati invasivamente con 2 metodi, "metodo a flusso fisso" e "metodo a flusso lento pediatrico". I due metodi saranno separati da un periodo di washout. L'ordine dei metodi di rilevamento della pressione di apertura delle vie aeree sarà casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dei due metodi di misurazione della pressione di apertura delle vie aeree
Lasso di tempo: 5 anni
Il metodo sarà considerato fattibile se almeno una manovra su tre consente di ottenere una misurazione della pressione di apertura delle vie aeree.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della pressione di apertura delle vie aeree
Lasso di tempo: 5 anni
Stima della prevalenza della pressione di apertura delle vie aeree durante la sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico.
5 anni
Valore della pressione di apertura delle vie aeree con ciascuno dei due metodi di misurazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Valore della pressione di apertura delle vie aeree con ciascuno dei due metodi di misurazione dello studio
1 giorno
Valore della pressione positiva di fine espirazione impostata dal medico e pressione misurata all'apertura delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 giorno
Valore della pressione positiva di fine espirazione stabilita dal clinico e pressione di apertura delle vie aeree misurata
1 giorno
Descrizione della tolleranza dei due metodi di misurazione della pressione di apertura delle vie aeree
Lasso di tempo: 5 anni
Descrizione della tolleranza dei due metodi di misurazione della pressione di apertura delle vie aeree utilizzando i seguenti parametri: valore minimo di SpO2 (%), variazioni della frequenza cardiaca (HR, /min), pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg), CO2 espirato (mmHg).
5 anni
Durata dei metodi
Lasso di tempo: 5 anni
Durata di ciascun metodo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Collignon, M.D., Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP250763
  • ID-RCB Number : 2025-A01008-41 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, France)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto nei bambini

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