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Bewertung des Atemwegseröffnungsdrucks bei invasiv beatmeten Kindern (AOP-KID)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung des Atemwegsöffnungsdrucks bei invasiv beatmeten Kindern

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) bei Kindern ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Aktuelle Studien zielen darauf ab, das Management von Kindern durch die Definition mehrerer Phänotypen zu individualisieren, die bisher hauptsächlich auf der klinischen Präsentation basieren. Ein besseres Verständnis der Atemmechanik jedes Patienten könnte die Individualisierung anderer Phänotypen ermöglichen und deren Behandlung mit individualisierter Beatmung anpassen. Die Methode zur Detektion des Atemwegsöffnungsdrucks (AOP) bei Kindern ist noch nicht validiert, und die Referenzmethoden bei Erwachsenen sind aufgrund der physiologischen Besonderheiten von Kindern schwer anzuwenden.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit zweier Methoden zur Messung des Atemwegsöffnungsdrucks bei invasiv beatmeten pädiatrischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) bei Kindern ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Aktuelle Studien zielen darauf ab, das Management von Kindern durch die Definition mehrerer Phänotypen zu individualisieren, die bisher hauptsächlich auf der klinischen Präsentation basieren. Ein besseres Verständnis der Atemmechanik jedes Patienten könnte die Individualisierung weiterer Phänotypen ermöglichen und deren Management mit individualisierter Beatmung anpassen. Die Methode zur Detektion des Atemwegsöffnungsdrucks (AOP) bei Kindern ist noch nicht validiert, und die Referenzmethoden bei Erwachsenen sind aufgrund ihrer physiologischen Besonderheiten schwer bei Kindern anwendbar.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit zweier Methoden zur Messung des Atemwegsöffnungsdrucks bei invasiv beatmeten pädiatrischen Patienten zu bewerten: die "pädiatrische Slow-Flow-Methode", basierend auf einer kürzlichen Bench-Studie, und die "Fixed-Flow-Methode", basierend auf einer Erwachsenenstudie. Die beiden Methoden werden durch eine Wash-out-Phase getrennt.

Die Methode wird als machbar angesehen, wenn mindestens eine von drei Messungen interpretiert werden kann.

Der Atemfluss wird mit einem Pneumotachographen aufgezeichnet, der an ein T-Stück angeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten im Alter von > 1 Jahr, die auf der pädiatrischen Intensivstation des Krankenhauses Necker-Enfants Malades hospitalisiert sind und invasive Beatmung erhalten. Zur Beurteilung von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom werden die PALICC-2-Kriterien verwendet.
  • Die Inhaber der elterlichen Sorge müssen informiert werden und der Teilnahme ihres Kindes an der Studie zustimmen.
  • Der Patient muss passiv beatmet werden, um zuverlässige Messungen zu gewährleisten. Dies bedeutet, dass der Patient nicht spontan atmen darf und vollständig passiv vom Beatmungsgerät beatmet werden muss (keine Atemanstrengung während der Langzeitinflation).

Ausschlusskriterien:

  • Respiratorische Mechanik, die die Interpretation der Manöver verhindert (zu niedriger Fluss und/oder zu hoher Widerstand)
  • Patient < 10 kg und/oder Kind unter 1 Jahr
  • Ablehnung durch die Inhaber der elterlichen Sorge
  • Patient ohne Sozialversicherung
  • Patient, der AME (medizinische Lebenshilfe) erhält
  • Kontraindikation oder Unmöglichkeit der Durchführung statischer Messungen der Atemmechanik: Pneumothorax oder Pleuraleckage, Schädel-Hirn-Trauma oder bedrohlicher HTIC, instabiler Patient mit SpO2 < 88%, Patient, der Stickstoffmonoxid (NO) erhält (Kreislaufleckagen) oder andere Kreislaufleckagen oder Patient mit Leckagen > 20%, die auf dem Beatmungsgerät angezeigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messung des Atemwegsöffnungsdrucks mit der pädiatrischen Slow-Flow-Methode beim ersten
Messung des Atemwegsöffnungsdrucks bei invasiv beatmeten pädiatrischen Patienten mit der "pädiatrischen Slow-Flow-Methode" zuerst und der "Fixed-Flow-Methode" in einem zweiten Schritt.
Sonstiges: Messung des Atemwegsöffnungsdrucks
Messung des Atemwegsöffnungsdrucks bei invasiv beatmeten pädiatrischen Patienten mit 2 Methoden, "Fixed-Flow-Methode" und "pädiatrische Slow-Flow-Methode". Die beiden Methoden werden durch eine Washout-Periode getrennt. Die Reihenfolge der Atemwegsöffnungsdruck-Erfassungsmethoden wird randomisiert sein.
Experimental: Messung des Atemwegsöffnungsdrucks mit der Feststrommethode beim ersten
Messung des Atemwegsöffnungsdrucks bei invasiv beatmeten pädiatrischen Patienten mit der "Feststrommethode" zuerst und der "pädiatrischen Slow-Flow-Methode" in einem zweiten Schritt.
Sonstiges: Messung des Atemwegsöffnungsdrucks
Messung des Atemwegsöffnungsdrucks bei invasiv beatmeten pädiatrischen Patienten mit 2 Methoden, "Fixed-Flow-Methode" und "pädiatrische Slow-Flow-Methode". Die beiden Methoden werden durch eine Washout-Periode getrennt. Die Reihenfolge der Atemwegsöffnungsdruck-Erfassungsmethoden wird randomisiert sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der beiden Methoden zur Messung des Atemwegsöffnungsdrucks
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Methode wird als praktikabel angesehen, wenn mindestens eine von drei Manövern eine Messung des Atemwegsöffnungsdrucks ermöglicht.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Atemwegseröffnungsdrucks
Zeitfenster: 5 Jahre
Schätzung der Prävalenz des Atemwegseröffnungsdrucks während des akuten Atemnotsyndroms bei Kindern.
5 Jahre
Wert des Atemwegsöffnungsdrucks mit jeder der beiden Messmethoden
Zeitfenster: 1 Tag
Wert des Atemwegseröffnungsdrucks mit jeder der beiden Messmethoden der Studie
1 Tag
Wert des vom Kliniker festgelegten positiven endexspiratorischen Drucks und gemessenen Atemwegsöffnungsdrucks
Zeitfenster: 1 Tag
Wert des vom Kliniker festgelegten und gemessenen Atemwegsöffnungsdrucks des positiven endexspiratorischen Drucks
1 Tag
Beschreibung der Verträglichkeit der beiden Methoden zur Messung des Atemwegsöffnungsdrucks
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreibung der Verträglichkeit der beiden Methoden zur Messung des Atemwegsöffnungsdrucks anhand der folgenden Parameter: minimaler SpO2-Wert (%), Schwankungen der Herzfrequenz (HR, /min), systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), ausgeatmetes CO2 (mmHg).
5 Jahre
Dauer der Methoden
Zeitfenster: 5 Jahre
Dauer jeder Methode
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Collignon, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP250763
  • ID-RCB Number : 2025-A01008-41 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, France)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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