クロザピンおよびノルクロザピンの薬物動態とパントプラゾールの影響
2025年11月30日 更新者：Orwa Albitar、Universiti Sains Malaysia
クロザピンは他の治療法に反応しない統合失調症患者に対する有効な治療法ですが、遺伝的および生理学的な違いにより、個人間で血中濃度が大きく異なります。
この集団では胃の不快感を予防するためにパントプラゾールなどのプロトンポンプ阻害薬が処方されることが多いですが、クロザピンの曝露への影響は完全には解明されていません。
この臨床試験では、クロザピンとその主要代謝物ノルクロザピンの薬物動態、個人特性が薬物曝露に与える影響、およびパントプラゾール併用の効果を調査します。
健康な成人ボランティアが無作為化オープンラベルクロスオーバー試験に参加し、クロザピンの単回投与とパントプラゾール治療後の再投与を受けます。
結果には、クロザピンおよびノルクロザピンの血漿中濃度時間プロファイル、薬物動態パラメータ、安全性評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pulau Pinang、マレーシア、11800
- Pusat Sejahtera (Kesihatan & Pergigian)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 18歳から50歳までの健康な成人ボランティア
- ベースライン医療評価、病歴、および心電図（ECG）により確認された、慢性内科的または精神疾患の既往歴がないこと
- 研究開始前少なくとも2週間、いかなる薬物も使用していないこと
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロザピン
単回投与 12.5 mg クロザピン
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クロザピン12.5mg（25mg錠の半分）の単回投与
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アクティブコンパレータ：クロザピンとパントプラゾール
パントプラゾール錠40 mgを5日間連続投与後、クロザピン投与の4日前から開始し、クロザピン12.5 mgを単回投与
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クロザピン12.5mg（25mg錠の半分）の単回投与
クロザピン投与開始の4日前から、パントプラゾール錠40 mgを1日5回投与を開始する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：単回経口投与クロザピン投与前から投与後8時間まで
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単回経口投与後のクロザピンの最高血漿中濃度
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単回経口投与クロザピン投与前から投与後8時間まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前から投与後8時間まで
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単回経口投与後の血漿中クロザピン濃度の時間ゼロから最終測定可能濃度までのAUC
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投与前から投与後8時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無限時間まで外挿した濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前から最終測定可能濃度まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから無限大まで外挿）
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投与前から最終測定可能濃度まで
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最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前から投与後8時間まで
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クロザピンの最大血漿中濃度到達時間
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投与前から投与後8時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albitar O, Muda MR, Ghadzi SMS, Noor DAM, Ibrahim B, Teh CH, Akkaif MA, Aziz FA. Pharmacogenetics and pharmacometabolomics predictors of clozapine and norclozapine pharmacokinetic exposure in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2025 Oct;81(10):1429-1438. doi: 10.1007/s00228-025-03884-w. Epub 2025 Jul 22.
- Albitar O, Harun SN, Sheikh Ghadzi SM. Semi-physiological Pharmacokinetic Model of Clozapine and Norclozapine in Healthy, Non-smoking Volunteers: The Impact of Race and Genetics. CNS Drugs. 2024 Jul;38(7):571-581. doi: 10.1007/s40263-024-01092-1. Epub 2024 Jun 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月6日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月30日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月30日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MY20090488
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で生成され、かつ解析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。