Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Clozapine en Norclozapine en het effect van Pantoprazol

30 november 2025 bijgewerkt door: Orwa Albitar, Universiti Sains Malaysia
Clozapine is een effectieve behandeling voor patiënten met schizofrenie die niet reageren op andere therapieën, maar de bloedconcentratie ervan varieert sterk tussen individuen vanwege genetische en fysiologische verschillen. Protonpompremmers zoals pantoprazol worden vaak voorgeschreven in deze populatie om maagongemakken te voorkomen, maar hun invloed op de blootstelling aan clozapine is niet volledig gekarakteriseerd. Deze klinische studie onderzoekt de farmacokinetiek van clozapine en zijn belangrijkste metaboliet norclozapine, de invloed van individuele kenmerken op geneesmiddelblootstelling en het effect van gelijktijdige toediening van pantoprazol. Gezonde volwassen vrijwilligers nemen deel aan een gerandomiseerd open-label cross-over-ontwerp, waarbij ze een eenmalige dosis clozapine alleen ontvangen en opnieuw na pantoprazolbehandeling. Uitkomsten omvatten clozapine- en norclozapine-plasmaconcentratie-tijdprofielen, farmacokinetische parameters en veiligheidsbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Pulau Pinang, Maleisië, 11800
        • Pusat Sejahtera (Kesihatan & Pergigian)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen vrijwilligers van 18 tot 50 jaar
  2. Geen voorgeschiedenis van chronische medische of psychiatrische aandoeningen, bevestigd door basislijn medische evaluatie, medische geschiedenis en elektrocardiogram (ECG)
  3. Geen gebruik van medicatie gedurende ten minste twee weken voor aanvang van de studie

Exclusiecriteria:

  1. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  2. Huidige rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clozapine
Enkele dosis van 12,5 mg clozapine
Geneesmiddel: clozapine
Enkele dosis van 12,5 mg clozapine (halve 25 mg tablet)
Actieve vergelijker: Clozapine en pantoprazol
Enkele dosis van 12,5 mg clozapine na vijf dagelijkse doses pantoprazoltabletten van 40 mg, te starten vier dagen vóór de toediening van clozapine
Geneesmiddel: clozapine
Enkele dosis van 12,5 mg clozapine (halve 25 mg tablet)
Geneesmiddel: pantoprazol
Vijf dagelijkse doses pantoprazoltabletten van 40 mg, te starten vier dagen vóór de toediening van clozapine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot 8 uur na een enkele orale dosis clozapine
Maximale plasmaconcentratie van clozapine na een enkele orale dosis
Van voor de dosis tot 8 uur na een enkele orale dosis clozapine
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Van vóór dosering tot 8 uur na dosering
AUC van de clozapineplasmaconcentratie van tijdstip nul tot de laatst meetbare concentratie na een enkele orale dosis
Van vóór dosering tot 8 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindigheid (AUCinf)
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot laatste meetbare concentratie
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindigheid
Van pre-dosis tot laatste meetbare concentratie
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Van voor dosering tot 8 uur na dosering
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van clozapine
Van voor dosering tot 8 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MY20090488

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn beschikbaar bij de corresponderende auteur op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren