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Pharmakokinetik von Clozapin und Norclozapin und die Wirkung von Pantoprazol

30. November 2025 aktualisiert von: Orwa Albitar, Universiti Sains Malaysia
Clozapin ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit Schizophrenie, die nicht auf andere Therapien ansprechen, aber seine Blutkonzentration variiert aufgrund genetischer und physiologischer Unterschiede stark zwischen Individuen. Protonenpumpenhemmer wie Pantoprazol werden in dieser Population häufig verschrieben, um Magenbeschwerden zu verhindern, doch ihre Auswirkungen auf die Clozapin-Exposition sind nicht vollständig charakterisiert. Diese klinische Studie wird die Pharmakokinetik von Clozapin und seinem Hauptmetaboliten Norclozapin, den Einfluss individueller Merkmale auf die Arzneimittelexposition und die Wirkung der Pantoprazol-Koadministration untersuchen. Gesunde erwachsene Freiwillige werden an einem randomisierten offenen Crossover-Design teilnehmen und erhalten eine Einzeldosis Clozapin allein und erneut nach Pantoprazol-Behandlung. Die Endpunkte umfassen Clozapin- und Norclozapin-Plasmakonzentrations-Zeitprofile, pharmakokinetische Parameter und Sicherheitsbewertungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 11800
        • Pusat Sejahtera (Kesihatan & Pergigian)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren
  2. Keine Vorgeschichte chronischer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, bestätigt durch medizinische Basisuntersuchung, Krankengeschichte und Elektrokardiogramm (EKG)
  3. Keine Einnahme von Medikamenten für mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Aktuelle Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clozapin
Einzeldosis von 12,5 mg Clozapin
Arzneimittel: Clozapin
Einzeldosis von 12,5 mg Clozapin (halbe 25-mg-Tablette)
Aktiver Komparator: Clozapin und Pantoprazol
Einzeldosis von 12,5 mg Clozapin nach fünf täglichen Dosen von Pantoprazol-Tabletten 40 mg, die vier Tage vor der Clozapin-Verabreichung begonnen werden sollen
Arzneimittel: Clozapin
Einzeldosis von 12,5 mg Clozapin (halbe 25-mg-Tablette)
Arzneimittel: Pantoprazol
Fünf tägliche Dosen von Pantoprazol-Tabletten à 40 mg, die vier Tage vor der Verabreichung von Clozapin begonnen werden sollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von vor der Gabe bis 8 Stunden nach einer einmaligen oralen Dosis Clozapin
Maximale Plasmakonzentration von Clozapin nach einer einzelnen oralen Dosis
Von vor der Gabe bis 8 Stunden nach einer einmaligen oralen Dosis Clozapin
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis
AUC der Clozapin-Plasmakonzentration von Zeit null bis zur letzten messbaren Konzentration nach einer einmaligen oralen Dosis
Von vor der Dosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Von der Prä-Dosis bis zur letzten messbaren Konzentration
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis unendlich extrapoliert
Von der Prä-Dosis bis zur letzten messbaren Konzentration
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von der Vorbehandlungsphase bis 8 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Clozapin
Von der Vorbehandlungsphase bis 8 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MY20090488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und analysierten Datensätze sind auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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