Klotsapiinin ja norklotsapiinin farmakokinetiikka sekä pantopratsolin vaikutus
sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Orwa Albitar, Universiti Sains Malaysia
Klotsapiini on tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on skitsofrenia ja jotka eivät reagoi muihin hoitomuotoihin, mutta sen pitoisuus veressä vaihtelee suuresti yksilöiden välillä geneettisten ja fysiologisten erojen vuoksi.
Protonipumppunsalpaajat, kuten pantopratsoli, määrätään usein tässä potilasryhmässä estämään vatsavaivoja, mutta niiden vaikutusta klotsapiinin pitoisuuteen ei ole täysin tunnistettu.
Tämä kliininen tutkimus tutkii klotsapiinin ja sen pääasiallisen metabolian norclotsapiinin farmakokinetiikkaa, yksilöllisten ominaisuuksien vaikutusta lääkepitoisuuteen sekä pantopratsolin yhteiskäytön vaikutusta.
Terveet aikuisvapaaehtoiset osallistuvat satunnaistettuun avoimeen ristikkäissuunnitteluun, saaden yksittäisen annoksen klotsapiinia yksin ja uudelleen pantopratsolin hoidon jälkeen.
Tuloksiin kuuluvat klotsapiinin ja norclotsapiinin plasmapitoisuus-aika-profiilit, farmakokineettiset parametrit sekä turvallisuusarvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pulau Pinang, Malesia, 11800
- Pusat Sejahtera (Kesihatan & Pergigian)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuisvapaaehtoiset, 18–50-vuotiaat
- Ei kroonista sairautta tai psykiatrista sairautta, kuten perustutkimuksessa, sairaushistoriassa ja elektrokardiogrammissa (EKG) vahvistettu
- Ei lääkkeitä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tupakoivat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klozapiini
Yksi 12,5 mg:n klozapiiniannos
|
Yksi 12,5 mg:n klotsapiiniannos (puoli 25 mg:n tablettia)
|
|
Active Comparator: Klozapiini ja pantopratsoli
Yksi 12,5 mg:n annos klotsapiinia viiden päivittäisen 40 mg pantopratsoli-tabletin jälkeen, joita on alettava ottaa neljä päivää ennen klotsapiinin antamista
|
Yksi 12,5 mg:n klotsapiiniannos (puoli 25 mg:n tablettia)
Viisi päivittäistä pantopratsoli-tablettiannosta (40 mg), jotka aloitetaan neljä päivää ennen klotsapiinin annostelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huipun plasmakeskittymä (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 8 tunnin ajan kerta-annoksen klotsapiinia suun kautta annosteltuna
|
Klozapiinin maksimipitoisuus plasmasa yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta 8 tunnin ajan kerta-annoksen klotsapiinia suun kautta annosteltuna
|
|
Plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostelusta 8 tuntiin annostelun jälkeen
|
Klotsapiinin plasmakeskittymisen AUC (pinta-ala käyrän alla) ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen yksittäisen suun kautta annetun annoksen jälkeen
|
Ennen annostelusta 8 tuntiin annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen
|
Ennalta annetusta annoksesta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen
|
|
Aikaväli maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostelusta 8 tuntiin annostelun jälkeen
|
Aika saavuttaa klotsapiinin maksimi plasmasta havaittu pitoisuus
|
Ennen annostelusta 8 tuntiin annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Albitar O, Muda MR, Ghadzi SMS, Noor DAM, Ibrahim B, Teh CH, Akkaif MA, Aziz FA. Pharmacogenetics and pharmacometabolomics predictors of clozapine and norclozapine pharmacokinetic exposure in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2025 Oct;81(10):1429-1438. doi: 10.1007/s00228-025-03884-w. Epub 2025 Jul 22.
- Albitar O, Harun SN, Sheikh Ghadzi SM. Semi-physiological Pharmacokinetic Model of Clozapine and Norclozapine in Healthy, Non-smoking Volunteers: The Impact of Race and Genetics. CNS Drugs. 2024 Jul;38(7):571-581. doi: 10.1007/s40263-024-01092-1. Epub 2024 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Dibenzazepiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Pantopratsoli
- Klotsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MY20090488
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana tuotetut ja analysoidut aineistot ovat saatavissa kohtuullisella pyynnöllä vastaavalta tutkijalta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .