- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07262736
Farmakokinetik hos klozapin och norklozapin samt effekten av pantoprazol
30 november 2025 uppdaterad av: Orwa Albitar, Universiti Sains Malaysia
Farmakokinetik hos Klosapin och Norklosapin samt Effekten av Pantoprazol
Clozapin är en effektiv behandling för patienter med schizofreni som inte svarar på andra terapier, men dess blodkoncentration varierar kraftigt mellan individer på grund av genetiska och fysiologiska skillnader.
Protonpumpshämmare som pantoprazol föreskrivs ofta i denna population för att förhindra magbesvär, men deras inverkan på clozapinexponering har inte fullständigt karaktäriserats.
Denna kliniska studie kommer att undersöka farmakokinetiken för clozapin och dess huvudmetabolit norclozapin, inverkan av individuella egenskaper på läkemedelsexponering och effekten av samtidig behandling med pantoprazol.
Friska vuxna volontärer kommer att delta i en randomiserad öppen korsningsdesign, där de får en enkel dos clozapin ensamt och igen efter pantoprazolbehandling.
Utfall inkluderar plasmakoncentrationstidsprofiler för clozapin och norclozapin, farmakokinetiska parametrar och säkerhetsbedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Pusat Sejahtera (Kesihatan & Pergigian)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna frivilliga i åldern 18 till 50 år
- Ingen historia av kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, vilket bekräftas av baslinjemedicinsk utvärdering, medicinsk historia och elektrokardiogram (EKG)
- Ingen användning av några läkemedel under minst två veckor före studieinitiering
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Aktiva rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clozapin
Enkel dos på 12,5 mg klozapin
|
Enkel dos på 12,5 mg klozapin (halv 25 mg-tablett)
|
|
Aktiv komparator: Clozapin och pantoprazol
En enkeldos på 12,5 mg klozapin efter fem dagliga doser av pantoprazoltabletter 40 mg, att påbörjas fyra dagar före klozapinadministrationen
|
Enkel dos på 12,5 mg klozapin (halv 25 mg-tablett)
Fem dagliga doser av pantoprazoltabletter 40 mg som ska påbörjas fyra dagar före clozapinadministrationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppkoncentration i plasma (Cmax)
Tidsram: Från före dos till 8 timmar efter en enskild oral dos av klozapin
|
Maximal plasmakoncentration av klozapin efter en enda oraldos
|
Från före dos till 8 timmar efter en enskild oral dos av klozapin
|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: Från före dosering till 8 timmar efter dosering
|
AUC för klozapinplasmakoncentration från tid noll till den sista mätbara koncentrationen efter en enda oral dos
|
Från före dosering till 8 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf)
Tidsram: Från före dosering till sista mätbara koncentration
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity
|
Från före dosering till sista mätbara koncentration
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Från före dosering till 8 timmar efter dosering
|
Tid till att nå maximal observerad plasmakoncentration av klozapin
|
Från före dosering till 8 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Albitar O, Muda MR, Ghadzi SMS, Noor DAM, Ibrahim B, Teh CH, Akkaif MA, Aziz FA. Pharmacogenetics and pharmacometabolomics predictors of clozapine and norclozapine pharmacokinetic exposure in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2025 Oct;81(10):1429-1438. doi: 10.1007/s00228-025-03884-w. Epub 2025 Jul 22.
- Albitar O, Harun SN, Sheikh Ghadzi SM. Semi-physiological Pharmacokinetic Model of Clozapine and Norclozapine in Healthy, Non-smoking Volunteers: The Impact of Race and Genetics. CNS Drugs. 2024 Jul;38(7):571-581. doi: 10.1007/s40263-024-01092-1. Epub 2024 Jun 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2025
Första postat (Beräknad)
4 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- 2-pyridinylmetylsulfinylbensimidazol
- Sulfoxider
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Dibenzazepiner
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Pantoprazol
- Klozapin
Andra studie-ID-nummer
- MY20090488
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De datamängder som genererats under och analyserats under den aktuella studien finns tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .