Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik hos klozapin och norklozapin samt effekten av pantoprazol

30 november 2025 uppdaterad av: Orwa Albitar, Universiti Sains Malaysia

Farmakokinetik hos Klosapin och Norklosapin samt Effekten av Pantoprazol

Clozapin är en effektiv behandling för patienter med schizofreni som inte svarar på andra terapier, men dess blodkoncentration varierar kraftigt mellan individer på grund av genetiska och fysiologiska skillnader. Protonpumpshämmare som pantoprazol föreskrivs ofta i denna population för att förhindra magbesvär, men deras inverkan på clozapinexponering har inte fullständigt karaktäriserats. Denna kliniska studie kommer att undersöka farmakokinetiken för clozapin och dess huvudmetabolit norclozapin, inverkan av individuella egenskaper på läkemedelsexponering och effekten av samtidig behandling med pantoprazol. Friska vuxna volontärer kommer att delta i en randomiserad öppen korsningsdesign, där de får en enkel dos clozapin ensamt och igen efter pantoprazolbehandling. Utfall inkluderar plasmakoncentrationstidsprofiler för clozapin och norclozapin, farmakokinetiska parametrar och säkerhetsbedömningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pulau Pinang, Malaysia, 11800
        • Pusat Sejahtera (Kesihatan & Pergigian)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna frivilliga i åldern 18 till 50 år
  2. Ingen historia av kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, vilket bekräftas av baslinjemedicinsk utvärdering, medicinsk historia och elektrokardiogram (EKG)
  3. Ingen användning av några läkemedel under minst två veckor före studieinitiering

Exklusionskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Aktiva rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clozapin
Enkel dos på 12,5 mg klozapin
Enkel dos på 12,5 mg klozapin (halv 25 mg-tablett)
Aktiv komparator: Clozapin och pantoprazol
En enkeldos på 12,5 mg klozapin efter fem dagliga doser av pantoprazoltabletter 40 mg, att påbörjas fyra dagar före klozapinadministrationen
Enkel dos på 12,5 mg klozapin (halv 25 mg-tablett)
Fem dagliga doser av pantoprazoltabletter 40 mg som ska påbörjas fyra dagar före clozapinadministrationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppkoncentration i plasma (Cmax)
Tidsram: Från före dos till 8 timmar efter en enskild oral dos av klozapin
Maximal plasmakoncentration av klozapin efter en enda oraldos
Från före dos till 8 timmar efter en enskild oral dos av klozapin
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: Från före dosering till 8 timmar efter dosering
AUC för klozapinplasmakoncentration från tid noll till den sista mätbara koncentrationen efter en enda oral dos
Från före dosering till 8 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Concentration-Time Curve Extrapolated to Infinity (AUCinf)
Tidsram: Från före dosering till sista mätbara koncentration
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity
Från före dosering till sista mätbara koncentration
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Från före dosering till 8 timmar efter dosering
Tid till att nå maximal observerad plasmakoncentration av klozapin
Från före dosering till 8 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2025

Första postat (Beräknad)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De datamängder som genererats under och analyserats under den aktuella studien finns tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera