Farmakokinetika klopazinu a norklopazinu a účinek pantoprazolu
30. listopadu 2025 aktualizováno: Orwa Albitar, Universiti Sains Malaysia
Farmakokinetika klozapinu a norklozapinu a účinek pantoprazolu
Klopazin je účinnou léčbou pro pacienty se schizofrenií, kteří nereagují na jiné terapie, ale jeho koncentrace v krvi se mezi jednotlivci značně liší v důsledku genetických a fyziologických rozdílů.
Inhibitory protonové pumpy, jako je pantoprazol, jsou v této populaci často předepisovány k prevenci žaludečních potíží, avšak jejich vliv na expozici klopazinu nebyl plně charakterizován.
Tato klinická studie bude zkoumat farmakokinetiku klopazinu a jeho hlavního metabolitu norklopazinu, vliv individuálních charakteristik na expozici léku a účinek spolupodávání pantoprazolu.
Zdraví dospělí dobrovolníci se zúčastní randomizované otevřené zkřížené studie, kdy dostanou jednu dávku klopazinu samotného a znovu po léčbě pantoprazolem.
Výsledky zahrnují časové profily plazmatické koncentrace klopazinu a norklopazinu, farmakokinetické parametry a hodnocení bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pulau Pinang, Malajsie, 11800
- Pusat Sejahtera (Kesihatan & Pergigian)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18 až 50 let
- Žádná anamnéza chronického somatického nebo psychiatrického onemocnění, potvrzeno vstupním lékařským vyšetřením, anamnézou a elektrokardiogramem (EKG)
- Žádné užívání léků po dobu nejméně dvou týdnů před zahájením studie
Vylučovací kritéria:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktivní kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klozapin
Jediná dávka 12,5 mg klopapinu
|
Jedna dávka 12,5 mg klazapinu (půlka 25 mg tablety)
|
|
Aktivní komparátor: Clozapin a pantoprazol
Jedna dávka 12,5 mg klazapinu po pěti denních dávkách tablet pantoprazolu 40 mg, které se mají zahájit čtyři dny před podáním klazapinu
|
Jedna dávka 12,5 mg klazapinu (půlka 25 mg tablety)
Pět denních dávek pantoprazolu v tabletách po 40 mg, které se mají zahájit čtyři dny před podáním klozapinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od před dávkováním do 8 hodin po jednorázové perorální dávce klazapinu
|
Maximální plazmatická koncentrace klozapinu po jednorázové perorální dávce
|
Od před dávkováním do 8 hodin po jednorázové perorální dávce klazapinu
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Od před podáním dávky do 8 hodin po podání dávky
|
AUC koncentrace klopapinu v plazmě od času nula do poslední měřitelné koncentrace po podání jediné orální dávky
|
Od před podáním dávky do 8 hodin po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Od předdávkování do poslední měřitelné koncentrace
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula extrapolovaná do nekonečna
|
Od předdávkování do poslední měřitelné koncentrace
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od před podáním dávky do 8 hodin po podání
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace klazapinu
|
Od před podáním dávky do 8 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Albitar O, Muda MR, Ghadzi SMS, Noor DAM, Ibrahim B, Teh CH, Akkaif MA, Aziz FA. Pharmacogenetics and pharmacometabolomics predictors of clozapine and norclozapine pharmacokinetic exposure in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2025 Oct;81(10):1429-1438. doi: 10.1007/s00228-025-03884-w. Epub 2025 Jul 22.
- Albitar O, Harun SN, Sheikh Ghadzi SM. Semi-physiological Pharmacokinetic Model of Clozapine and Norclozapine in Healthy, Non-smoking Volunteers: The Impact of Race and Genetics. CNS Drugs. 2024 Jul;38(7):571-581. doi: 10.1007/s40263-024-01092-1. Epub 2024 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazoly
- Sulfoxidy
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Dibenzazepiny
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Pantoprazol
- Klozapin
Další identifikační čísla studie
- MY20090488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Datové sady generované během současné studie a analyzované v jejím průběhu jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .