Farmacocinética de Clozapina y Norclozapina y el Efecto de Pantoprazol
30 de noviembre de 2025 actualizado por: Orwa Albitar, Universiti Sains Malaysia
Farmacocinética de la Clozapina y la Norclozapina y el Efecto del Pantoprazol
La clozapina es un tratamiento eficaz para pacientes con esquizofrenia que no responden a otras terapias, pero su concentración sanguínea varía ampliamente entre individuos debido a diferencias genéticas y fisiológicas.
Los inhibidores de la bomba de protones como el pantoprazol a menudo se prescriben en esta población para prevenir molestias estomacales, sin embargo, su impacto en la exposición a la clozapina no ha sido completamente caracterizado.
Este estudio clínico investigará la farmacocinética de la clozapina y su metabolito principal norclozapina, la influencia de las características individuales en la exposición al fármaco y el efecto de la coadministración de pantoprazol.
Voluntarios adultos sanos participarán en un diseño cruzado aleatorizado abierto, recibiendo una dosis única de clozapina sola y nuevamente después del tratamiento con pantoprazol.
Los resultados incluyen perfiles de concentración plasmática-tiempo de clozapina y norclozapina, parámetros farmacocinéticos y evaluaciones de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pulau Pinang, Malasia, 11800
- Pusat Sejahtera (Kesihatan & Pergigian)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos de 18 a 50 años
- Sin antecedentes de enfermedad médica o psiquiátrica crónica, según lo confirmado por evaluación médica inicial, historial médico y electrocardiograma (ECG)
- Sin uso de medicamentos durante al menos dos semanas antes del inicio del estudio
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Fumadores actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Clozapina
Dosis única de 12,5 mg de clozapina
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Dosis única de 12,5 mg de clozapina (mitad de un comprimido de 25 mg)
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Comparador activo: Clozapina y pantoprazol
Dosis única de 12,5 mg de clozapina tras cinco dosis diarias de comprimidos de pantoprazol de 40 mg, que deben iniciarse cuatro días antes de la administración de clozapina
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Dosis única de 12,5 mg de clozapina (mitad de un comprimido de 25 mg)
Cinco dosis diarias de comprimidos de pantoprazol de 40 mg que deben iniciarse cuatro días antes de la administración de clozapina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración Máxima en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 8 horas después de una dosis oral única de clozapina
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Concentración plasmática máxima de clozapina tras una dosis oral única
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Desde antes de la dosis hasta 8 horas después de una dosis oral única de clozapina
|
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 8 horas después de la administración
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AUC de la concentración plasmática de clozapina desde el tiempo cero hasta la última concentración medible tras una dosis oral única
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Desde antes de la dosis hasta 8 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Extrapolada al Infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Desde la pre-dosis hasta la última concentración medible
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde tiempo cero extrapolada al infinito
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Desde la pre-dosis hasta la última concentración medible
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 8 horas después de la administración
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de clozapina
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Desde antes de la dosis hasta 8 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Albitar O, Muda MR, Ghadzi SMS, Noor DAM, Ibrahim B, Teh CH, Akkaif MA, Aziz FA. Pharmacogenetics and pharmacometabolomics predictors of clozapine and norclozapine pharmacokinetic exposure in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2025 Oct;81(10):1429-1438. doi: 10.1007/s00228-025-03884-w. Epub 2025 Jul 22.
- Albitar O, Harun SN, Sheikh Ghadzi SM. Semi-physiological Pharmacokinetic Model of Clozapine and Norclozapine in Healthy, Non-smoking Volunteers: The Impact of Race and Genetics. CNS Drugs. 2024 Jul;38(7):571-581. doi: 10.1007/s40263-024-01092-1. Epub 2024 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Dibenzazepines
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Pantoprazol
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- MY20090488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y analizados durante el presente estudio están disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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