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Pharmacocinétique de la clozapine et de la norclozapine et effet du pantoprazole

30 novembre 2025 mis à jour par: Orwa Albitar, Universiti Sains Malaysia
La clozapine est un traitement efficace pour les patients atteints de schizophrénie qui ne répondent pas aux autres thérapies, mais sa concentration sanguine varie considérablement d'un individu à l'autre en raison de différences génétiques et physiologiques. Les inhibiteurs de la pompe à protons comme le pantoprazole sont souvent prescrits dans cette population pour prévenir l'inconfort gastrique, mais leur impact sur l'exposition à la clozapine n'a pas été pleinement caractérisé. Cette étude clinique examinera la pharmacocinétique de la clozapine et de son principal métabolite, la norclozapine, l'influence des caractéristiques individuelles sur l'exposition au médicament, et l'effet de l'administration concomitante de pantoprazole. Des volontaires adultes en bonne santé participeront à un essai croisé randomisé en ouvert, recevant une dose unique de clozapine seule et à nouveau après un traitement par pantoprazole. Les critères d'évaluation comprennent les profils de concentration plasmatique en fonction du temps de la clozapine et de la norclozapine, les paramètres pharmacocinétiques et les évaluations de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Pulau Pinang, Malaisie, 11800
        • Pusat Sejahtera (Kesihatan & Pergigian)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
  2. Aucun antécédent de maladie médicale ou psychiatrique chronique, confirmé par une évaluation médicale de base, les antécédents médicaux et un électrocardiogramme (ECG)
  3. Aucune utilisation de médicaments pendant au moins deux semaines avant le début de l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Fumeurs actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clozapine
Dose unique de 12,5 mg de clozapine
Médicament: clozapine
Dose unique de 12,5 mg de clozapine (demi-comprimé de 25 mg)
Comparateur actif: Clozapine et pantoprazole
Dose unique de 12,5 mg de clozapine après cinq doses quotidiennes de comprimés de pantoprazole 40 mg, à débuter quatre jours avant l'administration de la clozapine
Médicament: clozapine
Dose unique de 12,5 mg de clozapine (demi-comprimé de 25 mg)
Médicament: pantoprazole
Cinq doses quotidiennes de comprimés de pantoprazole 40 mg à commencer quatre jours avant l'administration de clozapine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: De la prise pré-dose à 8 heures après une dose orale unique de clozapine
Concentration plasmatique maximale de clozapine après une dose orale unique
De la prise pré-dose à 8 heures après une dose orale unique de clozapine
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: De la prise du médicament jusqu'à 8 heures après l'administration
AUC de la concentration plasmatique de clozapine de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable après une dose orale unique
De la prise du médicament jusqu'à 8 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (AUCinf)
Délai: De la prédose à la dernière concentration mesurable
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de zéro extrapolée à l'infini
De la prédose à la dernière concentration mesurable
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: De la pré-dose à 8 heures après l'administration
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de clozapine
De la pré-dose à 8 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Sains Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MY20090488

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les jeux de données générés et analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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