Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka klozapiny i norklozapiny oraz wpływ pantoprazolu

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Orwa Albitar, Universiti Sains Malaysia
Klozapina jest skutecznym leczeniem dla pacjentów ze schizofrenią, którzy nie odpowiadają na inne terapie, ale jej stężenie we krwi znacznie różni się między osobami ze względu na różnice genetyczne i fizjologiczne.
Inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, są często przepisywane tej populacji w celu zapobiegania dyskomfortowi żołądkowemu, jednak ich wpływ na ekspozycję na klozapinę nie został w pełni scharakteryzowany.
To badanie kliniczne zbada farmakokinetykę klozapiny i jej głównego metabolitu norklozapiny, wpływ indywidualnych cech na ekspozycję na lek oraz efekt współpodawania pantoprazolu.
Zdrowi dorośli ochotnicy wezmą udział w randomizowanym, otwartym, krzyżowym projekcie badawczym, otrzymując pojedynczą dawkę klozapiny samodzielnie i ponownie po leczeniu pantoprazolem.
Wyniki obejmują profile czasowe stężenia klozapiny i norklozapiny w osoczu, parametry farmakokinetyczne oraz oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Pulau Pinang, Malezja, 11800
        • Pusat Sejahtera (Kesihatan & Pergigian)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 50 lat
  2. Brak historii przewlekłych chorób somatycznych lub psychiatrycznych, potwierdzony wstępną oceną medyczną, wywiadem medycznym i elektrokardiogramem (EKG)
  3. Brak stosowania jakichkolwiek leków przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Osoby palące papierosy obecnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klozapina
Pojedyncza dawka 12,5 mg klozapiny
Lek: klozapina
Pojedyncza dawka 12,5 mg klozapiny (połowa tabletki 25 mg)
Aktywny komparator: Klozapina i pantoprazol
Pojedyncza dawka 12,5 mg klozapiny po pięciu codziennych dawkach tabletek pantoprazolu 40 mg, które należy rozpocząć na cztery dni przed podaniem klozapiny
Lek: klozapina
Pojedyncza dawka 12,5 mg klozapiny (połowa tabletki 25 mg)
Lek: pantoprazol
Pięć dziennych dawek tabletek pantoprazolu 40 mg do rozpoczęcia cztery dni przed podaniem klozapiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki do 8 godzin po pojedynczej dawce doustnej klozapiny
Maksymalne stężenie klozapiny w osoczu po pojedynczej dawce doustnej
Od momentu przed podaniem dawki do 8 godzin po pojedynczej dawce doustnej klozapiny
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu dawki
AUC stężenia klozapiny w osoczu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Od momentu przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do ostatniego mierzalnego stężenia
Powierzchnia pod krzywą stężenie–czas od czasu zero ekstrapolowana do nieskończoności
Od przed podaniem dawki do ostatniego mierzalnego stężenia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem do 8 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia klozapiny w osoczu
Od momentu przed podaniem do 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MY20090488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane w trakcie i przeanalizowane podczas obecnego badania są dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj