A Klozapin és a Norklozapin farmakokinetikája és a Pantoprazol hatása
2025. november 30. frissítette: Orwa Albitar, Universiti Sains Malaysia
A klózapin és norclózapin farmakokinetikája és a pantoprazol hatása
A klozapin hatásos kezelés a szkizofréniában szenvedő betegek számára, akik nem reagálnak más terápiákra, de vérkoncentrációja egyénenként jelentősen változik genetikai és fiziológiai különbségek miatt.
A protonpumpa-gátlókat, például a pantoprazolt gyakran írják fel ebben a populációban a gyomorkényelem megelőzése érdekében, azonban a klozapin expozícióra gyakorolt hatásukat még nem jellemezték teljesen.
Ez a klinikai tanulmány vizsgálni fogja a klozapin és fő metabolitjának, a norklozapin farmakokinetikáját, az egyéni jellemzők hatását a gyógyszer expozícióra, valamint a pantoprazol együttes alkalmazásának hatását.
Egészséges felnőtt önkéntesek vesznek részt egy randomizált, nyílt címkézésű keresztezett kísérleti tervezésben, egyetlen adag klozapint kapnak önmagában, majd ismét pantoprazol kezelés után.
Az eredmények között szerepelnek a klozapin és norklozapin plazmakoncentrációs időprofiljai, farmakokinetikai paraméterek és biztonsági értékelések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pulau Pinang, Malaysia, 11800
- Pusat Sejahtera (Kesihatan & Pergigian)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 50 év közötti egészséges felnőtt önkéntesek
- Krónikus orvosi vagy pszichiátriai betegség előzménye nélkül, amit az alapvonali orvosi értékelés, orvosi előzmények és elektrokardiogram (EKG) igazol
- Legalább két héttel a vizsgálat megkezdése előtt semmilyen gyógyszer nem szedhető
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelenleg dohányzók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klózapin
12,5 mg klózapin egyszeri adagja
|
Egyetlen adag 12,5 mg klozapin (fél 25 mg-os tabletta)
|
|
Aktív összehasonlító: Klózapin és pantoprazol
Egyetlen 12,5 mg klózapin adag a pantoprazol 40 mg tabletták ötnapi napi adagolása után, amelyet a klózapin beadásától számított négy nappal korábban kell elkezdeni
|
Egyetlen adag 12,5 mg klozapin (fél 25 mg-os tabletta)
Öt napi adag pantoprazol tabletta 40 mg, amelyet négy nappal a klozapin beadása előtt kell elkezdeni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcspozsgakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Pre-administrációtól a klózapin egyszeri szólenyomatását követő 8 óráig
|
A klózapin maximális plazmakoncentrációja egyetlen orális adag után
|
Pre-administrációtól a klózapin egyszeri szólenyomatását követő 8 óráig
|
|
Plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A dózis beadását megelőző időponttól a beadást követő 8 óráig
|
A klózapin plazmakoncentráció AUC-ja a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig egyetlen orális adás után
|
A dózis beadását megelőző időponttól a beadást követő 8 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Koncentráció–Idő Görbe Alatti Terület Végtelenig Extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Pre-administrációtól az utolsó mérhető koncentrációig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig extrapolálva
|
Pre-administrációtól az utolsó mérhető koncentrációig
|
|
Csúcs koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: A dózis előttől a beadást követő 8 óráig
|
A klózapin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához való eljutás ideje
|
A dózis előttől a beadást követő 8 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Albitar O, Muda MR, Ghadzi SMS, Noor DAM, Ibrahim B, Teh CH, Akkaif MA, Aziz FA. Pharmacogenetics and pharmacometabolomics predictors of clozapine and norclozapine pharmacokinetic exposure in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2025 Oct;81(10):1429-1438. doi: 10.1007/s00228-025-03884-w. Epub 2025 Jul 22.
- Albitar O, Harun SN, Sheikh Ghadzi SM. Semi-physiological Pharmacokinetic Model of Clozapine and Norclozapine in Healthy, Non-smoking Volunteers: The Impact of Race and Genetics. CNS Drugs. 2024 Jul;38(7):571-581. doi: 10.1007/s40263-024-01092-1. Epub 2024 Jun 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 30.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- 2-piridinil-metil-szulfinil-benzimidazolok
- Szulfoxidok
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Piridinok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Benzimidazoles
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Dibenzazepinek
- Heterociklusos vegyületek, 3 gyűrű
- Pantoprazol
- Klozapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MY20090488
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az aktuális tanulmány során előállított és elemezett adathalmazok az értelemszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .