Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik for Clozapin og Norclozapin og effekten af Pantoprazol

30. november 2025 opdateret af: Orwa Albitar, Universiti Sains Malaysia

Farmakokinetikken af Clozapin og Norclozapin samt effekten af Pantoprazol

Clozapin er en effektiv behandling for patienter med skizofreni, som ikke reagerer på andre terapier, men dens blodkoncentration varierer meget mellem individer på grund af genetiske og fysiologiske forskelle. Protonpumpehæmmere såsom pantoprazol ordineres ofte i denne population for at forebygge maveubehag, men deres indflydelse på clozapin-eksponering er ikke fuldt ud karakteriseret. Denne kliniske undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken for clozapin og dets hovedmetabolit norclozapin, indflydelsen af individuelle karakteristika på lægemiddeleksponering og effekten af samtidig pantoprazol-behandling. Sunde voksne frivillige vil deltage i et randomiseret åbent krydset design, hvor de modtager en enkelt dosis clozapin alene og igen efter pantoprazol-behandling. Outcomes inkluderer clozapin- og norclozapin-plasmakoncentrationstidsprofiler, farmakokinetiske parametre og sikkerhedsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 11800
        • Pusat Sejahtera (Kesihatan & Pergigian)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne frivillige i alderen 18 til 50 år
  2. Ingen historik med kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, bekræftet af baseline medicinsk evaluering, medicinsk historik og elektrokardiogram (EKG)
  3. Ingen brug af medicin i mindst to uger før studieopstart

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Nuværende rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clozapin
Enkeltdosis på 12,5 mg klozapin
Medicin: clozapin
Enkeltdosis på 12,5 mg klozapin (halv 25 mg tablet)
Aktiv komparator: Clozapin og pantoprazol
Enkelt dosis på 12,5 mg clozapin efter fem daglige doser af pantoprazol-tabletter 40 mg, der skal påbegyndes fire dage før clozapin-administrationen
Medicin: clozapin
Enkeltdosis på 12,5 mg klozapin (halv 25 mg tablet)
Medicin: pantoprazol
Fem daglige doser af pantoprazol-tabletter på 40 mg, der skal påbegyndes fire dage før clozapin-administrationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Plasmatæthed (Cmax)
Tidsramme: Fra før dosering til 8 timer efter en enkelt oral dosis af klozapin
Maksimal plasmakoncentration af clozapin efter en enkelt oral dosis
Fra før dosering til 8 timer efter en enkelt oral dosis af klozapin
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra før dosering til 8 timer efter dosering
AUC for klozapinplasmakoncentration fra tid nul til den sidste målbare koncentration efter en enkelt oral dosis
Fra før dosering til 8 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstids-kurven ekstrapoleret til uendelighed (AUCinf)
Tidsramme: Fra før dosering til sidste målbar koncentration
Areal under plasma-koncentrationstids-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig
Fra før dosering til sidste målbar koncentration
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra før dosering til 8 timer efter dosering
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af clozapin
Fra før dosering til 8 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MY20090488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættene genereret under og analyseret under den aktuelle undersøgelse er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med clozapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner