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Farmacocinetica della Clozapina e della Norclozapina e l'Effetto del Pantoprazolo

30 novembre 2025 aggiornato da: Orwa Albitar, Universiti Sains Malaysia
La clozapina è un trattamento efficace per i pazienti con schizofrenia che non rispondono ad altre terapie, ma la sua concentrazione ematica varia ampiamente tra gli individui a causa di differenze genetiche e fisiologiche. Gli inibitori della pompa protonica come il pantoprazolo sono spesso prescritti in questa popolazione per prevenire il disagio gastrico, tuttavia il loro impatto sull'esposizione alla clozapina non è stato completamente caratterizzato. Questo studio clinico indagherà la farmacocinetica della clozapina e del suo principale metabolita norclozapina, l'influenza delle caratteristiche individuali sull'esposizione al farmaco e l'effetto della co-somministrazione di pantoprazolo. Volontari adulti sani parteciperanno a un disegno crossover randomizzato in aperto, ricevendo una singola dose di clozapina da sola e nuovamente dopo il trattamento con pantoprazolo. Gli esiti includono i profili temporali della concentrazione plasmatica di clozapina e norclozapina, i parametri farmacocinetici e le valutazioni di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 11800
        • Pusat Sejahtera (Kesihatan & Pergigian)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. Nessuna storia di malattie croniche mediche o psichiatriche, confermata da valutazione medica basale, anamnesi ed elettrocardiogramma (ECG)
  3. Nessun uso di farmaci per almeno due settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Fumatori attuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clozapina
Singola dose di 12,5 mg di clozapina
Droga: clozapina
Singola dose di 12,5 mg di clozapina (mezza compressa da 25 mg)
Comparatore attivo: Clozapina e pantoprazolo
Singola dose di 12,5 mg di clozapina dopo cinque dosi giornaliere di compresse di pantoprazolo da 40 mg da iniziare quattro giorni prima della somministrazione della clozapina
Droga: clozapina
Singola dose di 12,5 mg di clozapina (mezza compressa da 25 mg)
Droga: pantoprazolo
Cinque dosi giornaliere di compresse di pantoprazolo da 40 mg da iniziare quattro giorni prima della somministrazione di clozapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di Concentrazione Plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose fino a 8 ore dopo una singola dose orale di clozapina
Concentrazione plasmatica massima della clozapina dopo una singola dose orale
Dalla pre-dose fino a 8 ore dopo una singola dose orale di clozapina
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma (AUC)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 8 ore dopo la somministrazione
AUC della concentrazione plasmatica di clozapina dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile dopo una singola dose orale
Dalla pre-dose a 8 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Estrrapolata all'Infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose all'ultima concentrazione misurabile
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito
Dalla pre-dose all'ultima concentrazione misurabile
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Da prima della dose a 8 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata della clozapina
Da prima della dose a 8 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MY20090488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e analizzati nel corso del presente studio sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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