클로자핀과 노르클로자핀의 약동학 및 판토프라졸의 효과
2025년 11월 30일 업데이트: Orwa Albitar, Universiti Sains Malaysia
클로자핀은 다른 치료에 반응하지 않는 조현증 환자에게 효과적인 치료제이지만, 유전적 및 생리적 차이로 인해 혈중 농도가 개인 간에 크게 다릅니다.
이 집단에서는 위 불편감을 예방하기 위해 판토프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제가 종종 처방되지만, 이들이 클로자핀 노출에 미치는 영향은 완전히 규명되지 않았습니다.
이 임상 연구는 클로자핀과 그 주요 대사체인 노르클로자핀의 약동학, 개인 특성이 약물 노출에 미치는 영향, 그리고 판토프라졸 병용 투여의 효과를 조사할 것입니다.
건강한 성인 지원자들은 무작위 개방 교차 설계에 참여하여, 클로자핀 단독 투여와 판토프라졸 치료 후 다시 클로자핀을 단회 투여 받을 것입니다.
결과 측정 항목에는 클로자핀과 노르클로자핀의 혈장 농도 시간 프로파일, 약동학적 매개변수, 그리고 안전성 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pulau Pinang, 말레이시아, 11800
- Pusat Sejahtera (Kesihatan & Pergigian)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 성인 지원자
- 기초 의학 평가, 병력 및 심전도(ECG)를 통해 확인된 만성 의학적 또는 정신과적 질환의 병력 없음
- 연구 시작 최소 2주 전부터 약물 사용 없음
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 현재 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 클로자핀
12.5 mg 클로자핀 단일 투여
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클로자핀 12.5 mg 단일 투여량 (25 mg 정제 절반)
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활성 비교기: 클로자핀과 판토프라졸
클로자핀 투여 4일 전에 시작하여 판토프라졸 정제 40 mg을 5일간 매일 투여한 후 클로자핀 12.5 mg을 단일 용량으로 투여
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클로자핀 12.5 mg 단일 투여량 (25 mg 정제 절반)
클로자핀 투여 4일 전부터 시작하여 판토프라졸 정제 40mg을 하루 5회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도 (Cmax)
기간: 클로자핀 단회 경구 투여 후 투여 전부터 8시간까지
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단일 경구 투여 후 클로자핀의 최대 혈장 농도
|
클로자핀 단회 경구 투여 후 투여 전부터 8시간까지
|
|
플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 투여 전부터 투여 후 8시간까지
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단일 경구 투여 후 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지 클로자핀 혈장 농도의 AUC
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투여 전부터 투여 후 8시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간-농도 곡선 하 면적 (AUCinf)
기간: 투여 전부터 마지막 측정 농도까지
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시간 0부터 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전부터 마지막 측정 농도까지
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최고 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전부터 투여 후 8시간까지
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클로자핀의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간
|
투여 전부터 투여 후 8시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Albitar O, Muda MR, Ghadzi SMS, Noor DAM, Ibrahim B, Teh CH, Akkaif MA, Aziz FA. Pharmacogenetics and pharmacometabolomics predictors of clozapine and norclozapine pharmacokinetic exposure in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2025 Oct;81(10):1429-1438. doi: 10.1007/s00228-025-03884-w. Epub 2025 Jul 22.
- Albitar O, Harun SN, Sheikh Ghadzi SM. Semi-physiological Pharmacokinetic Model of Clozapine and Norclozapine in Healthy, Non-smoking Volunteers: The Impact of Race and Genetics. CNS Drugs. 2024 Jul;38(7):571-581. doi: 10.1007/s40263-024-01092-1. Epub 2024 Jun 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MY20090488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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