氯氮平和去甲氯氮平的药代动力学及泮托拉唑的影响
2025年11月30日 更新者：Orwa Albitar、Universiti Sains Malaysia
氯氮平是治疗对其他疗法无效的精神分裂症患者的有效药物，但由于遗传和生理差异，其血药浓度在个体间差异显著。
质子泵抑制剂如泮托拉唑常在此类患者中用于预防胃部不适，但它们对氯氮平暴露的影响尚未完全明确。
本临床研究将探讨氯氮平及其主要代谢产物去甲氯氮平的药代动力学、个体特征对药物暴露的影响，以及泮托拉唑联合给药的作用。
健康成年志愿者将参与一项随机开放标签交叉设计研究，先单独接受单剂量氯氮平，然后在泮托拉唑治疗后再次给药。
研究结果包括氯氮平和去甲氯氮平的血浆浓度-时间曲线、药代动力学参数以及安全性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pulau Pinang、马来西亚、11800
- Pusat Sejahtera (Kesihatan & Pergigian)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至50岁之间的健康成年志愿者
- 通过基线医学评估、病史和心电图（ECG）确认无慢性医学或精神疾病史
- 研究开始前至少两周内未使用任何药物
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 当前吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯氮平
单剂量12.5毫克氯氮平
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单次剂量12.5毫克氯氮平（半片25毫克片剂）
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有源比较器：氯氮平和泮托拉唑
在开始给予氯氮平前四天，每日服用泮托拉唑片40 mg共五天，随后单次给予12.5 mg氯氮平
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单次剂量12.5毫克氯氮平（半片25毫克片剂）
在氯氮平给药前四天开始，每日五次服用泮托拉唑片40 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从单次口服氯氮平给药前至给药后8小时
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单次口服剂量后氯氮平的最大血浆浓度
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从单次口服氯氮平给药前至给药后8小时
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血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：从给药前至给药后8小时
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单次口服给药后氯氮平血浆浓度从零时到末次可测量浓度的药时曲线下面积
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从给药前至给药后8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外推至无穷的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：从给药前至最后可测量浓度
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血浆浓度-时间曲线下面积从零时间外推至无穷大
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从给药前至最后可测量浓度
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达峰时间（Tmax）
大体时间：从给药前至给药后8小时
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氯氮平达到最大观察血浆浓度的时间
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从给药前至给药后8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Albitar O, Muda MR, Ghadzi SMS, Noor DAM, Ibrahim B, Teh CH, Akkaif MA, Aziz FA. Pharmacogenetics and pharmacometabolomics predictors of clozapine and norclozapine pharmacokinetic exposure in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2025 Oct;81(10):1429-1438. doi: 10.1007/s00228-025-03884-w. Epub 2025 Jul 22.
- Albitar O, Harun SN, Sheikh Ghadzi SM. Semi-physiological Pharmacokinetic Model of Clozapine and Norclozapine in Healthy, Non-smoking Volunteers: The Impact of Race and Genetics. CNS Drugs. 2024 Jul;38(7):571-581. doi: 10.1007/s40263-024-01092-1. Epub 2024 Jun 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月6日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月30日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月30日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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