Фармакокинетика клозапина и норклозапина и влияние пантопразола
30 ноября 2025 г. обновлено: Orwa Albitar, Universiti Sains Malaysia
Клозапин является эффективным средством для лечения пациентов с шизофренией, которые не реагируют на другие методы терапии, но его концентрация в крови значительно варьируется между людьми из-за генетических и физиологических различий.
Ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, часто назначаются этой группе пациентов для предотвращения дискомфорта в желудке, однако их влияние на экспозицию клозапина полностью не охарактеризовано.
В этом клиническом исследовании будут изучены фармакокинетика клозапина и его основного метаболита норклозапина, влияние индивидуальных характеристик на экспозицию препарата, а также эффект совместного применения пантопразола.
В исследовании примут участие здоровые взрослые добровольцы по рандомизированной открытой схеме перекрестного дизайна, получая однократную дозу клозапина отдельно и повторно после лечения пантопразолом.
Исходы включают профили концентрации клозапина и норклозапина в плазме крови во времени, фармакокинетические параметры и оценку безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pulau Pinang, Малайзия, 11800
- Pusat Sejahtera (Kesihatan & Pergigian)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет
- Отсутствие хронических соматических или психических заболеваний, подтвержденное базовым медицинским обследованием, анамнезом и электрокардиограммой (ЭКГ)
- Отсутствие приема любых лекарственных препаратов как минимум за две недели до начала исследования
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Курящие в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клозапин
Разовая доза 12,5 мг клозапина
|
Разовая доза 12,5 мг клозапина (половина таблетки 25 мг)
|
|
Активный компаратор: Клозапин и пантопразол
Однократная доза 12,5 мг клозапина после пяти ежедневных доз таблеток пантопразола 40 мг, которые следует начать за четыре дня до введения клозапина
|
Разовая доза 12,5 мг клозапина (половина таблетки 25 мг)
Пять ежедневных доз таблеток пантопразола 40 мг, начинать за четыре дня до назначения клозапина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От момента перед приемом до 8 часов после однократной пероральной дозы клозапина
|
Максимальная концентрация клозапина в плазме после однократного перорального приема
|
От момента перед приемом до 8 часов после однократной пероральной дозы клозапина
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: От преддозового периода до 8 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой концентрации клозапина в плазме от нулевого времени до последней измеряемой концентрации после однократного перорального приема
|
От преддозового периода до 8 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация–время», экстраполированная до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: От момента до введения препарата до последней измеряемой концентрации
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированная от нуля до бесконечности
|
От момента до введения препарата до последней измеряемой концентрации
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: От момента перед приемом дозы до 8 часов после приема
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации клозапина в плазме
|
От момента перед приемом дозы до 8 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Albitar O, Muda MR, Ghadzi SMS, Noor DAM, Ibrahim B, Teh CH, Akkaif MA, Aziz FA. Pharmacogenetics and pharmacometabolomics predictors of clozapine and norclozapine pharmacokinetic exposure in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2025 Oct;81(10):1429-1438. doi: 10.1007/s00228-025-03884-w. Epub 2025 Jul 22.
- Albitar O, Harun SN, Sheikh Ghadzi SM. Semi-physiological Pharmacokinetic Model of Clozapine and Norclozapine in Healthy, Non-smoking Volunteers: The Impact of Race and Genetics. CNS Drugs. 2024 Jul;38(7):571-581. doi: 10.1007/s40263-024-01092-1. Epub 2024 Jun 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- 2-пиридинилметилсульфинилбензимидазолы
- Сульфоксиды
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Дибензазепины
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Пантопразол
- Клозапин
Другие идентификационные номера исследования
- MY20090488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные в ходе настоящего исследования и проанализированные в его рамках, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .