Farmacocinética da Clozapina e Norclozapina e o Efeito do Pantoprazol
30 de novembro de 2025 atualizado por: Orwa Albitar, Universiti Sains Malaysia
A clozapina é um tratamento eficaz para doentes com esquizofrenia que não respondem a outras terapias, mas a sua concentração sanguínea varia amplamente entre indivíduos devido a diferenças genéticas e fisiológicas.
Inibidores da bomba de protões como o pantoprazol são frequentemente prescritos nesta população para prevenir desconforto gástrico, contudo o seu impacto na exposição à clozapina não foi totalmente caracterizado.
Este estudo clínico irá investigar a farmacocinética da clozapina e do seu principal metabolito, a norclozapina, a influência das características individuais na exposição ao fármaco e o efeito da coadministração de pantoprazol.
Voluntários adultos saudáveis participarão num desenho cruzado aleatorizado aberto, recebendo uma dose única de clozapina isoladamente e novamente após tratamento com pantoprazol.
Os resultados incluem perfis de concentração plasmática-tempo da clozapina e norclozapina, parâmetros farmacocinéticos e avaliações de segurança.
Inibidores da bomba de protões como o pantoprazol são frequentemente prescritos nesta população para prevenir desconforto gástrico, contudo o seu impacto na exposição à clozapina não foi totalmente caracterizado.
Este estudo clínico irá investigar a farmacocinética da clozapina e do seu principal metabolito, a norclozapina, a influência das características individuais na exposição ao fármaco e o efeito da coadministração de pantoprazol.
Voluntários adultos saudáveis participarão num desenho cruzado aleatorizado aberto, recebendo uma dose única de clozapina isoladamente e novamente após tratamento com pantoprazol.
Os resultados incluem perfis de concentração plasmática-tempo da clozapina e norclozapina, parâmetros farmacocinéticos e avaliações de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pulau Pinang, Malásia, 11800
- Pusat Sejahtera (Kesihatan & Pergigian)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis com idades entre 18 e 50 anos
- Sem histórico de doença médica ou psiquiátrica crónica, conforme confirmado por avaliação médica inicial, histórico médico e eletrocardiograma (ECG)
- Sem uso de qualquer medicação durante pelo menos duas semanas antes do início do estudo
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Fumadores atuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Clozapina
Dose única de 12.5 mg de clozapina
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Dose única de 12,5 mg de clozapina (metade de um comprimido de 25 mg)
|
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Comparador Ativo: Clozapina e pantoprazol
Dose única de 12,5 mg de clozapina após cinco doses diárias de comprimidos de pantoprazol 40 mg, a iniciar quatro dias antes da administração da clozapina
|
Dose única de 12,5 mg de clozapina (metade de um comprimido de 25 mg)
Cinco doses diárias de comprimidos de pantoprazol de 40 mg, a iniciar quatro dias antes da administração de clozapina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Desde antes da dose até 8 horas após uma dose oral única de clozapina
|
Concentração plasmática máxima de clozapina após uma dose oral única
|
Desde antes da dose até 8 horas após uma dose oral única de clozapina
|
|
Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo (AUC)
Prazo: Desde a pré-dose até 8 horas após a administração
|
AUC da concentração plasmática de clozapina desde o tempo zero até à última concentração mensurável após uma dose oral única
|
Desde a pré-dose até 8 horas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área Sob a Curva Concentração-Tempo Extrapolada ao Infinito (AUCinf)
Prazo: Desde a pré-dose até à última concentração mensurável
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolada ao infinito
|
Desde a pré-dose até à última concentração mensurável
|
|
Tempo para a Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Desde antes da administração até 8 horas após a administração
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de clozapina
|
Desde antes da administração até 8 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Albitar O, Muda MR, Ghadzi SMS, Noor DAM, Ibrahim B, Teh CH, Akkaif MA, Aziz FA. Pharmacogenetics and pharmacometabolomics predictors of clozapine and norclozapine pharmacokinetic exposure in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2025 Oct;81(10):1429-1438. doi: 10.1007/s00228-025-03884-w. Epub 2025 Jul 22.
- Albitar O, Harun SN, Sheikh Ghadzi SM. Semi-physiological Pharmacokinetic Model of Clozapine and Norclozapine in Healthy, Non-smoking Volunteers: The Impact of Race and Genetics. CNS Drugs. 2024 Jul;38(7):571-581. doi: 10.1007/s40263-024-01092-1. Epub 2024 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Dibenzazepínicos
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Pantoprazol
- Clozapina
Outros números de identificação do estudo
- MY20090488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados durante e analisados durante o presente estudo estão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .