産後期における不安障害に対するマインドフルネス介入の心理的および生理的影響
2025年12月1日 更新者：Sheryl Green、St. Joseph's Healthcare Hamilton
産後期における不安障害に対するマインドフルネス介入の心理的・生理的影響の評価：概念実証試験
産後不安（PPA）は、出産後1年以内の母親の最大20％に影響を及ぼし、母親はしばしば心理的および身体的症状の両方を報告します。 現在の非薬物療法は、不安、抑うつ気分、苦痛など、PPAの心理的側面の一部を改善するのに効果的です。 しかし、現在の介入は感情調節（ER）の改善には効果的ではなく、多くのPPA患者がこの領域で障害を経験しています。 現在の介入はまた、身体的自覚（例えば、速い心拍を感じるなど、体内の内部信号を感知し理解すること）など、不安の身体的側面をめったに対象としていません。 ERと身体的自覚の間には関連がありますが、これらの両方の側面を対象とする心理的介入は、PPA集団では調査されていません。 その結果、ERと身体的自覚の両方を対象とする心身介入は、より包括的な治療オプションを提供するために必要です。
提案された研究の目的は、PPA患者の不安症状、ER、および身体的自覚に対する4週間のマインドフルネス介入の有効性をテストすることです。 有効性を評価するために、自己報告式質問票と脳画像（機能的磁気共鳴画像法；fMRI）を併用します。 主観的および客観的測定を組み合わせることで、調査結果に対する信頼性が高まり、介入の影響をより包括的に理解することができます。 自己報告式質問票は、登録時、介入直後、および介入後4週間に実施されます。 脳画像は、登録時および介入直後に実施されます。 この介入により、質問票およびfMRIスキャンにおいて、不安症状、ER、および身体的自覚の改善がもたらされると考えています。
効果的であれば、提案されたマインドフルネス介入は、より広範な心理的および身体的症状を対象とし、カナダおよびその他の地域におけるPPAの母親とその乳児への負の影響を軽減するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- 電話番号：33672 905-522-1155
- メール：sgreen@stjosham.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zoryana Babiy, M.Sc.
- メール：babiyz@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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コンタクト：
- Sheryl M Green
- 電話番号：33672 905-522-1155
- メール：sgreen@stjoes.ca
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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コンタクト：
- Sheryl Green, PhD, C.Psych
- 電話番号：33672 905-522-1155
- メール：sgreen@stjoes.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 出産後0～12ヶ月の18歳以上の母親・出産者
- 診断評価研究ツール（DART; Schneider et al., 2022）による不安障害の主要診断（併存うつ病の有無を問わない）
- 並行する心理治療を受けていない
- 精神活性薬を服用していない、または a) 薬剤の種類と用量が研究開始前少なくとも8週間安定していること（カナダ精神医学ガイドラインに基づく; McQueen et al., 2016）、かつ b) 研究期間中も薬剤が安定していること
- 英語が流暢で、最低中学校2年生程度の読解力がある
除外基準：
- 急性介入を要する重度のうつ病・自殺傾向
- 精神病性障害、または現在のアルコール・物質使用障害を有する女性
- 重度の閉所恐怖症に苦しんでいる
- 体内に金属物がある（金属インプラント、ペースメーカー）
- 現在妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4週間のマインドフルネス介入
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これは、産後期の臨床的うつ病を持つ産後母親および出産親を対象に特別に設計された初のマインドフルネスベースの介入です。
プロトコルは、うつ病に対するマインドフルネスベース認知療法（J. Mark G. Williams、John D. Teasdale、Zindel Segal著）から適応され、産後期の不安障害に対処するために明示的に調整されています。
既存のマインドフルネスベースのプロトコルのほとんどは、主に妊娠中の不安を対象としており、臨床的および亜臨床的なレベルの不安の両方に適しており、産後うつ病および不安の集団の両方に一般的に適用されます。
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介入なし：待機リスト通常治療対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知・身体的不安状態特性検査 (STICSA)
時間枠：ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3ヶ月後のフォローアップ時（介入完了から3ヶ月後）に実施されます。
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ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3ヶ月後のフォローアップ時（介入完了から3ヶ月後）に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感情制御困難尺度（DERS）
時間枠：ベースライン（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3か月後のフォローアップ（介入完了後3か月）に実施。
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ベースライン（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3か月後のフォローアップ（介入完了後3か月）に実施。
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ペンシルベニア州立大学心配質問票 (PSWQ)
時間枠：ベースライン（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3か月のフォローアップ（介入完了後3か月）に実施されます。
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ベースライン（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3か月のフォローアップ（介入完了後3か月）に実施されます。
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全般性不安障害7項目尺度 (GAD-7)
時間枠：ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3か月の追跡調査時（介入完了後3か月）に実施。
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ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3か月の追跡調査時（介入完了後3か月）に実施。
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3か月後のフォローアップ時（介入完了後3か月）に投与。
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ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3か月後のフォローアップ時（介入完了後3か月）に投与。
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世界保健機関 生活の質尺度 (WHOQoL)
時間枠：ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3ヶ月後のフォローアップ時（介入完了後3ヶ月）に投与されました。
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ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3ヶ月後のフォローアップ時（介入完了後3ヶ月）に投与されました。
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3ヶ月フォローアップ時（介入完了後3ヶ月）に実施。
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ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3ヶ月フォローアップ時（介入完了後3ヶ月）に実施。
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マルチディメンショナル・アセスメント・オブ・インターセプティブ・アウェアネス 2 (MAIA-2)
時間枠：ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3か月後のフォローアップ時（介入完了後3か月）に実施します。
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ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3か月後のフォローアップ時（介入完了後3か月）に実施します。
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内受容感度と注意質問票 (ISAQ)
時間枠：ベースライン（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3ヶ月の追跡調査時（介入完了後3ヶ月）に実施。
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ベースライン（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3ヶ月の追跡調査時（介入完了後3ヶ月）に実施。
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ファイブファセットマインドフルネス質問票短縮版 (FFMQ-SF)
時間枠：ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3ヶ月後のフォローアップ時（介入完了後3ヶ月）に実施。
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ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3ヶ月後のフォローアップ時（介入完了後3ヶ月）に実施。
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産後愛着質問票 (PBQ)
時間枠：ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3ヶ月フォローアップ時（介入終了後3ヶ月）に実施。
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ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3ヶ月フォローアップ時（介入終了後3ヶ月）に実施。
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ソーシャル・プロビジョン・スケール (SPS)
時間枠：ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3ヶ月後の追跡調査時（介入完了後3ヶ月）に実施されました。
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ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3ヶ月後の追跡調査時（介入完了後3ヶ月）に実施されました。
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ダイアディック・アジャストメント・スケール（DAS）
時間枠：ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3か月後のフォローアップ時（介入完了後3か月）に実施されます。
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ベースライン時（登録時）、介入後（4週間の介入直後）、および3か月後のフォローアップ時（介入完了後3か月）に実施されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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安静時機能的結合性 (fMRI)
時間枠：ベースライン時（登録時）および介入後（4週間の介入直後）に、実験群に無作為に割り付けられた参加者のみで実施されました。
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ベースライン時（登録時）および介入後（4週間の介入直後）に、実験群に無作為に割り付けられた参加者のみで実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych、St. Joseph's Healthcare Hamilton
- スタディチェア：Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC、St. Joseph's Healthcare Hamilton
- スタディディレクター：Zoryana Babiy, M.Sc.、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PPA-Mindfulness-RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
実験群参加者は、個人を特定できないREDCapアンケートおよびfMRIスキャンデータをCanadian Biomarker Integration Network in Depression（CAN-BIND）と共有することに同意するオプションが与えられます。
CAN-BINDは、健康な集団と臨床集団の両方からデータを収集・管理することで大規模な共同研究を支援する標準化された研究プラットフォームです。
この任意の同意を提供することを選択した場合、参加者のデータは将来の倫理的に承認された研究プロジェクトを支援するために使用される可能性があります。
共有されるすべてのデータは、CAN-BINDがSt. Joseph's Healthcare Hamiltonと同等の厳格な倫理およびデータセキュリティ基準に従っているため、プライバシーを保護するために暗号化され、個人を特定できないように処理されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。