Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tudatosság-alapú intervenció pszichológiai és fiziológiai hatása a szorongászavarokra a szülés utáni időszakban

2025. december 1. frissítette: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

A tudatosságra épülő beavatkozás pszichológiai és fiziológiai hatásának értékelése szorongászavarokra a szülés utáni időszakban: egy koncepcióigazoló vizsgálat

A szülés utáni szorongás (PPA) az anyák akár 20%-át érinti a szülés utáni első évben, az anyák gyakran pszichológiai és fizikai tüneteket is tapasztalnak. A jelenlegi nem gyógyszeres beavatkozások hatékonyak a PPA egyes pszichológiai aspektusainak javításában, mint például a szorongás, a depressziós hangulat és a distressz. Azonban a jelenlegi beavatkozások nem hatékonyak az érzelmi szabályozás (ER) javításában, ami sok PPA-ban szenvedőnél sérült. A jelenlegi beavatkozások ritkán célozzák meg a szorongás fizikai aspektusait sem, mint például a testi tudatosságot – a belső jelek érzékelését és megértését a testben (pl. a gyors szívverés érzékelése). Az ER és a testi tudatosság között kapcsolat van, azonban az e két aspektust egyaránt célzó pszichológiai beavatkozásokat még nem vizsgálták a PPA-populációban. Ennek eredményeként szükség van egy test-lélek beavatkozásra, amely mind az ER-t, mind a testi tudatosságot célozza, hogy egy holisztikusabb kezelési lehetőséget kínáljon.

A javasolt tanulmány célja egy 4 hetes tudatossági beavatkozás hatékonyságának tesztelése a szorongástünetekre, az ER-re és a testi tudatosságra a PPA-ban szenvedők körében. Önkitöltős kérdőíveket fogunk használni az agyi képalkotás (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás; fMRI) mellett a hatékonyság értékelésére. Mind a szubjektív, mind az objektív mérések kombinálása nagyobb bizalmat ad a megállapításainkban, biztosítva a beavatkozás hatásának átfogóbb megértését. Az önkitöltős kérdőíveket a regisztrációkor, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás után 4 héttel töltik ki. Az agyi képalkotást a regisztrációkor és közvetlenül a beavatkozás után végezzük el. Úgy gondoljuk, hogy ez a beavatkozás javulást eredményez a szorongástünetekben, az ER-ben és a testi tudatosságban a kérdőívek és az fMRI felvételek alapján.

Ha hatékony, a javasolt tudatossági beavatkozás a pszichológiai és fizikai tünetek szélesebb körét célozza meg, és csökkenti a PPA negatív hatását az anyákra és csecsemőikre Kanadában és azon túl is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheryl Green, PhD, C.Psych
          • Telefonszám: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • 18 évnél idősebb szülők/szülőanyák, akik 0-12 hónapos szülés utáni időszakban vannak
  • fő diagnózisként szorongásos zavar a Diagnosztikai Értékelési Kutatási Eszköz (DART; Schneider és mtsai., 2022) szerint, társuló depresszióval vagy anélkül
  • nincs egyidejű pszichológiai kezelés
  • nem szed pszichoaktív gyógyszereket, vagy a) a gyógyszerek adagja és típusa stabil legalább 8 héttel a tanulmány előtt (a kanadai pszichiátriai irányelvek szerint; McQueen és mtsai., 2016) és b) a gyógyszerek a tanulmány során stabilak maradnak
  • folyékony angol nyelvtudás, legalább 8. osztályos olvasási szint

Kizárási kritériumok:

  • súlyos depresszió/öngyilkossági hajlam, amely sürgős beavatkozást igényel
  • piszichotikus vagy jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati zavarokkal küzdő nők
  • súlyos klausztrofóbiában szenvedők
  • fémtárgyak a testben (fém implantátumok, pacemaker)
  • jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4 hetes mindfulness beavatkozás
Viselkedési: 4 hetes tudatosságalapú intervenció
Ez az első tudatosságon alapuló beavatkozás, amelyet kifejezetten szülés utáni anyák és szülőszemélyek számára terveztek klinikai szorongás esetén. A protokoll a Depresszióra Alkalmazott Tudatosságon Alapuló Kognitív Terápiából (J. Mark G. Williams, John D. Teasdale és Zindel Segal műve) lett adaptálva, és kifejezetten a szülés utáni időszakban előforduló szorongászavarok kezelésére szabott. A legtöbb létező tudatosságon alapuló protokoll elsősorban a terhesség alatti szorongásra összpontosít, klinikai és szubklinikai szintű szorongás esetén egyaránt alkalmazható, és gyakran használják szülés utáni depresszió és szorongás esetén is.
Nincs beavatkozás: Várólistás szokásos kezelésű kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Állapot-Jellemvonás Kérdőív a Kognitív és Szomatikus Szorongásra (STICSA)
Időkeret: Adminisztrálva a kezdeti állapot felvételekor (beiratkozáskor), az intervenció után (közvetlenül a 4 hetes intervenció befejezése után), valamint a 3 hónapos utókövetés során (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később).
Adminisztrálva a kezdeti állapot felvételekor (beiratkozáskor), az intervenció után (közvetlenül a 4 hetes intervenció befejezése után), valamint a 3 hónapos utókövetés során (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Érzelmi Szabályozási Nehézségek Skálája (DERS)
Időkeret: Adminisztrálva a kiindulási ponton (a regisztrációkor), az intervenció után (azonnal a 4 hetes intervenció befejezése után), és a 3 hónapos követés során (3 hónappal az intervenció befejezése után).
Adminisztrálva a kiindulási ponton (a regisztrációkor), az intervenció után (azonnal a 4 hetes intervenció befejezése után), és a 3 hónapos követés során (3 hónappal az intervenció befejezése után).
Penn State Aggódási Kérdőív (PSWQ)
Időkeret: Adminisztrálva a kiindulóponton (a regisztrációkor), az intervenció után (közvetlenül a 4 hetes intervenciót követően) és a 3 hónapos követéskor (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később).
Adminisztrálva a kiindulóponton (a regisztrációkor), az intervenció után (közvetlenül a 4 hetes intervenciót követően) és a 3 hónapos követéskor (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később).
Általános Szorongás Zavar 7 Tételes Skála (GAD-7)
Időkeret: Adminisztrálva az alapszinten (beiratkozáskor), beavatkozás után (a 4 hetes beavatkozás után azonnal), valamint a 3 hónapos követéskor (a beavatkozás befejezése után 3 hónappal).
Adminisztrálva az alapszinten (beiratkozáskor), beavatkozás után (a 4 hetes beavatkozás után azonnal), valamint a 3 hónapos követéskor (a beavatkozás befejezése után 3 hónappal).
Edinburghi Szülés utáni Depresszió Skála (EPDS)
Időkeret: Az alaphozam (a felvételkor), az intervenció után (közvetlenül a 4 hetes intervenció után) és a 3 hónapos követéskor (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később) történik.
Az alaphozam (a felvételkor), az intervenció után (közvetlenül a 4 hetes intervenció után) és a 3 hónapos követéskor (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később) történik.
Egészségügyi Világszervezet Életminőség Skálája (WHOQoL)
Időkeret: Alapvonalon (beiratkozáskor), intervenció után (közvetlenül a 4 hetes intervenció után) és a 3 hónapos követéskor (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később) alkalmazva.
Alapvonalon (beiratkozáskor), intervenció után (közvetlenül a 4 hetes intervenció után) és a 3 hónapos követéskor (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később) alkalmazva.
Érzékelt Stressz Skála (PSS)
Időkeret: Alapvonalon (beiratkozáskor), beavatkozás után (a 4 hetes beavatkozást közvetlenül követően) és a 3 hónapos követéskor (a beavatkozás befejezését követő 3 hónappal) történő alkalmazás.
Alapvonalon (beiratkozáskor), beavatkozás után (a 4 hetes beavatkozást közvetlenül követően) és a 3 hónapos követéskor (a beavatkozás befejezését követő 3 hónappal) történő alkalmazás.
A tudatos érzékelés többdimenziós felmérése 2 (MAIA-2)
Időkeret: Alapvonalon (beiratkozáskor), intervenció után (a 4 hetes intervenciót közvetlenül követően) és a 3 hónapos utókövetéskor (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később) történő alkalmazás.
Alapvonalon (beiratkozáskor), intervenció után (a 4 hetes intervenciót közvetlenül követően) és a 3 hónapos utókövetéskor (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később) történő alkalmazás.
Interoceptív Érzékenység és Figyelem Kérdőív (ISAQ)
Időkeret: Adminisztrálva az alapponton (a beiratkozásnál), az intervenció után (azonnal a 4 hetes intervenció befejezése után), és a 3 hónapos utókövetésnél (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később).
Adminisztrálva az alapponton (a beiratkozásnál), az intervenció után (azonnal a 4 hetes intervenció befejezése után), és a 3 hónapos utókövetésnél (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később).
Ötfaktoros Tudatosság Kérdőív Rövid Forma (FFMQ-SF)
Időkeret: Adminisztrálva a kiindulási ponton (beiratkozáskor), az intervenció után (közvetlenül a 4 hetes intervenció befejezése után), valamint a 3 hónapos utókövetésnél (az intervenció befejezését követő 3 hónappal).
Adminisztrálva a kiindulási ponton (beiratkozáskor), az intervenció után (közvetlenül a 4 hetes intervenció befejezése után), valamint a 3 hónapos utókövetésnél (az intervenció befejezését követő 3 hónappal).
Szülészeti kötődési kérdőív (PBQ)
Időkeret: Adminisztrálva a kiindulási ponton (a regisztrációkor), az intervenció után (közvetlenül a 4 hetes intervenció befejezése után), valamint a 3 hónapos követési időpontban (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később).
Adminisztrálva a kiindulási ponton (a regisztrációkor), az intervenció után (közvetlenül a 4 hetes intervenció befejezése után), valamint a 3 hónapos követési időpontban (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később).
Szociális Ellátottsági Skála (SPS)
Időkeret: Alapvonalon (beiratkozáskor), intervenció után (a 4 hetes intervenciót követően azonnal) és a 3 hónapos utókövetésnél (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később) történő alkalmazás.
Alapvonalon (beiratkozáskor), intervenció után (a 4 hetes intervenciót követően azonnal) és a 3 hónapos utókövetésnél (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később) történő alkalmazás.
A Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Időkeret: Alapvonalon (a regisztrációkor), intervenció után (közvetlenül a 4 hetes intervenció befejezése után) és a 3 hónapos követéskor (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később) történik.
Alapvonalon (a regisztrációkor), intervenció után (közvetlenül a 4 hetes intervenció befejezése után) és a 3 hónapos követéskor (az intervenció befejezésétől számított 3 hónappal később) történik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Resting State Functional Connectivity (fMRI)
Időkeret: A vizsgálat elején (a bevonáskor) és az intervenció után (közvetlenül a 4 hetes intervenció befejezése után) elvégzett, kizárólag a kísérleti csoportba randomizált résztvevőknél.
A vizsgálat elején (a bevonáskor) és az intervenció után (közvetlenül a 4 hetes intervenció befejezése után) elvégzett, kizárólag a kísérleti csoportba randomizált résztvevőknél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Tanulmányi szék: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Tanulmányi igazgató: Zoryana Babiy, M.Sc., McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPA-Mindfulness-RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kísérleti csoportba tartozó résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy hozzájáruljanak ahhoz, hogy de-identifikált REDCap kérdőíveik és fMRI vizsgálati adataik megosztásra kerüljenek a Kanadai Biomarker Integrációs Hálózat Depresszióban (CAN-BIND) szervezettel. A CAN-BIND egy standardizált kutatási platform, amely nagy léptékű együttműködést támogat azáltal, hogy adatokat gyűjt és kezel egészséges és klinikai populációkból egyaránt. Ha valaki úgy dönt, hogy ezt az opcionális hozzájárulást megadja, adatai felhasználhatók jövőbeli etikailag jóváhagyott kutatási projektek támogatására. Az összes megosztott adat titkosított és de-identifikált lesz a magánélet védelme érdekében, mivel a CAN-BIND szigorú etikai és adatbiztonsági szabványokat követ, amelyek összehasonlíthatók a St. Joseph's Healthcare Hamilton intézményében alkalmazottakkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel