基于正念的干预对产后焦虑障碍的心理与生理影响
2025年12月1日 更新者：Sheryl Green、St. Joseph's Healthcare Hamilton
评估基于正念的干预对产后焦虑障碍的心理和生理影响：概念验证试验
产后焦虑症（PPA）影响高达20%的母亲在分娩后第一年，母亲们常报告心理和身体症状并存。 目前的非药物干预在改善PPA的某些心理方面（如焦虑、抑郁情绪和痛苦）是有效的。 然而，当前干预措施在改善情绪调节（ER）方面效果不佳，而许多PPA患者在这方面存在障碍。 当前干预也很少针对焦虑的身体方面，如身体意识——感知和理解体内的内部信号（例如，感知心跳加快）。 情绪调节与身体意识之间存在联系，但针对这两方面的心理干预尚未在PPA人群中进行研究。 因此，需要一种针对情绪调节和身体意识的心身干预，以提供更全面的治疗方案。
本研究旨在测试为期4周的正念干预对PPA患者焦虑症状、情绪调节和身体意识的有效性。 我们将使用自我报告问卷和脑成像（功能性磁共振成像；fMRI）来评估有效性。 结合主观和客观测量将提高我们研究结果的可靠性，确保更全面地理解干预的影响。 自我报告问卷将在入组时、干预后立即和干预后4周进行。 脑成像将在入组时和干预后立即进行。 我们相信这种干预将改善问卷和fMRI扫描中的焦虑症状、情绪调节和身体意识。
如果有效，这项正念干预将针对更广泛的心理和身体症状，并减少PPA对加拿大及全球母亲及其婴儿的负面影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- 电话号码：33672 905-522-1155
- 邮箱：sgreen@stjosham.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Zoryana Babiy, M.Sc.
- 邮箱：babiyz@mcmaster.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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接触：
- Sheryl M Green
- 电话号码：33672 905-522-1155
- 邮箱：sgreen@stjoes.ca
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Hamilton、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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接触：
- Sheryl Green, PhD, C.Psych
- 电话号码：33672 905-522-1155
- 邮箱：sgreen@stjoes.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 产后0-12个月、年龄18岁及以上的母亲/分娩者
- 根据诊断评估研究工具（DART；Schneider等人，2022年）主要诊断为焦虑障碍，伴或不伴抑郁共病
- 未同时接受心理治疗
- 未服用精神活性药物，或a)药物剂量和类型在研究开始前已稳定至少8周（依据加拿大精神病学指南；McQueen等人，2016年），且b)药物在整个研究期间保持稳定
- 英语流利，阅读能力至少达到8年级水平
排除标准：
- 需要紧急干预的重度抑郁/自杀倾向
- 患有精神病性障碍或当前酒精/物质使用障碍的女性
- 患有严重幽闭恐惧症
- 体内有金属物体（金属植入物、心脏起搏器）
- 当前妊娠期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：为期4周的正念干预
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这是首个专门为产后母亲和分娩父母设计的、针对临床焦虑的正念干预方案。
该方案改编自《抑郁症的正念认知疗法》（作者：J. Mark G. Williams、John D. Teasdale 和 Zindel Segal），并明确针对产后期间的焦虑障碍进行定制。
现有的大多数正念干预方案主要针对孕期焦虑，适用于临床和亚临床水平的焦虑，通常同时应用于产后抑郁和焦虑人群。
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无干预：等待名单常规治疗对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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状态-特质认知与躯体焦虑量表 (STICSA)
大体时间：在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访时（干预完成3个月后）进行。
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在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访时（干预完成3个月后）进行。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访时（干预完成3个月后）进行。
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在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访时（干预完成3个月后）进行。
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宾州忧虑问卷 (PSWQ)
大体时间：在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访（干预完成后3个月）进行。
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在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访（干预完成后3个月）进行。
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广泛性焦虑障碍7项量表（GAD-7）
大体时间：在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访（干预完成后3个月）时进行。
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在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访（干预完成后3个月）时进行。
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）
大体时间：在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访时（干预结束后3个月）进行。
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在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访时（干预结束后3个月）进行。
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世界卫生组织生活质量量表（WHOQoL）
大体时间：在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访（干预完成3个月后）时进行。
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在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访（干预完成3个月后）时进行。
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访时（干预完成后3个月）进行。
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在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访时（干预完成后3个月）进行。
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多维内感受意识评估 2 (MAIA-2)
大体时间：在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访时（干预完成3个月后）进行。
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在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访时（干预完成3个月后）进行。
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内感受敏感性与注意问卷 (ISAQ)
大体时间：在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）以及3个月随访时（干预完成后3个月）进行。
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在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）以及3个月随访时（干预完成后3个月）进行。
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五因素正念量表简版 (FFMQ-SF)
大体时间：在基线时（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）以及3个月随访时（干预完成3个月后）进行。
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在基线时（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）以及3个月随访时（干预完成3个月后）进行。
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产后亲子关系问卷（PBQ）
大体时间：在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）以及3个月随访（干预完成3个月后）时进行。
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在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）以及3个月随访（干预完成3个月后）时进行。
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社会支持量表（SPS）
大体时间：在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访时（干预完成3个月后）进行。
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在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）和3个月随访时（干预完成3个月后）进行。
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《二元适应量表（DAS）》
大体时间：在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）以及3个月随访时（干预完成3个月后）进行。
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在基线（入组时）、干预后（4周干预结束后立即）以及3个月随访时（干预完成3个月后）进行。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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静息态功能连接（fMRI）
大体时间：在基线（入组时）和干预后（4周干预结束后立即）完成，仅针对随机分配到实验组的参与者。
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在基线（入组时）和干预后（4周干预结束后立即）完成，仅针对随机分配到实验组的参与者。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych、St. Joseph's Healthcare Hamilton
- 学习椅：Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC、St. Joseph's Healthcare Hamilton
- 研究主任：Zoryana Babiy, M.Sc.、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PPA-Mindfulness-RCT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
实验组参与者可选择同意将其去标识化的REDCap问卷和fMRI扫描数据共享给加拿大抑郁生物标志物整合网络（CAN-BIND）。
CAN-BIND是一个标准化研究平台，通过收集和整理健康人群与临床人群的数据来支持大规模协作。
若参与者选择提供此项可选同意，其数据可能用于支持未来经伦理批准的研究项目。
所有共享数据将进行加密和去标识化处理以保护隐私，因为CAN-BIND遵循与圣约瑟夫医疗汉密尔顿医院相当的严格伦理和数据安全标准。
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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