Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische en fysiologische impact van een op mindfulness gebaseerde interventie op angststoornissen tijdens de postpartumperiode

1 december 2025 bijgewerkt door: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Evaluatie van de psychologische en fysiologische impact van een op mindfulness gebaseerde interventie op angststoornissen tijdens de postpartum periode: Een proof of concept-onderzoek

Postnatale angst (PPA) treft tot 20% van de moeders in het eerste jaar na de bevalling, waarbij moeders vaak zowel psychologische als fysieke symptomen melden. Bestaande niet-farmacologische interventies zijn effectief in het verbeteren van enkele psychologische aspecten van PPA, zoals angst, depressieve stemming en stress. Huidige interventies zijn echter niet effectief in het verbeteren van emotieregulatie (ER), iets waar veel mensen met PPA beperkingen in ervaren. Huidige interventies richten zich ook zelden op de fysieke aspecten van angst, zoals lichaamsbewustzijn - het waarnemen en begrijpen van interne signalen in het lichaam (bijvoorbeeld het voelen van een snelle hartslag). Er is een verband tussen ER en lichaamsbewustzijn, maar psychologische interventies die beide aspecten aanpakken, zijn nog niet onderzocht in de PPA-populatie. Als gevolg hiervan is een mind-body interventie die zowel ER als lichaamsbewustzijn aanpakt nodig om een meer holistische behandeloptie te bieden.

Het doel van de voorgestelde studie is om de effectiviteit te testen van een 4-weken durende mindfulnessinterventie op angstsymptomen, ER en lichaamsbewustzijn bij mensen met PPA. We zullen zelfrapportagevragenlijsten gebruiken naast hersenscans (functionele magnetische resonantiebeeldvorming; fMRI) om de effectiviteit te evalueren. Het combineren van zowel subjectieve als objectieve meetmethoden zal meer vertrouwen geven in onze bevindingen, waardoor we een uitgebreider begrip krijgen van de impact van de interventie. Zelfrapportagevragenlijsten zullen worden afgenomen bij aanmelding, direct na de interventie en 4 weken na de interventie. Hersenscans zullen worden uitgevoerd bij aanmelding en direct na de interventie. We geloven dat deze interventie zal leiden tot verbeteringen in angstsymptomen, ER en lichaamsbewustzijn op de vragenlijsten en fMRI-scans.

Indien effectief, zal de voorgestelde mindfulnessinterventie zich richten op een breder scala aan psychologische en fysieke symptomen, en het negatieve effect van PPA op moeders en hun baby's in Canada en daarbuiten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
          • Sheryl Green, PhD, C.Psych
          • Telefoonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • moeders/ouders die bevallen zijn, 18 jaar en ouder, die tussen 0-12 maanden postpartum zijn
  • hoofddiagnose van een angststoornis volgens de Diagnostic Assessment Research Tool (DART; Schneider et al., 2022), met of zonder comorbide depressie
  • geen gelijktijdige psychologische behandeling
  • gebruikt geen psychoactieve medicatie of a) medicatie is stabiel in dosering en type gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan het onderzoek (volgens Canadese psychiatrische richtlijnen; McQueen et al., 2016) en b) medicatie blijft stabiel gedurende het hele onderzoek
  • vloeiend in het Engels, minimaal leesniveau groep 8.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige depressie/suïcidaliteit die acute interventie vereist
  • vrouwen met psychotische of huidige alcohol- of middelenmisbruikstoornissen
  • lijdt aan ernstige claustrofobie
  • metalen voorwerpen in het lichaam (metaalimplantaten, pacemakers)
  • momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4-weken mindfulness interventie
Gedragsmatig: 4-weekse op mindfulness gebaseerde interventie
Dit is de eerste mindfulness-gebaseerde interventie specifiek ontworpen voor postpartum moeders en bevallende ouders met klinische angst. Het protocol is aangepast van Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression (door J. Mark G. Williams, John D. Teasdale en Zindel Segal), en is expliciet afgestemd op het aanpakken van angststoornissen tijdens de postpartum periode. De meeste bestaande mindfulness-gebaseerde protocollen richten zich voornamelijk op angst tijdens de zwangerschap, zijn geschikt voor zowel klinische als subklinische niveaus van angst, en worden vaak toegepast op zowel postpartum depressie als angstpopulaties.
Geen tussenkomst: Wachtlijst gebruikelijke behandeling controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
State-Trait Inventory voor Cognitieve en Somatische Angst (STICSA)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (bij inschrijving), na interventie (direct na de 4 weken durende interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Toegediend bij baseline (bij inschrijving), na interventie (direct na de 4 weken durende interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Moeilijkheden in Emotieregulatie Schaal (DERS)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (bij inschrijving), post-interventie (direct na de 4 weken durende interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Toegediend bij baseline (bij inschrijving), post-interventie (direct na de 4 weken durende interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tijdsspanne: Toegediend bij de start (bij inschrijving), na de interventie (direct na de 4-weekse interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Toegediend bij de start (bij inschrijving), na de interventie (direct na de 4-weekse interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Gegeneraliseerde Angststoornis 7-Item Schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (bij inschrijving), na interventie (direct na de 4 weken durende interventie), en bij de follow-up na 3 maanden (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Toegediend bij aanvang (bij inschrijving), na interventie (direct na de 4 weken durende interventie), en bij de follow-up na 3 maanden (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (bij inschrijving), post-interventie (direct na de 4-weken interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Toegediend bij baseline (bij inschrijving), post-interventie (direct na de 4-weken interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven-schaal (WHOQoL)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (bij inschrijving), na interventie (direct na de 4 weken durende interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Toegediend bij baseline (bij inschrijving), na interventie (direct na de 4 weken durende interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Waargenomen Stress Schaal (WSS)
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (bij inschrijving), na de interventie (direct na de interventie van 4 weken), en bij de follow-up na 3 maanden (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Toegediend bij aanvang (bij inschrijving), na de interventie (direct na de interventie van 4 weken), en bij de follow-up na 3 maanden (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Multidimensionale Beoordeling van Interoceptief Bewustzijn 2 (MAIA-2)
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (bij inschrijving), na interventie (direct na de 4 weken durende interventie) en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Toegediend bij aanvang (bij inschrijving), na interventie (direct na de 4 weken durende interventie) en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Interoceptieve Gevoeligheid en Aandacht Vragenlijst (ISAQ)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (bij inschrijving), na de interventie (direct na de 4 weken durende interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Toegediend bij baseline (bij inschrijving), na de interventie (direct na de 4 weken durende interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Vijf Facetten Mindfulness Vragenlijst Korte Versie (FFMQ-KV)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (bij inschrijving), post-interventie (direct na de 4 weken durende interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Toegediend bij baseline (bij inschrijving), post-interventie (direct na de 4 weken durende interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Postpartum Binding Vragenlijst (PBQ)
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (bij inschrijving), na interventie (direct na de 4 weken durende interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Toegediend bij aanvang (bij inschrijving), na interventie (direct na de 4 weken durende interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Sociale Voorzieningen Schaal (SPS)
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (bij inschrijving), na de interventie (direct na de 4-weken interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Toegediend bij aanvang (bij inschrijving), na de interventie (direct na de 4-weken interventie), en bij de 3 maanden follow-up (3 maanden na voltooiing van de interventie).
De Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (bij inschrijving), na interventie (direct na de 4 weken durende interventie), en bij de follow-up na 3 maanden (3 maanden na voltooiing van de interventie).
Toegediend bij aanvang (bij inschrijving), na interventie (direct na de 4 weken durende interventie), en bij de follow-up na 3 maanden (3 maanden na voltooiing van de interventie).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rustende Staat Functionele Connectiviteit (fMRI)
Tijdsspanne: Voltooid bij aanvang (bij inschrijving) en na de interventie (direct na de 4-weekse interventie), alleen bij deelnemers die willekeurig aan de experimentele groep zijn toegewezen.
Voltooid bij aanvang (bij inschrijving) en na de interventie (direct na de 4-weekse interventie), alleen bij deelnemers die willekeurig aan de experimentele groep zijn toegewezen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studie stoel: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studie directeur: Zoryana Babiy, M.Sc., McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPA-Mindfulness-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers in de experimentele groep krijgen de optie om toestemming te geven voor het delen van hun geanonimiseerde REDCap-vragenlijsten en fMRI-scangegevens met het Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND). CAN-BIND is een gestandaardiseerd onderzoeksplatform dat grootschalige samenwerking ondersteunt door gegevens te verzamelen en te cureren van zowel gezonde als klinische populaties. Als men ervoor kiest om deze optionele toestemming te geven, kunnen hun gegevens worden gebruikt om toekomstige ethisch goedgekeurde onderzoeksprojecten te ondersteunen. Alle gedeelde gegevens worden versleuteld en geanonimiseerd om de privacy te beschermen, aangezien CAN-BIND strikte ethische en gegevensbeveiligingsnormen volgt, vergelijkbaar met die van St. Joseph's Healthcare Hamilton.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren