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산후 기간 동안 불안 장애에 대한 마음챙김 기반 중재의 심리적 및 생리적 영향

2025년 12월 1일 업데이트: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

산후 기간 동안 불안 장애에 대한 마음챙김 기반 중재의 심리적 및 생리적 영향 평가: 개념 증명 시험

산후 불안(PPA)은 출산 후 첫해에 최대 20%의 산모에게 영향을 미치며, 산모들은 종종 심리적 및 신체적 증상을 모두 보고합니다. 현재의 비약물적 중재는 불안, 우울 기분, 고통과 같은 PPA의 일부 심리적 측면을 개선하는 데 효과적입니다. 그러나 현재의 중재는 많은 PPA 환자들이 장애를 경험하는 감정 조절(ER)을 개선하는 데 효과적이지 않습니다. 현재의 중재는 또한 빠른 심장 박동 감지와 같은 신체적 인식(몸의 내부 신호를 감지하고 이해하는 것)과 같은 불안의 신체적 측면을 거의 다루지 않습니다. ER과 신체적 인식 사이에는 연관성이 있지만, 이 두 측면을 모두 대상으로 하는 심리적 중재는 PPA 인구에서 연구된 바가 없습니다. 결과적으로, ER과 신체적 인식을 모두 대상으로 하는 마음-신체 중재가 더 포괄적인 치료 옵션을 제공하기 위해 필요합니다.

제안된 연구의 목적은 PPA 환자들의 불안 증상, ER 및 신체적 인식에 대한 4주간의 마음챙김 중재의 효과성을 테스트하는 것입니다. 우리는 효과성을 평가하기 위해 자기 보고 설문지와 뇌 영상(기능적 자기 공명 영상; fMRI)을 함께 사용할 것입니다. 주관적 및 객관적 측정을 결합하면 우리의 발견에 대한 신뢰도를 높여 중재의 영향을 더 포괄적으로 이해할 수 있습니다. 자기 보고 설문지는 등록 시, 중재 직후 및 중재 4주 후에 시행될 것입니다. 뇌 영상은 등록 시와 중재 직후에 수행될 것입니다. 우리는 이 중재가 설문지와 fMRI 스캔에서 불안 증상, ER 및 신체적 인식의 개선으로 이어질 것이라고 믿습니다.

효과적일 경우, 제안된 마음챙김 중재는 더 넓은 범위의 심리적 및 신체적 증상을 대상으로 하여 캐나다 및 그 외 지역에서 산모와 그들의 영아에 대한 PPA의 부정적 영향을 줄일 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
  • 전화번호: 33672 905-522-1155
  • 이메일: sgreen@stjosham.on.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 연락하다:
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 연락하다:
          • Sheryl Green, PhD, C.Psych
          • 전화번호: 33672 905-522-1155
          • 이메일: sgreen@stjoes.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 출산 후 0-12개월 사이에 있는 18세 이상의 어머니/출산 부모
  • 진단 평가 연구 도구(DART; Schneider et al., 2022)에 따른 불안 장애의 주요 진단, 동반 우울증 유무에 관계없음
  • 동시 심리 치료 없음
  • 정신 활성 약물을 복용하지 않거나 a) 연구 시작 최소 8주 전부터 약물 용량과 종류가 안정적이어야 함(캐나다 정신의학 지침에 따름; McQueen et al., 2016) 및 b) 연구 기간 내내 약물이 안정적으로 유지되어야 함
  • 영어 유창, 최소 8학년 읽기 수준.

제외 기준:

  • 급성 개입이 필요한 중증 우울증/자살 경향성
  • 정신병적 장애 또는 현재 알코올 또는 물질 사용 장애가 있는 여성
  • 심한 폐쇄공포증으로 고통받는 경우
  • 체내 금속 물질(금속 임플란트, 심박 조율기) 존재
  • 현재 임신 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4주 마음챙김 개입
행동: 4주 마음챙김 기반 개입
이것은 임상적 불안을 겪는 산후 산모와 출산한 부모를 위해 특별히 설계된 첫 번째 마음챙김 기반 중재입니다. 이 프로토콜은 '우울증을 위한 마음챙김 기반 인지치료(J. Mark G. Williams, John D. Teasdale, Zindel Segal 저)'에서 적응되었으며, 산후 기간 동안의 불안 장애를 해결하기 위해 명시적으로 맞춤화되었습니다. 대부분의 기존 마음챙김 기반 프로토콜은 주로 임신 중 불안을 대상으로 하며, 임상적 및 준임상적 수준의 불안 모두에 적합하고, 산후 우울증과 불안 집단 모두에 일반적으로 적용됩니다.
간섭 없음: 대기자 통상 치료 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인지 및 신체 불안 상태-특성 목록 (STICSA)
기간: 기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 3개월 추적 관찰 시(중재 완료 후 3개월)에 투여됨.
기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 3개월 추적 관찰 시(중재 완료 후 3개월)에 투여됨.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
감정 조절 어려움 척도 (DERS)
기간: 기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 3개월 추적 관찰(중재 완료 후 3개월) 시점에 실시됩니다.
기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 3개월 추적 관찰(중재 완료 후 3개월) 시점에 실시됩니다.
펜실베이니아 주 불안 설문지 (PSWQ)
기간: 기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후) 및 3개월 추적 시점(중재 완료 후 3개월)에 투여됨.
기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후) 및 3개월 추적 시점(중재 완료 후 3개월)에 투여됨.
일반화 불안장애 7항목 척도 (GAD-7)
기간: 기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후) 및 3개월 추적 관찰 시(중재 완료 후 3개월)에 투여됨.
기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후) 및 3개월 추적 관찰 시(중재 완료 후 3개월)에 투여됨.
에든버러 산후 우울 척도 (EPDS)
기간: 기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 그리고 3개월 추적 관찰 시(중재 완료 후 3개월)에 투여되었습니다.
기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 그리고 3개월 추적 관찰 시(중재 완료 후 3개월)에 투여되었습니다.
세계보건기구 삶의 질 척도 (WHOQoL)
기간: 기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 3개월 추적 관찰 시(중재 완료 후 3개월)에 실시됩니다.
기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 3개월 추적 관찰 시(중재 완료 후 3개월)에 실시됩니다.
지각된 스트레스 척도 (PSS)
기간: 기준 시점(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 그리고 3개월 추적 조사 시점(중재 완료 후 3개월)에 투여됩니다.
기준 시점(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 그리고 3개월 추적 조사 시점(중재 완료 후 3개월)에 투여됩니다.
다차원적 내수용성 인식 평가 2 (MAIA-2)
기간: 기준 시점(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 및 3개월 추적 관찰 시점(중재 완료 후 3개월)에 시행됩니다.
기준 시점(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 및 3개월 추적 관찰 시점(중재 완료 후 3개월)에 시행됩니다.
내수감각 민감도 및 주의 설문지 (ISAQ)
기간: 기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 3개월 추적 조사 시점(중재 완료 3개월 후)에 관리됩니다.
기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 3개월 추적 조사 시점(중재 완료 3개월 후)에 관리됩니다.
다섯 가지 마음챙김 요인 설문지 단축형 (FFMQ-SF)
기간: 기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 3개월 추적 관찰 시(중재 완료 3개월 후)에 시행되었습니다.
기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 3개월 추적 관찰 시(중재 완료 3개월 후)에 시행되었습니다.
산후 유대감 설문지 (PBQ)
기간: 기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 3개월 추적 관찰 시(중재 완료 후 3개월)에 시행됩니다.
기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 3개월 추적 관찰 시(중재 완료 후 3개월)에 시행됩니다.
사회적 지원 척도 (SPS)
기간: 기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 3개월 추적 관찰(중재 완료 후 3개월) 시에 투여되었습니다.
기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 3개월 추적 관찰(중재 완료 후 3개월) 시에 투여되었습니다.
다이어딕 조정 척도(DAS)
기간: 기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 및 3개월 추적 조사 시(중재 완료 후 3개월)에 시행됨.
기준선(등록 시), 중재 후(4주 중재 직후), 및 3개월 추적 조사 시(중재 완료 후 3개월)에 시행됨.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
휴식 상태 기능적 연결성 (fMRI)
기간: 참가자 중 실험군으로 무작위 배정된 경우에만, 기준 시점(등록 시) 및 중재 후(4주간의 중재 직후)에 완료되었습니다.
참가자 중 실험군으로 무작위 배정된 경우에만, 기준 시점(등록 시) 및 중재 후(4주간의 중재 직후)에 완료되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

수사관

  • 수석 연구원: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • 연구 의자: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • 연구 책임자: Zoryana Babiy, M.Sc., McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPA-Mindfulness-RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

실험군 참가자들은 자신의 비식별화된 REDCap 설문지와 fMRI 스캔 데이터를 캐나다 우울증 바이오마커 통합 네트워크(CAN-BIND)와 공유하는 데 동의할 수 있는 선택권이 주어집니다. CAN-BIND는 건강한 인구와 임상 인구 모두의 데이터를 수집하고 관리함으로써 대규모 협업을 지원하는 표준화된 연구 플랫폼입니다. 이 선택적 동의를 제공하기로 선택한 경우, 해당 데이터는 미래의 윤리적으로 승인된 연구 프로젝트를 지원하는 데 사용될 수 있습니다. CAN-BIND는 St. Joseph's Healthcare Hamilton의 기준에 필적하는 엄격한 윤리 및 데이터 보안 기준을 따르기 때문에, 모든 공유 데이터는 개인정보를 보호하기 위해 암호화되고 비식별화될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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