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Impatto Psicologico e Fisiologico di un Intervento Basato sulla Consapevolezza sui Disturbi d'Ansia Durante il Periodo Postpartum

1 dicembre 2025 aggiornato da: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Valutazione dell'Impatto Psicologico e Fisiologico di un Intervento Basato sulla Mindfulness sui Disturbi d'Ansia Durante il Periodo Postpartum: Uno Studio di Fattibilità

L'ansia post-partum (PPA) colpisce fino al 20% delle madri nel primo anno dopo il parto, con le madri che spesso riportano sia sintomi psicologici che fisici. Gli attuali interventi non farmacologici sono efficaci nel migliorare alcuni aspetti psicologici della PPA come l'ansia, l'umore depresso e il disagio. Tuttavia, gli attuali interventi non sono efficaci nel migliorare la regolazione emotiva (ER), qualcosa in cui molte persone con PPA sperimentano una compromissione. Gli attuali interventi prendono anche raramente di mira gli aspetti fisici dell'ansia, come la consapevolezza corporea - percepire e comprendere i segnali interni nel corpo (ad esempio, percepire un battito cardiaco accelerato). Esiste un collegamento tra ER e consapevolezza corporea, tuttavia gli interventi psicologici che mirano a entrambi questi aspetti non sono stati studiati nella popolazione con PPA. Di conseguenza, è necessario un intervento mente-corpo che prenda di mira sia l'ER che la consapevolezza corporea per offrire un'opzione di trattamento più olistica.

Lo scopo dello studio proposto è testare l'efficacia di un intervento di mindfulness di 4 settimane sui sintomi di ansia, ER e consapevolezza corporea in coloro che hanno la PPA. Utilizzeremo questionari di autovalutazione insieme a neuroimaging cerebrale (risonanza magnetica funzionale; fMRI) per valutare l'efficacia. Combinare sia misure soggettive che oggettive fornirà una maggiore fiducia nei nostri risultati, garantendo una comprensione più completa dell'impatto dell'intervento. I questionari di autovalutazione saranno somministrati al momento dell'arruolamento, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento. Il neuroimaging cerebrale sarà condotto al momento dell'arruolamento e immediatamente dopo l'intervento. Crediamo che questo intervento porterà a miglioramenti nei sintomi di ansia, ER e consapevolezza corporea nei questionari e nelle scansioni fMRI.

Se efficace, il proposto intervento di mindfulness mirerà a una gamma più ampia di sintomi psicologici e fisici e ridurrà l'impatto negativo della PPA sulle madri e sui loro bambini in Canada e oltre.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
  • Numero di telefono: 33672 905-522-1155
  • Email: sgreen@stjosham.on.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
          • Sheryl Green, PhD, C.Psych
          • Numero di telefono: 33672 905-522-1155
          • Email: sgreen@stjoes.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • madri/genitori partorienti di 18 anni e più che si trovano tra 0-12 mesi post partum
  • diagnosi principale di un disturbo d'ansia secondo lo strumento di valutazione diagnostica DART (Diagnostic Assessment Research Tool; Schneider et al., 2022), con o senza depressione comorbida
  • nessun trattamento psicologico concomitante
  • non assumere farmaci psicoattivi oppure a) i farmaci sono stabili in dose e tipo per almeno 8 settimane prima dello studio (secondo le linee guida psichiatriche canadesi; McQueen et al., 2016) e b) i farmaci rimangono stabili per tutta la durata dello studio
  • fluenti in inglese, livello di lettura minimo di terza media.

Criteri di esclusione:

  • depressione grave/suicidalità che richiede un intervento acuto
  • donne con disturbi psicotici o attuali disturbi da uso di alcol o sostanze
  • affette da claustrofobia grave
  • oggetti metallici nel corpo (impianti metallici, pacemaker)
  • attualmente in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento di consapevolezza di 4 settimane
Comportamentale: intervento basato sulla mindfulness di 4 settimane
Questo è il primo intervento basato sulla mindfulness specificamente progettato per le madri nel postpartum e i genitori che hanno partorito con ansia clinica. Il protocollo è adattato dalla Terapia Cognitiva Basata sulla Mindfulness per la Depressione (di J. Mark G. Williams, John D. Teasdale e Zindel Segal), ed è esplicitamente personalizzato per affrontare i disturbi d'ansia durante il periodo postpartum. La maggior parte dei protocolli esistenti basati sulla mindfulness si rivolge principalmente all'ansia durante la gravidanza, sono adatti sia per livelli clinici che subclinici di ansia e sono comunemente applicati sia alle popolazioni con depressione postpartum che con ansia.
Nessun intervento: Controllo in lista d'attesa con trattamento abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario Stato-Tratto per l'Ansia Cognitiva e Somatica (STICSA)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo le 4 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo le 4 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala delle Difficoltà nella Regolazione delle Emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane), e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane), e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Questionario sulla Preoccupazione della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (all'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo le 4 settimane di intervento) e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Somministrato al basale (all'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo le 4 settimane di intervento) e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Scala a 7 voci per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (all'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo le 4 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Somministrato al basale (all'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo le 4 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane) e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane) e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Scala della Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQoL)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane) e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane) e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Scala della Percezione dello Stress (PSS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane) e al follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane) e al follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva 2 (MAIA-2)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo le 4 settimane di intervento), e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo le 4 settimane di intervento), e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Questionario sulla Sensibilità e l'Attenzione Interocettiva (ISAQ)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo le 4 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo le 4 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Questionario della Consapevolezza a Cinque Fattori - Forma Breve (FFMQ-SF)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo le 4 settimane di intervento) e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo le 4 settimane di intervento) e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Questionario sul Legame Postpartum (PBQ)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (all'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo le 4 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Somministrato al basale (all'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo le 4 settimane di intervento) e al follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Social Provisions Scale (SPS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (all'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane) e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Somministrato al basale (all'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane) e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
La Scala di Aggiustamento Diadico (DAS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo le 4 settimane di intervento) e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).
Somministrato al basale (al momento dell'arruolamento), post-intervento (immediatamente dopo le 4 settimane di intervento) e al follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo il completamento dell'intervento).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Connettività Funzionale a Riposo (fMRI)
Lasso di tempo: Completato al basale (all'arruolamento) e post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane), nei partecipanti randomizzati solo al gruppo sperimentale.
Completato al basale (all'arruolamento) e post-intervento (immediatamente dopo l'intervento di 4 settimane), nei partecipanti randomizzati solo al gruppo sperimentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Cattedra di studio: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Direttore dello studio: Zoryana Babiy, M.Sc., McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPA-Mindfulness-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ai partecipanti del gruppo sperimentale verrà data la possibilità di acconsentire alla condivisione dei loro questionari REDCap anonimizzati e dei dati delle scansioni fMRI con la Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND). CAN-BIND è una piattaforma di ricerca standardizzata che supporta collaborazioni su larga scala raccogliendo e curando dati sia da popolazioni sane che cliniche. Se si sceglie di fornire questo consenso facoltativo, i propri dati potranno essere utilizzati per supportare futuri progetti di ricerca approvati eticamente. Tutti i dati condivisi saranno crittografati e anonimizzati per proteggere la privacy, poiché CAN-BIND segue rigorosi standard etici e di sicurezza dei dati, paragonabili a quelli dello St. Joseph's Healthcare Hamilton.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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