Impact psychologique et physiologique d'une intervention basée sur la pleine conscience sur les troubles anxieux pendant la période post-partum
1 décembre 2025 mis à jour par: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Évaluation de l'impact psychologique et physiologique d'une intervention basée sur la pleine conscience sur les troubles anxieux pendant la période post-partum : une étude de preuve de concept
L'anxiété post-partum (APP) touche jusqu'à 20 % des mères au cours de la première année suivant l'accouchement, les mères signalant souvent des symptômes psychologiques et physiques. Les interventions non pharmacologiques actuelles sont efficaces pour améliorer certains aspects psychologiques de l'APP tels que l'anxiété, l'humeur dépressive et la détresse. Cependant, les interventions actuelles ne sont pas efficaces pour améliorer la régulation émotionnelle (RE), un aspect dans lequel de nombreuses personnes atteintes d'APP éprouvent des difficultés. Les interventions actuelles ciblent également rarement les aspects physiques de l'anxiété, tels que la conscience corporelle - la perception et la compréhension des signaux internes du corps (par exemple, percevoir un rythme cardiaque rapide). Il existe un lien entre la RE et la conscience corporelle, mais les interventions psychologiques ciblant ces deux aspects n'ont pas été étudiées dans la population atteinte d'APP. Par conséquent, une intervention corps-esprit ciblant à la fois la RE et la conscience corporelle est nécessaire pour offrir une option de traitement plus holistique.
L'objectif de l'étude proposée est de tester l'efficacité d'une intervention de pleine conscience de 4 semaines sur les symptômes d'anxiété, la RE et la conscience corporelle chez les personnes atteintes d'APP. Nous utiliserons des questionnaires d'auto-évaluation ainsi que l'imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle ; IRMf) pour évaluer l'efficacité. La combinaison de mesures subjectives et objectives permettra de renforcer la confiance dans nos résultats, garantissant une compréhension plus complète de l'impact de l'intervention. Les questionnaires d'auto-évaluation seront administrés à l'inclusion, immédiatement après l'intervention et 4 semaines après l'intervention. L'imagerie cérébrale sera réalisée à l'inclusion et immédiatement après l'intervention. Nous pensons que cette intervention entraînera des améliorations des symptômes d'anxiété, de la RE et de la conscience corporelle sur les questionnaires et les scanners IRMf.
Si elle est efficace, l'intervention de pleine conscience proposée ciblera un plus large éventail de symptômes psychologiques et physiques, et réduira l'impact négatif de l'APP sur les mères et leurs nourrissons au Canada et au-delà.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- Numéro de téléphone: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjosham.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zoryana Babiy, M.Sc.
- E-mail: babiyz@mcmaster.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Recrutement
- Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contact:
- Sheryl M Green
- Numéro de téléphone: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
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Hamilton, Ontario, Canada
- Recrutement
- Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contact:
- Sheryl Green, PhD, C.Psych
- Numéro de téléphone: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- mères/parents donneurs naissance âgés de 18 ans et plus, entre 0 et 12 mois post-partum
- diagnostic principal d'un trouble anxieux selon l'outil d'évaluation diagnostique de recherche (DART ; Schneider et al., 2022), avec ou sans dépression comorbide
- aucun traitement psychologique concomitant
- ne prenant pas de médicaments psychoactifs ou a) les médicaments sont stables en dose et en type depuis au moins 8 semaines avant l'étude (selon les directives psychiatriques canadiennes ; McQueen et al., 2016) et b) les médicaments restent stables tout au long de l'étude
- maîtrise de l'anglais, niveau de lecture minimal équivalent à la 8e année
Critères d'exclusion :
- dépression sévère/suicidalité nécessitant une intervention aiguë
- femmes souffrant de troubles psychotiques ou de troubles actuels liés à l'alcool ou à la consommation de substances
- souffrant de claustrophobie sévère
- objets métalliques dans le corps (implants métalliques, stimulateurs cardiaques)
- actuellement enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention de pleine conscience de 4 semaines
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Il s'agit de la première intervention basée sur la pleine conscience spécifiquement conçue pour les mères post-partum et les parents ayant accouché souffrant d'anxiété clinique.
Le protocole est adapté de la Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la dépression (par J. Mark G. Williams, John D. Teasdale et Zindel Segal) et est explicitement adapté pour traiter les troubles anxieux pendant la période post-partum.
La plupart des protocoles existants basés sur la pleine conscience ciblent principalement l'anxiété pendant la grossesse, sont adaptés aux niveaux d'anxiété cliniques et subcliniques, et sont couramment appliqués aux populations souffrant de dépression post-partum et d'anxiété.
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Aucune intervention: Groupe témoin de traitement habituel sur liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire État-Trait d'Anxiété Cognitive et Somatique (STICSA)
Délai: Administré au départ (à l'inclusion), après l'intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines) et au suivi de 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Administré au départ (à l'inclusion), après l'intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines) et au suivi de 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle des Difficultés de Régulation Émotionnelle (DERS)
Délai: Administré au départ (à l'inclusion), post-intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi à 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Administré au départ (à l'inclusion), post-intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi à 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Questionnaire d'inquiétude de l'État de Pennsylvanie (PSWQ)
Délai: Administré au départ (à l'inclusion), post-intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi à 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Administré au départ (à l'inclusion), post-intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi à 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Échelle de 7 items pour le trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Administré au départ (à l'inscription), après l'intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi de 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Administré au départ (à l'inscription), après l'intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi de 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Administré au départ (à l'inclusion), post-intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines) et au suivi à 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Administré au départ (à l'inclusion), post-intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines) et au suivi à 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL)
Délai: Administré au départ (à l'inclusion), après l'intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi de 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Administré au départ (à l'inclusion), après l'intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi de 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Administré au départ (à l'inclusion), après l'intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines) et au suivi à 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Administré au départ (à l'inclusion), après l'intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines) et au suivi à 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive 2 (MAIA-2)
Délai: Administré à l'inclusion (à l'inscription), post-intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines) et au suivi à 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Administré à l'inclusion (à l'inscription), post-intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines) et au suivi à 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Questionnaire sur la sensibilité et l'attention intéroceptives (ISAQ)
Délai: Administré au départ (à l'inclusion), après l'intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi de 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Administré au départ (à l'inclusion), après l'intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi de 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Questionnaire des Cinq Facettes de la Pleine Conscience - Version Courte (FFMQ-SF)
Délai: Administré au départ (à l'inclusion), après l'intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi de 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Administré au départ (à l'inclusion), après l'intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi de 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Questionnaire de Lien Postnatal (QLP)
Délai: Administré au départ (à l'inclusion), post-intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi de 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Administré au départ (à l'inclusion), post-intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi de 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Échelle des provisions sociales (SPS)
Délai: Administré au départ (à l'inclusion), post-intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi de 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Administré au départ (à l'inclusion), post-intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi de 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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L'échelle d'ajustement dyadique (DAS)
Délai: Administré au départ (à l'inclusion), post-intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi de 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Administré au départ (à l'inclusion), post-intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), et au suivi de 3 mois (3 mois après la fin de l'intervention).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Connectivité Fonctionnelle de l'État de Repos (IRMf)
Délai: Réalisé au départ (à l'inclusion) et après l'intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), chez les participants randomisés uniquement dans le groupe expérimental.
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Réalisé au départ (à l'inclusion) et après l'intervention (immédiatement après l'intervention de 4 semaines), chez les participants randomisés uniquement dans le groupe expérimental.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Chaise d'étude: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Directeur d'études: Zoryana Babiy, M.Sc., McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Estimé)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPA-Mindfulness-RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les participants du groupe expérimental auront la possibilité de consentir à ce que leurs questionnaires REDCap et leurs données d’IRMf dé-identifiées soient partagés avec le Réseau canadien d’intégration des biomarqueurs dans la dépression (CAN-BIND).
CAN-BIND est une plateforme de recherche standardisée qui favorise la collaboration à grande échelle en collectant et en organisant des données provenant de populations saines et cliniques.
Si l’on choisit de donner ce consentement facultatif, ses données pourront être utilisées pour soutenir de futurs projets de recherche approuvés sur le plan éthique.
Toutes les données partagées seront chiffrées et dé-identifiées pour protéger la vie privée, car CAN-BIND respecte des normes strictes en matière d’éthique et de sécurité des données, comparables à celles du St. Joseph's Healthcare Hamilton.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .