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Psychologische und physiologische Auswirkungen einer achtsamkeitsbasierten Intervention auf Angststörungen in der postpartalen Phase

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Evaluierung der psychologischen und physiologischen Auswirkungen einer achtsamkeitsbasierten Intervention auf Angststörungen während der postpartalen Phase: Eine Machbarkeitsstudie

Postpartale Angst (PPA) betrifft bis zu 20 % der Mütter im ersten Jahr nach der Entbindung, wobei Mütter häufig sowohl psychologische als auch körperliche Symptome berichten. Bestehende nicht-pharmakologische Interventionen sind wirksam bei der Verbesserung einiger psychologischer Aspekte von PPA wie Angst, depressive Stimmung und Belastung. Allerdings sind aktuelle Interventionen nicht wirksam bei der Verbesserung der Emotionsregulation (ER), etwas, bei dem viele mit PPA Beeinträchtigungen erleben. Aktuelle Interventionen zielen auch selten auf die körperlichen Aspekte von Angst ab, wie Körperbewusstsein - das Wahrnehmen und Verstehen innerer Signale im Körper (z. B. das Wahrnehmen eines schnellen Herzschlags). Es gibt einen Zusammenhang zwischen ER und Körperbewusstsein, jedoch wurden psychologische Interventionen, die beide Aspekte ansprechen, in der PPA-Bevölkerung noch nicht untersucht. Infolgedessen ist eine Geist-Körper-Intervention, die sowohl ER als auch Körperbewusstsein anspricht, erforderlich, um eine ganzheitlichere Behandlungsoption anzubieten.

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit einer 4-wöchigen Achtsamkeitsintervention auf Angstsymptome, ER und Körperbewusstsein bei Personen mit PPA zu testen. Wir werden Selbstauskunftsfragebögen zusammen mit Hirnbildgebung (funktionelle Magnetresonanztomographie; fMRI) verwenden, um die Wirksamkeit zu bewerten. Die Kombination von subjektiven und objektiven Messungen wird größeres Vertrauen in unsere Ergebnisse bieten und ein umfassenderes Verständnis der Auswirkungen der Intervention sicherstellen. Selbstauskunftsfragebögen werden bei der Einschreibung, unmittelbar nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention durchgeführt. Hirnbildgebung wird bei der Einschreibung und unmittelbar nach der Intervention durchgeführt. Wir glauben, dass diese Intervention zu Verbesserungen bei Angstsymptomen, ER und Körperbewusstsein in den Fragebögen und fMRI-Scans führen wird.

Wenn sie wirksam ist, wird die vorgeschlagene Achtsamkeitsintervention ein breiteres Spektrum an psychologischen und körperlichen Symptomen ansprechen und die negativen Auswirkungen von PPA auf Mütter und ihre Säuglinge in Kanada und darüber hinaus reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Sheryl Green, PhD, C.Psych
          • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-Mail: sgreen@stjoes.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter/gebärende Elternteile 18 Jahre und älter, die zwischen 0-12 Monaten postpartal sind
  • Hauptdiagnose einer Angststörung gemäß dem Diagnostic Assessment Research Tool (DART; Schneider et al., 2022), mit oder ohne komorbide Depression
  • keine gleichzeitige psychologische Behandlung
  • keine Einnahme von psychoaktiven Medikamenten oder a) Medikamente sind in Dosis und Art seit mindestens 8 Wochen vor der Studie stabil (gemäß kanadischen psychiatrischen Richtlinien; McQueen et al., 2016) und b) Medikamente bleiben während der gesamten Studie stabil
  • fließend in Englisch, mindestens 8. Klasse Leseniveau

Ausschlusskriterien:

  • schwere Depression/Suizidalität, die eine akute Intervention erfordert
  • Frauen mit psychotischen oder aktuellen Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen
  • leiden unter schwerer Klaustrophobie
  • metallische Gegenstände im Körper (Metallimplantate, Herzschrittmacher)
  • derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4-wöchige Achtsamkeitsintervention
Verhalten: 4-wöchige achtsamkeitsbasierte Intervention
Dies ist die erste achtsamkeitsbasierte Intervention, die speziell für postpartale Mütter und gebärende Eltern mit klinischer Angst entwickelt wurde. Das Protokoll wurde aus der Achtsamkeitsbasierten Kognitiven Therapie bei Depressionen (von J. Mark G. Williams, John D. Teasdale und Zindel Segal) adaptiert und ausdrücklich darauf zugeschnitten, Angststörungen während der postpartalen Phase zu behandeln. Die meisten bestehenden achtsamkeitsbasierten Protokolle zielen hauptsächlich auf Angst während der Schwangerschaft ab, sind sowohl für klinische als auch subklinische Angstniveaus geeignet und werden üblicherweise sowohl für postpartale Depressionen als auch für Angstpopulationen angewendet.
Kein Eingriff: Warteliste-Behandlung wie üblich Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
State-Trait-Inventar für kognitive und somatische Angst (STICSA)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschluss), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschluss), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Verabreicht bei Studienbeginn (bei der Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Verabreicht bei Studienbeginn (bei der Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Generalisierte Angststörung 7-Item-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Verabreicht bei der Baseline (bei der Einschreibung), nach der Intervention (direkt nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Verabreicht bei der Baseline (bei der Einschreibung), nach der Intervention (direkt nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Verabreicht bei Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Verabreicht bei Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Weltgesundheitsorganisation Lebensqualitäts-Skala (WHOQoL)
Zeitfenster: Verabreicht bei Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Verabreicht bei Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Verabreicht bei Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Verabreicht bei Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Multidimensionale Bewertung der Interozeptiven Wahrnehmung 2 (MAIA-2)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Interozeptive Sensitivitäts- und Aufmerksamkeitsfragebogen (ISAQ)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschluss), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschluss), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen Kurzform (FFMQ-SF)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschluss), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschluss), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Postpartale Bindungsfragebogen (PBQ)
Zeitfenster: Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Verabreicht zu Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Skala zur sozialen Unterstützung (SPS)
Zeitfenster: Verabreicht bei Baseline (bei der Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und beim 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Verabreicht bei Baseline (bei der Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und beim 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Die Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Zeitfenster: Verabreicht bei Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).
Verabreicht bei Studienbeginn (bei Einschreibung), nach der Intervention (unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung (3 Monate nach Abschluss der Intervention).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ruhezustand funktionelle Konnektivität (fMRI)
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (Baseline) und nach der Intervention (direkt nach der 4-wöchigen Intervention) erhoben, ausschließlich bei Teilnehmern, die der experimentellen Gruppe randomisiert wurden.
Bei Studieneinschluss (Baseline) und nach der Intervention (direkt nach der 4-wöchigen Intervention) erhoben, ausschließlich bei Teilnehmern, die der experimentellen Gruppe randomisiert wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studienstuhl: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studienleiter: Zoryana Babiy, M.Sc., McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPA-Mindfulness-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten die Möglichkeit, zuzustimmen, dass ihre anonymisierten REDCap-Fragebögen und fMRT-Scandaten mit dem Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND) geteilt werden. CAN-BIND ist eine standardisierte Forschungsplattform, die groß angelegte Zusammenarbeit unterstützt, indem sie Daten sowohl von gesunden als auch von klinischen Populationen sammelt und aufbereitet. Wenn man sich für diese optionale Zustimmung entscheidet, können die Daten zur Unterstützung zukünftiger ethisch genehmigter Forschungsprojekte verwendet werden. Alle geteilten Daten werden verschlüsselt und anonymisiert, um die Privatsphäre zu schützen, da CAN-BIND strenge ethische und Datensicherheitsstandards einhält, die mit denen des St. Joseph's Healthcare Hamilton vergleichbar sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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