Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk og fysiologisk påvirkning af en mindfulness-baseret intervention på angstlidelser i efterfødselsperioden

1. december 2025 opdateret af: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Evaluering af den psykologiske og fysiologiske effekt af en mindfulness-baseret intervention på angstforstyrrelser i postpartumperioden: Et proof of concept-forsøg

Postpartum angst (PPA) påvirker op til 20% af mødre i det første år efter fødsel, hvor mødre ofte rapporterer både psykologiske og fysiske symptomer. Nuværende ikke-farmakologiske interventioner er effektive til at forbedre nogle psykologiske aspekter af PPA, såsom angst, depressivt humør og nød. Imidlertid er nuværende interventioner ikke effektive til at forbedre følelsesregulering (ER), noget mange med PPA oplever nedsat funktion i. Nuværende interventioner retter sig også sjældent mod de fysiske aspekter af angst, såsom kropsbevidsthed - at mærke og forstå interne signaler i kroppen (f.eks. at mærke en hurtig hjerterytme). Der er en sammenhæng mellem ER og kropsbevidsthed, men psykologiske interventioner, der retter sig mod begge disse aspekter, er ikke blevet undersøgt i PPA-befolkningen. Som følge heraf er en krop-ånd-intervention, der retter sig mod både ER og kropsbevidsthed, nødvendig for at tilbyde en mere holistisk behandlingsmulighed.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste effektiviteten af en 4-ugers mindfulness-intervention på angstsymptomer, ER og kropsbevidsthed hos dem med PPA. Vi vil bruge selvrapporteringsspørgeskemaer sammen med hjernescanning (funktionel magnetisk resonansscanning; fMRI) til at evaluere effektiviteten. Kombinationen af både subjektive og objektive mål vil give større tillid til vores resultater og sikre en mere omfattende forståelse af interventionens indvirkning. Selvrapporteringsspørgeskemaer vil blive udfyldt ved tilmelding, umiddelbart efter interventionen og 4 uger efter interventionen. Hjernescanning vil blive udført ved tilmelding og umiddelbart efter interventionen. Vi tror, at denne intervention vil føre til forbedringer i angstsymptomer, ER og kropsbevidsthed på spørgeskemaerne og fMRI-scanningerne.

Hvis den er effektiv, vil den foreslåede mindfulness-intervention rette sig mod et bredere spektrum af psykologiske og fysiske symptomer og reducere den negative indvirkning af PPA på mødre og deres spædbørn i Canada og uden for landets grænser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Sheryl Green, PhD, C.Psych
          • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mødre/fødselsforældre 18 år og ældre, som er 0-12 måneder efter fødslen
  • primær diagnose for en angstlidelse ifølge Diagnostic Assessment Research Tool (DART; Schneider et al., 2022), med eller uden komorbid depression
  • ingen samtidig psykologisk behandling
  • tager ikke psykoaktiv medicin eller a) medicinen er stabil i dosis og type i mindst 8 uger før studiet (ifølge canadiske psykiatriske retningslinjer; McQueen et al., 2016) og b) medicinen forbliver stabil gennem hele studiet
  • flydende på engelsk, minimalt 8. klasses læseniveau.

Eksklusionskriterier:

  • alvorlig depression/suicidalitet, der kræver akut intervention
  • kvinder med psykotiske eller aktuelle alkohol- eller stofmisbrugslidelser
  • lider af alvorlig klaustrofobi
  • metalliske genstande i kroppen (metalimplantater, pacemakere)
  • er aktuelt gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4-ugers mindfulness-intervention
Adfærdsmæssigt: 4-ugers mindfulness-baseret intervention
Dette er den første mindfulness-baserede intervention, der specifikt er designet til fødende mødre og fødselsforældre med klinisk angst. Protokollen er tilpasset fra Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression (af J. Mark G. Williams, John D. Teasdale og Zindel Segal) og er udtrykkeligt skræddersyet til at håndtere angstlidelser i efterfødselsperioden. De fleste eksisterende mindfulness-baserede protokoller retter sig primært mod angst under graviditeten, er velegnede til både kliniske og subkliniske niveauer af angst og anvendes almindeligvis til både efterfødselsdepression og angstpopulationer.
Ingen indgriben: Waitlist-behandling som sædvanlig kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsramme: Administreret ved baseline (ved tilmelding), efter interventionen (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter interventionens afslutning).
Administreret ved baseline (ved tilmelding), efter interventionen (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter interventionens afslutning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vanskeligheder i Emotionsregulering Skalaen (DERS)
Tidsramme: Administreret ved baseline (ved indskrivning), efter intervention (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af intervention).
Administreret ved baseline (ved indskrivning), efter intervention (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af intervention).
Penn State Bekymringsspørgeskema (PSWQ)
Tidsramme: Administreret ved baseline (ved tilmelding), efter interventionen (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter interventionens afslutning).
Administreret ved baseline (ved tilmelding), efter interventionen (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter interventionens afslutning).
Generaliseret Angstforstyrrelse 7-Punkts Skala (GAD-7)
Tidsramme: Administreret ved baseline (ved indskrivning), efter intervention (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af interventionen).
Administreret ved baseline (ved indskrivning), efter intervention (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af interventionen).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Administreret ved baseline (ved tilmelding), efter interventionen (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen).
Administreret ved baseline (ved tilmelding), efter interventionen (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen).
World Health Organizations Livskvalitetsskala (WHOQoL)
Tidsramme: Administreret ved baseline (ved indskrivning), efter intervention (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af interventionen).
Administreret ved baseline (ved indskrivning), efter intervention (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af interventionen).
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Administreret ved baseline (ved tilmelding), efter interventionen (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen).
Administreret ved baseline (ved tilmelding), efter interventionen (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen).
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness 2 (MAIA-2)
Tidsramme: Administreret ved baseline (ved tilmelding), efter interventionen (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af interventionen).
Administreret ved baseline (ved tilmelding), efter interventionen (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af interventionen).
Interoceptiv Sensitivitet og Opmærksomheds Spørgeskema (ISAQ)
Tidsramme: Administreret ved baseline (ved tilmelding), efter intervention (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter interventionens afslutning).
Administreret ved baseline (ved tilmelding), efter intervention (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter interventionens afslutning).
Femfaset Mindfulness Spørgeskema Kortform (FFMQ-SF)
Tidsramme: Administreret ved baseline (ved tilmelding), efter intervention (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter interventionsafslutning).
Administreret ved baseline (ved tilmelding), efter intervention (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter interventionsafslutning).
Postpartum Binding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: Administreret ved baseline (ved indmelding), efter intervention (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter interventionens afslutning).
Administreret ved baseline (ved indmelding), efter intervention (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter interventionens afslutning).
Social Provisions Scale (SPS)
Tidsramme: Administreret ved baseline (ved tilmelding), efter intervention (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af intervention).
Administreret ved baseline (ved tilmelding), efter intervention (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutning af intervention).
Skalaen for Dydisk Tilpasning (DAS)
Tidsramme: Administreret ved baseline (ved indskrivning), efter interventionen (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen).
Administreret ved baseline (ved indskrivning), efter interventionen (umiddelbart efter den 4-ugers intervention) og ved 3-måneders opfølgning (3 måneder efter afslutningen af interventionen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resting State Funktionel Konektivitet (fMRI)
Tidsramme: Udført ved baseline (ved indskrivning) og efter interventionen (umiddelbart efter den 4-ugers intervention), hos deltagere, der kun er randomiseret til eksperimentgruppen.
Udført ved baseline (ved indskrivning) og efter interventionen (umiddelbart efter den 4-ugers intervention), hos deltagere, der kun er randomiseret til eksperimentgruppen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studiestol: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studieleder: Zoryana Babiy, M.Sc., McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPA-Mindfulness-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagere i forsøgsgruppen vil få mulighed for at samtykke til, at deres de-identificerede REDCap-spørgeskemaer og fMRI-skanningers data deles med Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND). CAN-BIND er en standardiseret forskningsplatform, der understøtter storskala samarbejde ved at indsamle og kurere data fra både raske og kliniske populationer. Hvis man vælger at give dette valgfrie samtykke, kan deres data bruges til at støtte fremtidige etisk godkendte forskningsprojekter. Alle delte data vil blive krypteret og de-identificeret for at beskytte privatlivet, da CAN-BIND følger strenge etiske og datasikkerhedsstandarder, der er sammenlignelige med dem på St. Joseph's Healthcare Hamilton.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4-ugers mindfulness-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner