Психологическое и физиологическое влияние практики осознанности на тревожные расстройства в послеродовой период
1 декабря 2025 г. обновлено: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Оценка психологического и физиологического воздействия интервенции, основанной на осознанности, на тревожные расстройства в послеродовой период: пилотное исследование
Послеродовая тревога (ПТ) затрагивает до 20% матерей в первый год после родов, причём матери часто сообщают как о психологических, так и о физических симптомах. Существующие нефармакологические вмешательства эффективны для улучшения некоторых психологических аспектов ПТ, таких как тревога, депрессивное настроение и дистресс. Однако текущие вмешательства неэффективны в улучшении регуляции эмоций (РЭ) — области, в которой многие с ПТ испытывают нарушения. Текущие вмешательства также редко нацелены на физические аспекты тревоги, такие как телесное осознавание — ощущение и понимание внутренних сигналов в теле (например, ощущение учащённого сердцебиения). Существует связь между РЭ и телесным осознаванием, однако психологические вмешательства, направленные на оба этих аспекта, не исследовались в популяции с ПТ. В результате необходимо вмешательство «разум-тело», направленное как на РЭ, так и на телесное осознавание, чтобы предложить более целостный вариант лечения.
Цель предлагаемого исследования — проверить эффективность 4-недельного интервенции осознанности на симптомы тревоги, РЭ и телесное осознавание у людей с ПТ. Мы будем использовать самоотчетные опросники наряду с визуализацией мозга (функциональная магнитно-резонансная томография; фМРТ) для оценки эффективности. Сочетание субъективных и объективных измерений обеспечит большую уверенность в наших выводах, гарантируя более полное понимание воздействия интервенции. Самоотчетные опросники будут проводиться при включении в исследование, сразу после интервенции и через 4 недели после интервенции. Визуализация мозга будет проводиться при включении в исследование и сразу после интервенции. Мы считаем, что эта интервенция приведёт к улучшению симптомов тревоги, РЭ и телесного осознавания по данным опросников и фМРТ-сканирований.
В случае эффективности предлагаемая интервенция осознанности будет нацелена на более широкий спектр психологических и физических симптомов и снизит негативное влияние ПТ на матерей и их младенцев в Канаде и за её пределами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- Номер телефона: 33672 905-522-1155
- Электронная почта: sgreen@stjosham.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zoryana Babiy, M.Sc.
- Электронная почта: babiyz@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Контакт:
- Sheryl M Green
- Номер телефона: 33672 905-522-1155
- Электронная почта: sgreen@stjoes.ca
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Контакт:
- Sheryl Green, PhD, C.Psych
- Номер телефона: 33672 905-522-1155
- Электронная почта: sgreen@stjoes.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- матери/родители в возрасте 18 лет и старше, находящиеся в послеродовом периоде от 0 до 12 месяцев
- основной диагноз тревожного расстройства согласно Диагностическому инструменту исследовательской оценки (DART; Schneider et al., 2022), с сопутствующей депрессией или без нее
- отсутствие одновременного психологического лечения
- не принимающие психоактивные препараты или а) препараты стабильны по дозе и типу не менее 8 недель до исследования (согласно канадским психиатрическим рекомендациям; McQueen et al., 2016) и б) препараты остаются стабильными на протяжении всего исследования
- свободное владение английским языком, минимальный уровень чтения 8 класса.
Критерии исключения:
- тяжелая депрессия/суицидальность, требующая неотложного вмешательства
- женщины с психотическими или текущими расстройствами, связанными с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- страдающие тяжелой клаустрофобией
- металлические предметы в теле (металлические имплантаты, кардиостимуляторы)
- в настоящее время беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-недельное вмешательство на основе практики осознанности
|
Это первое вмешательство, основанное на осознанности, специально разработанное для послеродовых матерей и рожающих родителей с клинической тревожностью.
Протокол адаптирован из Когнитивной терапии, основанной на осознанности, для депрессии (авторы: Дж. Марк Г. Уильямс, Джон Д. Тисдейл и Зиндел Сигал), и явно адаптирован для решения проблем тревожных расстройств в послеродовой период.
Большинство существующих протоколов, основанных на осознанности, в первую очередь направлены на тревожность во время беременности, подходят как для клинического, так и для субклинического уровня тревожности и обычно применяются как к популяциям с послеродовой депрессией, так и к популяциям с тревожностью.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа в листе ожидания с обычным лечением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник ситуативной и личностной тревожности для оценки когнитивных и соматических симптомов (STICSA)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при контрольном визите через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при контрольном визите через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Вводится при исходном визите (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при контрольном визите через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
Вводится при исходном визите (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при контрольном визите через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
|
Опросник тревожных переживаний штата Пенсильвания (PSWQ)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при 3-месячном наблюдении (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при 3-месячном наблюдении (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при 3-месячном наблюдении (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при 3-месячном наблюдении (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
|
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга (EPDS)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при контрольном наблюдении через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при контрольном наблюдении через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
|
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при контрольном наблюдении через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при контрольном наблюдении через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при контрольном обследовании через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
Вводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при контрольном обследовании через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
|
Многомерная оценка интероцептивной осознанности 2 (MAIA-2)
Временное ограничение: Проводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при контрольном наблюдении через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
Проводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при контрольном наблюдении через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
|
Опросник интерцептивной чувствительности и внимания (ISAQ)
Временное ограничение: Проводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при контрольном визите через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
Проводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при контрольном визите через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
|
Краткая форма Опросника пяти аспектов осознанности (FFMQ-SF)
Временное ограничение: Вводился на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
Вводился на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
|
Опросник послеродовой привязанности (PBQ)
Временное ограничение: Проводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при последующем наблюдении через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
Проводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при последующем наблюдении через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
|
Шкала социального обеспечения (SPS)
Временное ограничение: Проводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при 3-месячном наблюдении (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
Проводится на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и при 3-месячном наблюдении (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
|
Шкала диадической адаптации (DAS)
Временное ограничение: Администрируется на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и на контрольном визите через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
Администрируется на исходном уровне (при включении в исследование), после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) и на контрольном визите через 3 месяца (через 3 месяца после завершения вмешательства).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная связность в состоянии покоя (фМРТ)
Временное ограничение: Проведено на исходном уровне (при включении в исследование) и после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) только у участников, рандомизированных в экспериментальную группу.
|
Проведено на исходном уровне (при включении в исследование) и после вмешательства (сразу после 4-недельного вмешательства) только у участников, рандомизированных в экспериментальную группу.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Учебный стул: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Директор по исследованиям: Zoryana Babiy, M.Sc., McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPA-Mindfulness-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Участникам экспериментальной группы будет предоставлена возможность дать согласие на передачу их обезличенных анкет REDCap и данных фМРТ-сканирований Канадской сети интеграции биомаркеров при депрессии (CAN-BIND).
CAN-BIND — это стандартизированная исследовательская платформа, поддерживающая крупномасштабное сотрудничество путем сбора и курирования данных как от здоровых, так и от клинических популяций.
Если участник выберет предоставление этого добровольного согласия, его данные могут быть использованы для поддержки будущих этически одобренных исследовательских проектов.
Все передаваемые данные будут зашифрованы и обезличены для защиты конфиденциальности, поскольку CAN-BIND соблюдает строгие этические стандарты и стандарты безопасности данных, сопоставимые со стандартами больницы Святого Иосифа в Гамильтоне.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .