Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczny i fizjologiczny wpływ interwencji opartej na uważności na zaburzenia lękowe w okresie poporodowym

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ocena wpływu psychologicznego i fizjologicznego interwencji opartej na uważności na zaburzenia lękowe w okresie poporodowym: badanie koncepcyjne

Lęk poporodowy (PPA) dotyka nawet 20% matek w pierwszym roku po porodzie, przy czym matki często zgłaszają zarówno psychologiczne, jak i fizyczne objawy. Obecne niefarmakologiczne interwencje są skuteczne w poprawie niektórych aspektów psychologicznych PPA, takich jak lęk, nastrój depresyjny i dystres. Jednak obecne interwencje nie są skuteczne w poprawie regulacji emocji (ER), w czym wielu z PPA doświadcza upośledzenia. Obecne interwencje również rzadko dotyczą fizycznych aspektów lęku, takich jak świadomość ciała – wyczuwanie i rozumienie wewnętrznych sygnałów w ciele (np. wyczuwanie szybkiego bicia serca). Istnieje związek między ER a świadomością ciała, jednak interwencje psychologiczne ukierunkowane na oba te aspekty nie zostały zbadane w populacji PPA. W rezultacie potrzebna jest interwencja umysł-ciało ukierunkowana zarówno na ER, jak i świadomość ciała, aby zaoferować bardziej holistyczną opcję leczenia.

Celem proponowanego badania jest przetestowanie skuteczności 4-tygodniowej interwencji mindfulness na objawy lęku, ER i świadomość ciała u osób z PPA. Wykorzystamy kwestionariusze samooceny wraz z obrazowaniem mózgu (funkcjonalny rezonans magnetyczny; fMRI) do oceny skuteczności. Połączenie zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych miar zapewni większą pewność naszych ustaleń, zapewniając bardziej kompleksowe zrozumienie wpływu interwencji. Kwestionariusze samooceny będą przeprowadzane przy rekrutacji, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie po interwencji. Obrazowanie mózgu będzie przeprowadzane przy rekrutacji i bezpośrednio po interwencji. Wierzymy, że ta interwencja doprowadzi do poprawy objawów lęku, ER i świadomości ciała w kwestionariuszach i skanach fMRI.

Jeśli okaże się skuteczna, proponowana interwencja mindfulness będzie ukierunkowana na szerszy zakres psychologicznych i fizycznych objawów oraz zmniejszy negatywny wpływ PPA na matki i ich niemowlęta w Kanadzie i poza nią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Sheryl Green, PhD, C.Psych
          • Numer telefonu: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • matki/rodzice 18 lat i starsi, którzy są w okresie 0-12 miesięcy po porodzie
  • główne rozpoznanie zaburzenia lękowego według Narzędzia Badawczego Oceny Diagnostycznej (DART; Schneider i in., 2022), z depresją współistniejącą lub bez
  • brak jednoczesnego leczenia psychologicznego
  • nie przyjmowanie leków psychoaktywnych lub a) leki są stabilne pod względem dawki i typu przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem (zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi psychiatrycznymi; McQueen i in., 2016) oraz b) leki pozostają stabilne przez cały okres badania
  • biegła znajomość języka angielskiego, minimalny poziom czytania klasy 8.

Kryteria wykluczenia:

  • ciężka depresja/samobójstwo wymagające ostrej interwencji
  • kobiety z zaburzeniami psychotycznymi lub obecnymi zaburzeniami używania alkoholu lub substancji
  • cierpiące na ciężką klaustrofobię
  • metalowe obiekty w ciele (implanty metalowe, rozruszniki serca)
  • obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4-tygodniowa interwencja mindfulness
Behawioralne: 4-tygodniowa interwencja oparta na uważności
To jest pierwsza interwencja oparta na mindfulness, zaprojektowana specjalnie dla matek w okresie poporodowym oraz rodziców po porodzie z klinicznym lękiem. Protokół został zaadaptowany z Terapii Poznawczej Opartej na Mindfulness w Depresji (autorstwa J. Marka G. Williamsa, Johna D. Teasdale'a i Zindela Segala) i jest wyraźnie dostosowany do zaburzeń lękowych w okresie poporodowym. Większość istniejących protokołów opartych na mindfulness koncentruje się głównie na lęku w czasie ciąży, jest odpowiednia zarówno dla klinicznych, jak i subklinicznych poziomów lęku i jest powszechnie stosowana w populacjach z depresją poporodową i lękiem.
Brak interwencji: Kontrola na liście oczekujących z leczeniem standardowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Poznawczego i Somatycznego (STICSA)
Ramy czasowe: Podawane na początku (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz podczas kontroli po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Podawane na początku (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz podczas kontroli po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Podawane na początku badania (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Kwestionariusz Zamartwiania się Uniwersytetu Stanowego Pensylwanii (PSWQ)
Ramy czasowe: Podawany na początku (w momencie rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Podawany na początku (w momencie rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Siedmiopunktowa Skala Lęku Uogólnionego (GAD-7)
Ramy czasowe: Podawana na początku (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Podawana na początku (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Podawano na początku badania (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz podczas kontroli po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Podawano na początku badania (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz podczas kontroli po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Światowa Organizacja Zdrowia Skala Jakości Życia (WHOQoL)
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Podawane na początku badania (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Skala Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Podawane w punkcie wyjściowym (w momencie rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Podawane w punkcie wyjściowym (w momencie rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interoceptywnej 2 (MAIA-2)
Ramy czasowe: Podawane na początku (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Podawane na początku (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Kwestionariusz Wrażliwości i Uwagi Interoceptywnej (ISAQ)
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Podawane na początku badania (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Pięcioczynnikowy Kwestionariusz Uważności – Krótka Wersja (FFMQ-SF)
Ramy czasowe: Podawane w punkcie wyjściowym (przy rejestracji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Podawane w punkcie wyjściowym (przy rejestracji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Kwestionariusz Więzi Poporodowej (PBQ)
Ramy czasowe: Podawane na początku badania (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz podczas kontroli po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Podawane na początku badania (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz podczas kontroli po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Skala Wsparcia Społecznego (SPS)
Ramy czasowe: Podawany na początku (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Podawany na początku (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Skala Dostosowania Diadycznego (DAS)
Ramy czasowe: Podawane na początku (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).
Podawane na początku (przy rekrutacji), po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji) oraz w punkcie kontrolnym po 3 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu interwencji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku (fMRI)
Ramy czasowe: Wykonano w punkcie wyjściowym (przy rekrutacji) oraz po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji), u uczestników losowo przydzielonych wyłącznie do grupy eksperymentalnej.
Wykonano w punkcie wyjściowym (przy rekrutacji) oraz po interwencji (bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji), u uczestników losowo przydzielonych wyłącznie do grupy eksperymentalnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Krzesło do nauki: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Dyrektor Studium: Zoryana Babiy, M.Sc., McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPA-Mindfulness-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą mieli możliwość wyrażenia zgody na udostępnienie swoich zanonimizowanych ankiet REDCap oraz danych ze skanów fMRI Kanadyjskiej Sieci Integracji Biomarkerów w Depresji (CAN-BIND). CAN-BIND to znormalizowana platforma badawcza wspierająca współpracę na dużą skalę poprzez gromadzenie i opracowywanie danych zarówno od osób zdrowych, jak i populacji klinicznych. Jeśli ktoś zdecyduje się wyrazić tę dodatkową zgodę, jego dane mogą zostać wykorzystane do wsparcia przyszłych etycznie zatwierdzonych projektów badawczych. Wszystkie udostępniane dane będą zaszyfrowane i zanonimizowane w celu ochrony prywatności, ponieważ CAN-BIND przestrzega rygorystycznych standardów etycznych i bezpieczeństwa danych, porównywalnych z obowiązującymi w St. Joseph's Healthcare Hamilton.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na 4-tygodniowa interwencja oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj