Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk og fysiologisk påvirkning av en oppmerksomhetsbasert intervensjon på angstlidelser i barseltiden

1. desember 2025 oppdatert av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Evaluering av psykologisk og fysiologisk påvirkning av en mindfulness-basert intervensjon på angstlidelser i barseltiden: En proof of concept-studie

Postpartum angst (PPA) rammer opptil 20 % av mødre i det første året etter fødsel, og mødrene rapporterer ofte både psykologiske og fysiske symptomer. Eksisterende ikke-farmakologiske intervensjoner er effektive for å forbedre noen psykologiske aspekter av PPA, som angst, depressiv stemning og nød. Imidlertid er nåværende intervensjoner ikke effektive for å forbedre følelsesregulering (ER), noe mange med PPA opplever svekkelse i. Nåværende intervensjoner retter seg også sjelden mot de fysiske aspektene ved angst, som kroppsbevissthet - å sanse og forstå interne signaler i kroppen (f.eks. å føle en rask hjerterytme). Det er en sammenheng mellom ER og kroppsbevissthet, men psykologiske intervensjoner som retter seg mot begge disse aspektene er ikke undersøkt i PPA-populasjonen. Som et resultat er en sinn-kropp-intervensjon som retter seg mot både ER og kroppsbevissthet nødvendig for å tilby et mer helhetlig behandlingsalternativ.

Formålet med den foreslåtte studien er å teste effektiviteten av en 4-ukers mindfulness-intervensjon på angstsymptomer, ER og kroppsbevissthet hos de med PPA. Vi vil bruke selvrapporteringsspørreskjemaer sammen med hjerneavbildning (funksjonell magnetresonansavbildning; fMRI) for å evaluere effektiviteten. Ved å kombinere både subjektive og objektive mål vil vi få større tillit til våre funn, noe som sikrer en mer omfattende forståelse av intervensjonens innvirkning. Selvrapporteringsspørreskjemaer vil bli administrert ved påmelding, umiddelbart etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon. Hjerneavbildning vil bli utført ved påmelding og umiddelbart etter intervensjon. Vi tror denne intervensjonen vil føre til forbedringer i angstsymptomer, ER og kroppsbevissthet i spørreskjemaene og fMRI-skanningene.

Hvis effektiv, vil den foreslåtte mindfulness-intervensjonen rette seg mot et bredere spekter av psykologiske og fysiske symptomer og redusere den negative påvirkningen av PPA på mødre og deres spedbarn i Canada og utover.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ta kontakt med:
          • Sheryl Green, PhD, C.Psych
          • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-post: sgreen@stjoes.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • mødre/fødselsforeldre 18 år og eldre som er mellom 0-12 måneder etter fødsel
  • hoveddiagnose på en angstlidelse i henhold til Diagnostic Assessment Research Tool (DART; Schneider et al., 2022), med eller uten komorbid depresjon
  • ingen samtidig psykologisk behandling
  • tar ikke psykoaktiv medisin eller a) medisiner er stabile i dose og type i minst 8 uker før studien (i henhold til kanadiske psykiatriske retningslinjer; McQueen et al., 2016) og b) medisiner forblir stabile gjennom hele studien
  • flytende i engelsk, minst 8. klasses lesenivå.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig depresjon/suicidalitet som krever akutt intervensjon
  • kvinner med psykotiske eller nåværende alkohol- eller substansbrukslidelser
  • lider av alvorlig klaustrofobi
  • metallgjenstander i kroppen (metallimplantater, pacemakere)
  • er for tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4-ukers mindfulness-intervensjon
Atferdsmessig: 4-ukers mindfulness-basert intervensjon
Dette er den første oppmerksomhetsbaserte intervensjonen spesielt utformet for postpartum mødre og fødende foreldre med klinisk angst. Protokollen er tilpasset fra Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression (av J. Mark G. Williams, John D. Teasdale og Zindel Segal), og er eksplisitt skreddersydd for å håndtere angstlidelser i postpartum-perioden. De fleste eksisterende oppmerksomhetsbaserte protokoller retter seg primært mot angst under svangerskapet, er egnet for både kliniske og subkliniske nivåer av angst, og brukes vanligvis på både postpartum depresjon og angstpopulasjoner.
Ingen inngripen: Ventelistebehandling som vanlig kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsramme: Administrert ved baseline (ved inkludering), etter intervensjon (umiddelbart etter 4-ukers intervensjonen), og ved 3-måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonens fullføring).
Administrert ved baseline (ved inkludering), etter intervensjon (umiddelbart etter 4-ukers intervensjonen), og ved 3-måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonens fullføring).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skala for Vansker med Emosjonsregulering (DERS)
Tidsramme: Administrert ved baseline (ved inkludering), etter intervensjon (umiddelbart etter den 4 ukers lange intervensjonen), og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonen er fullført).
Administrert ved baseline (ved inkludering), etter intervensjon (umiddelbart etter den 4 ukers lange intervensjonen), og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonen er fullført).
Penn State Bekymringsspørreskjema (PSWQ)
Tidsramme: Administrert ved baseline (ved inkludering), etter intervensjon (umiddelbart etter den 4 ukers intervensjonen), og ved oppfølging etter 3 måneder (3 måneder etter intervensjonen er fullført).
Administrert ved baseline (ved inkludering), etter intervensjon (umiddelbart etter den 4 ukers intervensjonen), og ved oppfølging etter 3 måneder (3 måneder etter intervensjonen er fullført).
Generalisert Angstskala med 7 spørsmål (GAD-7)
Tidsramme: Administrert ved baseline (ved påmelding), etter intervensjon (umiddelbart etter den 4-ukers intervensjonen), og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonens fullføring).
Administrert ved baseline (ved påmelding), etter intervensjon (umiddelbart etter den 4-ukers intervensjonen), og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonens fullføring).
Edinburgh Postnatal Depresjonsskala (EPDS)
Tidsramme: Gitt ved baseline (ved inkludering), post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonen er avsluttet).
Gitt ved baseline (ved inkludering), post-intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonen er avsluttet).
Verdens helseorganisasjons livskvalitetskala (WHOQoL)
Tidsramme: Administrert ved baseline (ved inkludering), etter intervensjon (umiddelbart etter 4-ukers intervensjonen), og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonens fullføring).
Administrert ved baseline (ved inkludering), etter intervensjon (umiddelbart etter 4-ukers intervensjonen), og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonens fullføring).
Opplevd Stress Skala (PSS)
Tidsramme: Administrert ved baseline (ved inkludering), post-intervensjon (umiddelbart etter 4-ukers intervensjonen), og ved oppfølging etter 3 måneder (3 måneder etter fullført intervensjon).
Administrert ved baseline (ved inkludering), post-intervensjon (umiddelbart etter 4-ukers intervensjonen), og ved oppfølging etter 3 måneder (3 måneder etter fullført intervensjon).
Multidimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet 2 (MAIA-2)
Tidsramme: Administrert ved baseline (ved inkludering), etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonens fullføring).
Administrert ved baseline (ved inkludering), etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonens fullføring).
Interoceptiv sensitivitet og oppmerksomhetsskjema (ISAQ)
Tidsramme: Administrert ved baseline (ved inkludering), etter intervensjon (umiddelbart etter den 4 ukers intervensjonen) og ved oppfølging etter 3 måneder (3 måneder etter intervensjonen er fullført).
Administrert ved baseline (ved inkludering), etter intervensjon (umiddelbart etter den 4 ukers intervensjonen) og ved oppfølging etter 3 måneder (3 måneder etter intervensjonen er fullført).
Fem Facetter Mindfulness Spørreskjema Kortform (FFMQ-SF)
Tidsramme: Administrert ved baseline (ved inkludering), etter intervensjon (umiddelbart etter den 4 ukers intervensjonen), og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonens fullføring).
Administrert ved baseline (ved inkludering), etter intervensjon (umiddelbart etter den 4 ukers intervensjonen), og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonens fullføring).
Postpartum Binding Spørreskjema (PBQ)
Tidsramme: Administrert ved baseline (ved inkludering), etter intervensjon (umiddelbart etter 4-ukers intervensjonen), og ved 3-måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonens fullføring).
Administrert ved baseline (ved inkludering), etter intervensjon (umiddelbart etter 4-ukers intervensjonen), og ved 3-måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonens fullføring).
Skala for sosiale behov (SPS)
Tidsramme: Administrert ved baseline (ved inklusjon), etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonens fullføring).
Administrert ved baseline (ved inklusjon), etter intervensjon (umiddelbart etter 4 ukers intervensjon), og ved 3 måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonens fullføring).
Dyadisk Justeringsskala (DAS)
Tidsramme: Administrert ved baseline (ved innmelding), etter intervensjon (umiddelbart etter 4-ukers intervensjonen), og ved 3-måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonens fullføring).
Administrert ved baseline (ved innmelding), etter intervensjon (umiddelbart etter 4-ukers intervensjonen), og ved 3-måneders oppfølging (3 måneder etter intervensjonens fullføring).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hviletilstand Funksjonell Kobling (fMRI)
Tidsramme: Fullført ved baseline (ved påmelding) og etter intervensjon (umiddelbart etter den 4 ukers lange intervensjonen), hos deltakere som er randomisert til eksperimentgruppen kun.
Fullført ved baseline (ved påmelding) og etter intervensjon (umiddelbart etter den 4 ukers lange intervensjonen), hos deltakere som er randomisert til eksperimentgruppen kun.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studiestol: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studieleder: Zoryana Babiy, M.Sc., McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPA-Mindfulness-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakere i forsøksgruppen vil få mulighet til å samtykke til at deres anonymiserte REDCap-spørreskjemaer og fMRI-skanningdata deles med Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND). CAN-BIND er en standardisert forskningsplattform som støtter storskala samarbeid ved å samle inn og kurere data fra både friske og kliniske populasjoner. Hvis man velger å gi dette frivillige samtykket, kan deres data brukes til å støtte fremtidige etisk godkjente forskningsprosjekter. Alle delte data vil bli kryptert og anonymisert for å beskytte personvernet, ettersom CAN-BIND følger strenge etiske og datasikkerhetsstandarder, sammenlignbare med de ved St. Joseph's Healthcare Hamilton.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere