Impacto Psicológico e Fisiológico de uma Intervenção Baseada em Mindfulness nos Transtornos de Ansiedade Durante o Período Pós-Parto
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Avaliação do Impacto Psicológico e Fisiológico de uma Intervenção Baseada em Mindfulness nos Transtornos de Ansiedade Durante o Período Pós-Parto: Um Estudo de Prova de Conceito
A ansiedade pós-parto (APP) afeta até 20% das mães no primeiro ano após o parto, com as mães frequentemente a relatarem sintomas psicológicos e físicos. As intervenções não farmacológicas atuais são eficazes na melhoria de alguns aspetos psicológicos da APP, como a ansiedade, o humor depressivo e o sofrimento. No entanto, as intervenções atuais não são eficazes na melhoria da regulação emocional (RE), algo em que muitas pessoas com APP experienciam deficiências. As intervenções atuais também raramente visam os aspetos físicos da ansiedade, como a consciência corporal - sentir e compreender os sinais internos do corpo (por exemplo, sentir um batimento cardíaco acelerado). Existe uma ligação entre a RE e a consciência corporal, no entanto, as intervenções psicológicas que visam ambos estes aspetos não foram investigadas na população com APP. Como resultado, é necessária uma intervenção mente-corpo que vise tanto a RE como a consciência corporal para oferecer uma opção de tratamento mais holística.
O objetivo do estudo proposto é testar a eficácia de uma intervenção de mindfulness de 4 semanas nos sintomas de ansiedade, RE e consciência corporal naqueles com APP. Vamos usar questionários de autorrelato juntamente com imagens cerebrais (ressonância magnética funcional; fMRI) para avaliar a eficácia. A combinação de medidas subjetivas e objetivas proporcionará maior confiança nos nossos resultados, garantindo uma compreensão mais abrangente do impacto da intervenção. Os questionários de autorrelato serão administrados na inscrição, imediatamente após a intervenção e 4 semanas após a intervenção. As imagens cerebrais serão realizadas na inscrição e imediatamente após a intervenção. Acreditamos que esta intervenção levará a melhorias nos sintomas de ansiedade, RE e consciência corporal nos questionários e nas imagens de fMRI.
Se for eficaz, a intervenção de mindfulness proposta visará uma gama mais ampla de sintomas psicológicos e físicos e reduzirá o impacto negativo da APP nas mães e nos seus bebés no Canadá e além.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- Número de telefone: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjosham.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Zoryana Babiy, M.Sc.
- E-mail: babiyz@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contato:
- Sheryl M Green
- Número de telefone: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contato:
- Sheryl Green, PhD, C.Psych
- Número de telefone: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- mães/pais biológicos com 18 anos ou mais que estejam entre 0-12 meses pós-parto
- diagnóstico principal de perturbação de ansiedade de acordo com a Ferramenta de Avaliação de Diagnóstico de Investigação (DART; Schneider et al., 2022), com ou sem depressão comórbida
- sem tratamento psicológico concomitante
- não a tomar medicação psicoativa ou a) medicação estável em dose e tipo há pelo menos 8 semanas antes do estudo (de acordo com as diretrizes psiquiátricas canadenses; McQueen et al., 2016) e b) medicação permanece estável durante todo o estudo
- fluente em inglês, nível mínimo de leitura do 8º ano.
Critérios de Exclusão:
- depressão grave/suicidalidade que requeira intervenção aguda
- mulheres com perturbações psicóticas ou atuais de uso de álcool ou substâncias
- sofrer de claustrofobia grave
- objetos metálicos no corpo (implantes metálicos, pacemakers)
- atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção de mindfulness de 4 semanas
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Esta é a primeira intervenção baseada em mindfulness especificamente concebida para mães no pós-parto e pais no período puerperal com ansiedade clínica.
O protocolo é adaptado da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para a Depressão (de J. Mark G. Williams, John D. Teasdale e Zindel Segal) e é explicitamente adaptado para abordar perturbações de ansiedade durante o período pós-parto.
A maioria dos protocolos baseados em mindfulness existentes tem como alvo principal a ansiedade durante a gravidez, são adequados tanto para níveis clínicos como subclínicos de ansiedade e são comumente aplicados a populações com depressão pós-parto e ansiedade.
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Sem intervenção: Controlo de lista de espera com tratamento habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inventário de Estado-Traço para a Ansiedade Cognitiva e Somática (STICSA)
Prazo: Administrado na linha de base (no momento da inscrição), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção de 4 semanas) e no acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Administrado na linha de base (no momento da inscrição), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção de 4 semanas) e no acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Administrado no início (no momento da inscrição), após a intervenção (imediatamente após as 4 semanas de intervenção) e no seguimento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Administrado no início (no momento da inscrição), após a intervenção (imediatamente após as 4 semanas de intervenção) e no seguimento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Questionário de Preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Administrado no início (na inscrição), pós-intervenção (imediatamente após as 4 semanas de intervenção) e no seguimento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Administrado no início (na inscrição), pós-intervenção (imediatamente após as 4 semanas de intervenção) e no seguimento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Escala de 7 Itens para Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Administrado na linha de base (no momento da inscrição), pós-intervenção (imediatamente após as 4 semanas de intervenção) e no seguimento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Administrado na linha de base (no momento da inscrição), pós-intervenção (imediatamente após as 4 semanas de intervenção) e no seguimento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Administrado na linha de base (na inscrição), pós-intervenção (imediatamente após as 4 semanas de intervenção) e no seguimento aos 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Administrado na linha de base (na inscrição), pós-intervenção (imediatamente após as 4 semanas de intervenção) e no seguimento aos 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQoL)
Prazo: Administrado na linha de base (no momento da inscrição), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção de 4 semanas) e no seguimento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Administrado na linha de base (no momento da inscrição), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção de 4 semanas) e no seguimento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: Administrado no início (na inscrição), pós-intervenção (imediatamente após as 4 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Administrado no início (na inscrição), pós-intervenção (imediatamente após as 4 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva 2 (MAIA-2)
Prazo: Administrado no início (na inscrição), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção de 4 semanas) e no acompanhamento aos 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Administrado no início (na inscrição), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção de 4 semanas) e no acompanhamento aos 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Questionário de Sensibilidade e Atenção Interoceptiva (ISAQ)
Prazo: Administrado na linha de base (no momento da inscrição), pós-intervenção (imediatamente após as 4 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Administrado na linha de base (no momento da inscrição), pós-intervenção (imediatamente após as 4 semanas de intervenção) e no acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Questionário de Cinco Facetas de Mindfulness - Forma Curta (FFMQ-SF)
Prazo: Administrado no início (na inscrição), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção de 4 semanas) e no acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Administrado no início (na inscrição), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção de 4 semanas) e no acompanhamento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Questionário de Ligação Pós-Parto (PBQ)
Prazo: Administrado no início (na inscrição), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção de 4 semanas) e no seguimento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Administrado no início (na inscrição), pós-intervenção (imediatamente após a intervenção de 4 semanas) e no seguimento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Escala de Provisões Sociais (EPS)
Prazo: Administrado na linha de base (na inscrição), pós-intervenção (imediatamente após as 4 semanas de intervenção) e no seguimento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Administrado na linha de base (na inscrição), pós-intervenção (imediatamente após as 4 semanas de intervenção) e no seguimento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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A Escala de Ajustamento Diádico (DAS)
Prazo: Administrado na linha de base (na inscrição), pós-intervenção (imediatamente após as 4 semanas de intervenção) e no seguimento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Administrado na linha de base (na inscrição), pós-intervenção (imediatamente após as 4 semanas de intervenção) e no seguimento de 3 meses (3 meses após a conclusão da intervenção).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Conectividade Funcional em Estado de Repouso (fMRI)
Prazo: Completado na linha de base (na inscrição) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção de 4 semanas), apenas em participantes randomizados para o grupo experimental.
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Completado na linha de base (na inscrição) e pós-intervenção (imediatamente após a intervenção de 4 semanas), apenas em participantes randomizados para o grupo experimental.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Cadeira de estudo: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Diretor de estudo: Zoryana Babiy, M.Sc., McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPA-Mindfulness-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os participantes do grupo experimental terão a opção de consentir que os seus questionários REDCap anonimizados e os dados das ressonâncias magnéticas funcionais sejam partilhados com a Rede Canadiana de Integração de Biomarcadores na Depressão (CAN-BIND).
O CAN-BIND é uma plataforma de investigação padronizada que apoia a colaboração em grande escala através da recolha e curadoria de dados de populações saudáveis e clínicas.
Se alguém optar por dar este consentimento opcional, os seus dados poderão ser utilizados para apoiar futuros projetos de investigação eticamente aprovados.
Todos os dados partilhados serão encriptados e anonimizados para proteger a privacidade, uma vez que o CAN-BIND segue normas éticas e de segurança de dados rigorosas, comparáveis às do St. Joseph's Healthcare Hamilton.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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