Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologiska och fysiologiska effekter av en mindfulness-baserad intervention vid ångestsyndrom under postpartumperioden

1 december 2025 uppdaterad av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Utvärdering av den psykologiska och fysiologiska påverkan av en mindfulnessbaserad intervention vid ångestsyndrom under postpartumperioden: En proof of concept-studie

Postpartum ångest (PPA) drabbar upp till 20 % av mödrar under det första året efter förlossningen, där mödrar ofta rapporterar både psykologiska och fysiska symtom. Nuvarande icke-farmakologiska interventioner är effektiva för att förbättra vissa psykologiska aspekter av PPA såsom ångest, depressiv stämning och psykiskt lidande. Däremot är nuvarande interventioner inte effektiva för att förbättra känsloregleringsförmåga (ER), något som många med PPA upplever nedsättningar i. Nuvarande interventioner riktar sig också sällan mot de fysiska aspekterna av ångest, såsom kroppsmedvetenhet - att känna av och förstå interna signaler i kroppen (t.ex. att känna av en snabb hjärtklappning). Det finns ett samband mellan ER och kroppsmedvetenhet, men psykologiska interventioner som riktar sig mot båda dessa aspekter har inte undersökts i PPA-populationen. Som ett resultat behövs en kropps-själ-intervention som riktar sig mot både ER och kroppsmedvetenhet för att erbjuda ett mer holistiskt behandlingsalternativ.

Syftet med den föreslagna studien är att testa effektiviteten av en 4-veckors mindfulnessintervention på ångestsymtom, ER och kroppsmedvetenhet hos personer med PPA. Vi kommer att använda självrapporteringsformulär tillsammans med hjärnavbildning (funktionell magnetresonanstomografi; fMRI) för att utvärdera effektiviteten. Att kombinera både subjektiva och objektiva mått kommer att ge större tilltro till våra resultat och säkerställa en mer omfattande förståelse av interventionens inverkan. Självrapporteringsformulär kommer att administreras vid inkludering, omedelbart efter interventionen och 4 veckor efter interventionen. Hjärnavbildning kommer att genomföras vid inkludering och omedelbart efter interventionen. Vi tror att denna intervention kommer att leda till förbättringar av ångestsymtom, ER och kroppsmedvetenhet i formulären och fMRI-skanningarna.

Om den är effektiv kommer den föreslagna mindfulnessinterventionen att rikta sig mot ett bredare spektrum av psykologiska och fysiska symtom och minska den negativa inverkan av PPA på mödrar och deras spädbarn i Kanada och utanför.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Sheryl Green, PhD, C.Psych
          • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-post: sgreen@stjoes.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mödrar/födande föräldrar 18 år och äldre som är 0-12 månader efter förlossning
  • huvuddiagnos av ångeststörning enligt Diagnostic Assessment Research Tool (DART; Schneider et al., 2022), med eller utan komorbid depression
  • ingen samtidig psykologisk behandling
  • tar inte psykoaktiva läkemedel eller a) läkemedel har stabil dos och typ i minst 8 veckor före studien (enligt kanadensiska psykiatriska riktlinjer; McQueen et al., 2016) och b) läkemedel förblir stabila under hela studien
  • flytande i engelska, minst läsnivå årskurs 8

Exklusionskriterier:

  • allvarlig depression/suicidrisk som kräver akut intervention
  • kvinnor med psykotiska eller aktuella alkohol- eller substansbruksstörningar
  • lider av allvarlig klaustrofobi
  • metallföremål i kroppen (metallimplantat, pacemakers)
  • för närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4-veckors mindfulnessintervention
Beteende: 4-veckors mindfulnessbaserad intervention
Detta är det första mindfulnessbaserade insatsprogrammet som specifikt är utformat för förlossningsmödrar och födande föräldrar med klinisk ångest. Protokollet är anpassat från Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression (av J. Mark G. Williams, John D. Teasdale och Zindel Segal) och är uttryckligen skräddarsytt för att hantera ångeststörningar under förlossningsperioden. De flesta befintliga mindfulnessbaserade protokoll riktar sig främst mot ångest under graviditeten, är lämpliga för både kliniska och subkliniska nivåer av ångest och tillämpas vanligtvis på både postpartumdepressions- och ångestpopulationer.
Inget ingripande: Väntelistebehandling som vanlig kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsram: Administrerades vid baslinjen (vid inkludering), efter interventionen (omedelbart efter den 4 veckor långa interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter interventionens avslutande).
Administrerades vid baslinjen (vid inkludering), efter interventionen (omedelbart efter den 4 veckor långa interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter interventionens avslutande).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skalan för svårigheter i känsloreglering (DERS)
Tidsram: Administreras vid baslinje (vid inskrivning), efter intervention (omedelbart efter den 4-veckorsinterventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter avslutad intervention).
Administreras vid baslinje (vid inskrivning), efter intervention (omedelbart efter den 4-veckorsinterventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter avslutad intervention).
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Administrerades vid baslinjen (vid inkludering), postintervention (omedelbart efter den 4-veckors interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter att interventionen avslutats).
Administrerades vid baslinjen (vid inkludering), postintervention (omedelbart efter den 4-veckors interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter att interventionen avslutats).
Generaliserad ångestskala med 7 punkter (GAD-7)
Tidsram: Administeras vid baslinje (vid anmälan), efter intervention (omedelbart efter den 4 veckor långa interventionen) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter att interventionen avslutats).
Administeras vid baslinje (vid anmälan), efter intervention (omedelbart efter den 4 veckor långa interventionen) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter att interventionen avslutats).
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Administrerades vid baseline (vid inkludering), efter interventionen (omedelbart efter den 4-veckorslånga interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter interventionens avslut).
Administrerades vid baseline (vid inkludering), efter interventionen (omedelbart efter den 4-veckorslånga interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter interventionens avslut).
Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala (WHOQoL)
Tidsram: Administrerades vid baslinje (vid inskrivning), efter intervention (direkt efter den 4 veckors långa interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter avslutad intervention).
Administrerades vid baslinje (vid inskrivning), efter intervention (direkt efter den 4 veckors långa interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter avslutad intervention).
Upplevd Stressskala (PSS)
Tidsram: Administrerades vid baslinje (vid inkludering), post-intervention (direkt efter den 4-veckors interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter avslutad intervention).
Administrerades vid baslinje (vid inkludering), post-intervention (direkt efter den 4-veckors interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter avslutad intervention).
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness 2 (MAIA-2)
Tidsram: Administrerades vid baslinjen (vid inkludering), postintervention (direkt efter den 4-veckorslånga interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter avslutad intervention).
Administrerades vid baslinjen (vid inkludering), postintervention (direkt efter den 4-veckorslånga interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter avslutad intervention).
Interoceptiv känslighets- och uppmärksamhetsenkät (ISAQ)
Tidsram: Administrerades vid baslinjen (vid inskrivning), efter interventionen (direkt efter den 4-veckors långa interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter att interventionen avslutats).
Administrerades vid baslinjen (vid inskrivning), efter interventionen (direkt efter den 4-veckors långa interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter att interventionen avslutats).
Kortversion av Femfaktorsmedvetenhetsformuläret (FFMQ-SF)
Tidsram: Administrerades vid baslinje (vid inskrivning), efter intervention (omedelbart efter den 4-veckors interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter interventionens avslutande).
Administrerades vid baslinje (vid inskrivning), efter intervention (omedelbart efter den 4-veckors interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter interventionens avslutande).
Postpartumbindningsformulär (PBQ)
Tidsram: Administrerades vid baslinjen (vid deltagandet), efter interventionen (direkt efter den 4-veckors interventionen), och vid 3-månaders uppföljningen (3 månader efter interventionens avslut).
Administrerades vid baslinjen (vid deltagandet), efter interventionen (direkt efter den 4-veckors interventionen), och vid 3-månaders uppföljningen (3 månader efter interventionens avslut).
Socialt stöds skala (SPS)
Tidsram: Administreras vid baslinjen (vid registrering), efter interventionen (direkt efter den 4 veckor långa interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter interventionens avslut).
Administreras vid baslinjen (vid registrering), efter interventionen (direkt efter den 4 veckor långa interventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter interventionens avslut).
Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsram: Administreras vid baslinjen (vid inkludering), efter interventionen (direkt efter 4-veckorsinterventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter avslutad intervention).
Administreras vid baslinjen (vid inkludering), efter interventionen (direkt efter 4-veckorsinterventionen) och vid 3-månadersuppföljningen (3 månader efter avslutad intervention).

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vilolägesfunktionell Konnektivitet (fMRI)
Tidsram: Genomfört vid baseline (vid inskrivning) och postintervention (omedelbart efter den 4-veckorslånga interventionen), endast hos deltagare som randomiserats till experimentgruppen.
Genomfört vid baseline (vid inskrivning) och postintervention (omedelbart efter den 4-veckorslånga interventionen), endast hos deltagare som randomiserats till experimentgruppen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Utredare

  • Huvudutredare: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studiestol: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studierektor: Zoryana Babiy, M.Sc., McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Beräknad)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPA-Mindfulness-RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagare i experimentgruppen får möjlighet att samtycka till att deras avidentifierade REDCap-frågeformulär och fMRT-skanningsdata delas med Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND). CAN-BIND är en standardiserad forskningsplattform som stöder storskaligt samarbete genom att samla in och strukturera data från både friska och kliniska populationer. Om man väljer att lämna detta frivilliga samtycke kan deras data användas för att stödja framtida etiskt godkända forskningsprojekt. All delad data kommer att krypteras och avidentifieras för att skydda integriteten eftersom CAN-BIND följer strikta etiska och datasäkerhetsstandarder, jämförbara med dem på St. Joseph's Healthcare Hamilton.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera