Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologický a fyziologický dopad intervencí založených na mindfulness na úzkostné poruchy v období po porodu

1. prosince 2025 aktualizováno: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyhodnocování psychologického a fyziologického dopadu intervencí založených na mindfulness na úzkostné poruchy v období po porodu: Studie proof of concept

Poporodní úzkost (PPA) postihuje až 20 % matek v prvním roce po porodu, přičemž matky často uvádějí jak psychologické, tak fyzické příznaky. Současné nefarmakologické intervence jsou účinné při zlepšování některých psychologických aspektů PPA, jako je úzkost, depresivní nálada a stres. Současné intervence však nejsou účinné při zlepšování regulace emocí (ER), což je oblast, ve které mnoho osob s PPA pociťuje zhoršení. Současné intervence také zřídka cílí na fyzické aspekty úzkosti, jako je tělesné vnímání – vnímání a porozumění vnitřním signálům v těle (např. vnímání rychlého srdečního tepu). Existuje souvislost mezi ER a tělesným vnímáním, avšak psychologické intervence, které cílí na oba tyto aspekty, nebyly u populace s PPA zkoumány. V důsledku toho je zapotřebí intervence zaměřené na mysl a tělo, která cílí jak na ER, tak na tělesné vnímání, aby nabídla holističtější možnost léčby.

Cílem navrhované studie je otestovat účinnost 4týdenní mindfulness intervence na příznaky úzkosti, ER a tělesné vnímání u osob s PPA. K vyhodnocení účinnosti použijeme dotazníky sebeposuzování spolu se zobrazením mozku (funkční magnetická rezonance; fMRI). Kombinace subjektivních i objektivních měření poskytne větší důvěru v naše zjištění a zajistí komplexnější pochopení dopadu intervence. Dotazníky sebeposuzování budou administrovány při zápisu do studie, bezprostředně po intervenci a 4 týdny po intervenci. Zobrazení mozku bude provedeno při zápisu do studie a bezprostředně po intervenci. Věříme, že tato intervence povede ke zlepšení příznaků úzkosti, ER a tělesného vnímání v dotaznících a na snímcích fMRI.

Pokud bude účinná, navrhovaná mindfulness intervence bude cílit na širší škálu psychologických a fyzických příznaků a sníží negativní dopad PPA na matky a jejich děti v Kanadě i mimo ni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
  • Telefonní číslo: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjosham.on.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Sheryl M Green
          • Telefonní číslo: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
          • Sheryl Green, PhD, C.Psych
          • Telefonní číslo: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • matky/rodičky ve věku 18 let a starší, které jsou 0–12 měsíců po porodu
  • hlavní diagnóza úzkostné poruchy podle Diagnostického hodnoticího výzkumného nástroje (DART; Schneider et al., 2022), s komorbidní depresí nebo bez ní
  • žádná současná psychologická léčba
  • neužívají psychoaktivní léky nebo a) léky jsou stabilní v dávce a typu po dobu nejméně 8 týdnů před studií (podle kanadských psychiatrických směrnic; McQueen et al., 2016) a b) léky zůstávají stabilní po celou dobu studie
  • plynulá znalost angličtiny, minimální úroveň čtení odpovídající 8. třídě

Kritéria pro vyloučení:

  • těžká deprese/sebevražedné tendence vyžadující akutní zásah
  • ženy s psychotickou poruchou nebo současnou poruchou užívání alkoholu nebo návykových látek
  • trpící těžkou klaustrofobií
  • kovové předměty v těle (kovové implantáty, kardiostimulátory)
  • momentálně těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4týdenní intervenční program mindfulness
Behaviorální: 4týdenní intervence založená na všímavosti
Toto je první intervenční program založený na mindfulness, který je speciálně navržen pro poporodní matky a rodiče po porodu s klinickou úzkostí. Protokol je přizpůsoben z Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression (od J. Marka G. Williamse, Johna D. Teasdalea a Zindela Segala) a je výslovně přizpůsoben pro řešení úzkostných poruch během poporodního období. Většina stávajících protokolů založených na mindfulness se primárně zaměřuje na úzkost během těhotenství, je vhodná pro klinické i subklinické úrovně úzkosti a běžně se aplikuje na populace s poporodní depresí i úzkostí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina s obvyklou léčbou na čekací listině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inventář stavových a dispozičních rysů kognitivní a somatické úzkosti (STICSA)
Časové okno: Podáváno při vstupním vyšetření (při zařazení do studie), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním následném vyšetření (3 měsíce po dokončení intervence).
Podáváno při vstupním vyšetření (při zařazení do studie), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním následném vyšetření (3 měsíce po dokončení intervence).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS)
Časové okno: Podáváno při vstupním vyšetření (při zařazení do studie), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Podáváno při vstupním vyšetření (při zařazení do studie), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Dotazník pro posouzení obav Penn State (PSWQ)
Časové okno: Podáváno na začátku (při zápisu), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Podáváno na začátku (při zápisu), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Generalizovaná úzkostná porucha 7bodová škála (GAD-7)
Časové okno: Podáváno na vstupu (při zařazení), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po ukončení intervence).
Podáváno na vstupu (při zařazení), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po ukončení intervence).
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: Podáváno na začátku studie (při zápisu), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Podáváno na začátku studie (při zápisu), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Škála kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL)
Časové okno: Podáváno na vstupu (při zařazení), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Podáváno na vstupu (při zařazení), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Podáno při vstupním vyšetření (při zařazení), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Podáno při vstupním vyšetření (při zařazení), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění 2 (MAIA-2)
Časové okno: Podáváno na začátku (při zařazení do studie), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Podáváno na začátku (při zařazení do studie), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Dotazník interoceptivní citlivosti a pozornosti (ISAQ)
Časové okno: Podáno při vstupním vyšetření (při zařazení), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Podáno při vstupním vyšetření (při zařazení), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Krátká forma Dotazníku pěti aspektů všímavosti (FFMQ-SF)
Časové okno: Podáváno při vstupním vyšetření (při zařazení do studie), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Podáváno při vstupním vyšetření (při zařazení do studie), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Dotazník poporodního pouta (PBQ)
Časové okno: Podáváno na začátku (při zařazení), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Podáváno na začátku (při zařazení), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Škála sociální podpory (SPS)
Časové okno: Podáváno na začátku (při zařazení do studie), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Podáváno na začátku (při zařazení do studie), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Škála dyadického přizpůsobení (DAS)
Časové okno: Podáno při vstupním vyšetření (při zařazení), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).
Podáno při vstupním vyšetření (při zařazení), po intervenci (bezprostředně po 4týdenní intervenci) a při 3měsíčním sledování (3 měsíce po dokončení intervence).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční konektivita v klidovém stavu (fMRI)
Časové okno: Provedeno na začátku (při zápisu) a po zásahu (bezprostředně po 4týdenní intervenci) pouze u účastníků randomizovaných do experimentální skupiny.
Provedeno na začátku (při zápisu) a po zásahu (bezprostředně po 4týdenní intervenci) pouze u účastníků randomizovaných do experimentální skupiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studijní židle: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Ředitel studie: Zoryana Babiy, M.Sc., McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPA-Mindfulness-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci experimentální skupiny budou mít možnost souhlasit se sdílením svých anonymizovaných dotazníků REDCap a dat z fMRI skenů s Kanadskou sítí pro integraci biomarkerů v depresi (CAN-BIND). CAN-BIND je standardizovaná výzkumná platforma, která podporuje rozsáhlou spolupráci shromažďováním a kurátorstvím dat jak od zdravých, tak od klinických populací. Pokud se někdo rozhodne poskytnout tento volitelný souhlas, jeho data mohou být použita k podpoře budoucích eticky schválených výzkumných projektů. Všechna sdílená data budou šifrována a anonymizována za účelem ochrany soukromí, protože CAN-BIND dodržuje přísné etické standardy a standardy zabezpečení dat, srovnatelné s těmi v nemocnici St. Joseph's Healthcare Hamilton.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4týdenní intervence založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit