Impacto Psicológico y Fisiológico de una Intervención Basada en Mindfulness sobre los Trastornos de Ansiedad Durante el Periodo Postparto
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Evaluación del Impacto Psicológico y Fisiológico de una Intervención Basada en la Atención Plena en los Trastornos de Ansiedad Durante el Periodo Posparto: Un Ensayo de Prueba de Concepto
La ansiedad posparto (APP) afecta hasta al 20% de las madres en el primer año tras el parto, y las madres suelen informar de síntomas tanto psicológicos como físicos. Las intervenciones no farmacológicas actuales son eficaces para mejorar algunos aspectos psicológicos de la APP, como la ansiedad, el estado de ánimo depresivo y el malestar. Sin embargo, las intervenciones actuales no son eficaces para mejorar la regulación emocional (RE), algo en lo que muchas personas con APP experimentan deterioro. Las intervenciones actuales también rara vez abordan los aspectos físicos de la ansiedad, como la conciencia corporal: percibir y comprender las señales internas del cuerpo (por ejemplo, percibir un latido cardíaco rápido). Existe un vínculo entre la RE y la conciencia corporal, pero las intervenciones psicológicas que abordan ambos aspectos no se han investigado en la población con APP. En consecuencia, se necesita una intervención mente-cuerpo que aborde tanto la RE como la conciencia corporal para ofrecer una opción de tratamiento más holística.
El propósito del estudio propuesto es probar la eficacia de una intervención de mindfulness de 4 semanas sobre los síntomas de ansiedad, la RE y la conciencia corporal en personas con APP. Utilizaremos cuestionarios de autoinforme junto con imágenes cerebrales (imágenes por resonancia magnética funcional; IRMf) para evaluar la eficacia. La combinación de medidas subjetivas y objetivas proporcionará una mayor confianza en nuestros hallazgos, asegurando una comprensión más integral del impacto de la intervención. Los cuestionarios de autoinforme se administrarán al momento de la inscripción, inmediatamente después de la intervención y 4 semanas después de la intervención. Las imágenes cerebrales se realizarán al momento de la inscripción e inmediatamente después de la intervención. Creemos que esta intervención conducirá a mejoras en los síntomas de ansiedad, la RE y la conciencia corporal en los cuestionarios y las exploraciones de IRMf.
Si es eficaz, la intervención de mindfulness propuesta abordará una gama más amplia de síntomas psicológicos y físicos, y reducirá el impacto negativo de la APP en las madres y sus bebés en Canadá y más allá.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- Número de teléfono: 33672 905-522-1155
- Correo electrónico: sgreen@stjosham.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zoryana Babiy, M.Sc.
- Correo electrónico: babiyz@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contacto:
- Sheryl M Green
- Número de teléfono: 33672 905-522-1155
- Correo electrónico: sgreen@stjoes.ca
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Contacto:
- Sheryl Green, PhD, C.Psych
- Número de teléfono: 33672 905-522-1155
- Correo electrónico: sgreen@stjoes.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres/padres gestantes de 18 años o más que se encuentren entre 0 y 12 meses posparto
- diagnóstico principal de un trastorno de ansiedad según la Herramienta de Evaluación Diagnóstica de Investigación (DART; Schneider et al., 2022), con o sin depresión comórbida
- sin tratamiento psicológico concurrente
- no tomar medicación psicoactiva o a) los medicamentos son estables en dosis y tipo durante al menos 8 semanas antes del estudio (según las directrices psiquiátricas canadienses; McQueen et al., 2016) y b) los medicamentos permanecen estables durante todo el estudio
- dominio del inglés, nivel de lectura mínimo de 8º grado.
Criterios de exclusión:
- depresión grave/suicidio que requiera intervención aguda
- mujeres con trastornos psicóticos o actuales de consumo de alcohol o sustancias
- sufrir de claustrofobia grave
- objetos metálicos en el cuerpo (implantes metálicos, marcapasos)
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención de mindfulness de 4 semanas
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Esta es la primera intervención basada en mindfulness diseñada específicamente para madres posparto y progenitores gestantes con ansiedad clínica.
El protocolo se adapta de la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness para la Depresión (por J. Mark G. Williams, John D. Teasdale y Zindel Segal), y está explícitamente adaptado para abordar trastornos de ansiedad durante el período posparto.
La mayoría de los protocolos basados en mindfulness existentes se centran principalmente en la ansiedad durante el embarazo, son adecuados tanto para niveles clínicos como subclínicos de ansiedad, y se aplican comúnmente tanto a poblaciones con depresión posparto como con ansiedad.
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Sin intervención: Control de lista de espera con tratamiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad Cognitiva y Somática Estado-Rasgo (STICSA)
Periodo de tiempo: Administrado en el momento basal (al momento de la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento de 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención).
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Administrado en el momento basal (al momento de la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento de 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (en la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención).
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Administrado al inicio (en la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento a los 3 meses (3 meses después de finalizar la intervención).
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Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (en la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento de 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Administrado al inicio (en la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento de 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Escala de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento a los 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento a los 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (en la inscripción), post-intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento a los 3 meses (3 meses después de completar la intervención).
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Administrado al inicio (en la inscripción), post-intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento a los 3 meses (3 meses después de completar la intervención).
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Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento de 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento de 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento de 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento de 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva 2 (MAIA-2)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (en la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento de 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Administrado al inicio (en la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento de 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Cuestionario de Sensibilidad y Atención Interoceptiva (ISAQ)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (en la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas), y en el seguimiento a los 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Administrado al inicio (en la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas), y en el seguimiento a los 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Cuestionario de los Cinco Factores de la Atención Plena, Forma Corta (FFMQ-SF)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento a los 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento a los 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Cuestionario de Vínculo Postparto (PBQ)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento a los 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Administrado al inicio (en el momento de la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento a los 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Escala de Provisiones Sociales (SPS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (en la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento de 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Administrado al inicio (en la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento de 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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La Escala de Ajuste Diádico (DAS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (en la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento de 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Administrado al inicio (en la inscripción), después de la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas) y en el seguimiento de 3 meses (3 meses después de la finalización de la intervención).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Conectividad Funcional en Estado de Reposo (fMRI)
Periodo de tiempo: Completado al inicio (en el momento de la inscripción) y tras la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas), únicamente en los participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental.
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Completado al inicio (en el momento de la inscripción) y tras la intervención (inmediatamente después de la intervención de 4 semanas), únicamente en los participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Silla de estudio: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Director de estudio: Zoryana Babiy, M.Sc., McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPA-Mindfulness-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A los participantes del grupo experimental se les dará la opción de consentir que sus cuestionarios REDCap anonimizados y datos de resonancias magnéticas funcionales (fMRI) se compartan con la Red Canadiense de Integración de Biomarcadores en la Depresión (CAN-BIND).
CAN-BIND es una plataforma de investigación estandarizada que apoya la colaboración a gran escala mediante la recopilación y curación de datos de poblaciones tanto sanas como clínicas.
Si uno elige proporcionar este consentimiento opcional, sus datos podrían utilizarse para respaldar futuros proyectos de investigación aprobados éticamente.
Todos los datos compartidos se cifrarán y anonimizarán para proteger la privacidad, ya que CAN-BIND sigue estrictos estándares éticos y de seguridad de datos, comparables a los del St. Joseph's Healthcare Hamilton.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .