Mindfulness-pohjaisen intervention psykologiset ja fysiologiset vaikutukset ahdistuneisuushäiriöihin synnytyksen jälkeisenä aikana
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Mindfulness-pohjaisen intervention psykologisen ja fysiologisen vaikutuksen arviointi ahdistuneisuushäiriöihin synnytyksen jälkeisenä aikana: Proof of Concept -tutkimus
Synnytyksen jälkeinen ahdistuneisuus (PPA) vaikuttaa jopa 20 %:iin äideistä synnytyksen jälkeisen ensimmäisen vuoden aikana, ja äidit raportoivat usein sekä psyykkisiä että fyysisiä oireita. Nykyiset ei-lääketieteelliset interventiot ovat tehokkaita parantamaan joitakin PPA:n psyykkisiä puolia, kuten ahdistuneisuutta, masentunutta mielialaa ja stressiä. Kuitenkaan nykyiset interventiot eivät ole tehokkaita parantamaan tunnesäätelyä (ER), jossa monet PPA:sta kärsivät kokivat heikentymistä. Nykyiset interventiot harvoin kohdistuvat myöskään ahdistuneisuuden fyysisiin puoliin, kuten kehotietoisuuteen – sisäisten kehon signaalien havaitsemiseen ja ymmärtämiseen (esim. nopean sydämenlyönnin havaitseminen). Tunnesäätelyn ja kehotietoisuuden välillä on yhteys, mutta psykologisia interventioita, jotka kohdistuvat molempiin näihin puoliin, ei ole tutkittu PPA-väestössä. Tämän seurauksena tarvitaan mielen ja kehon interventio, joka kohdistuu sekä tunnesäätelyyn että kehotietoisuuteen, tarjotakseen kokonaisvaltaisemman hoitovaihtoehdon.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoitus on testata 4 viikon mindfulness-intervention tehokkuutta ahdistuneisuusoireissa, tunnesäätelyssä ja kehotietoisuudessa PPA:sta kärsivillä. Käytämme itsearviointikyselyjä yhdessä aivokuvantamisen (toiminnallinen magneettikuvaus; fMRI) kanssa tehokkuuden arvioimiseksi. Subjektiivisten ja objektiivisten mittareiden yhdistäminen antaa suurempaa luottamusta löydöksiimme, varmistaen kattavamman ymmärryksen intervention vaikutuksesta. Itsearviointikyselyt toteutetaan rekrytoinnin yhteydessä, välittömästi intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention jälkeen. Aivokuvantaminen suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä ja välittömästi intervention jälkeen. Uskomme, että tämä interventio johtaa parannuksiin ahdistuneisuusoireissa, tunnesäätelyssä ja kehotietoisuudessa kyselyissä ja fMRI-skannauksissa.
Mikäli se osoittautuu tehokkaaksi, ehdotettu mindfulness-interventio kohdistuu laajempaan valikoimaan psyykkisiä ja fyysisiä oireita ja vähentää PPA:n negatiivista vaikutusta äiteihin ja heidän vauvoihinsa Kanadassa ja muualla maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych
- Puhelinnumero: 33672 905-522-1155
- Sähköposti: sgreen@stjosham.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zoryana Babiy, M.Sc.
- Sähköposti: babiyz@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Women's Health Concerns Clinic, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheryl M Green
- Puhelinnumero: 33672 905-522-1155
- Sähköposti: sgreen@stjoes.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Women's Health Concerns, St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheryl Green, PhD, C.Psych
- Puhelinnumero: 33672 905-522-1155
- Sähköposti: sgreen@stjoes.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äidit/synnyttäjät, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja ovat 0–12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- päädiagnoosina ahdistuneisuushäiriö Diagnostic Assessment Research Tool -työkalun (DART; Schneider ym., 2022) mukaisesti, yhteisoireisena masennuksen kanssa tai ilman
- ei samanaikaista psykologista hoitoa
- ei psykoaktiivista lääkitystä tai a) lääkitys on ollut vakaana annoksessa ja tyypissä vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusta (Kanadan psykiatristen ohjeiden mukaisesti; McQueen ym., 2016) ja b) lääkitys pysyy vakiona koko tutkimuksen ajan
- sujuvasti englanninkielinen, vähintään 8. luokan lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- vakava masennus/itsemurha-ajatukset, jotka vaativat akuuttia hoitoa
- naiset, joilla on psykoottinen tai tämänhetkinen alkoholi- tai päihdehäiriö
- vakavaa klaustrofobiaa
- metalliesineet kehossa (metalliset implantit, sydämentahdistimet)
- tämänhetkisesti raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4-viikon mindfulness-interventio
|
Tämä on ensimmäinen mindfulness-pohjainen interventio, joka on suunniteltu erityisesti synnyttäneille äideille ja synnyttäville vanhemmille, joilla on kliininen ahdistuneisuus.
Protokolla on mukautettu mindfulness-pohjaisesta kognitiivisesta terapiasi masennukseen (J. Mark G. Williams, John D. Teasdale ja Zindel Segal) ja se on nimenomaisesti räätälöity käsittelemään ahdistuneisuushäiriöitä synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Useimmat olemassa olevat mindfulness-pohjaiset protokollat kohdistuvat ensisijaisesti raskaudenaikaiseen ahdistuneisuuteen, soveltuvat sekä kliiniseen että subkliiniseen ahdistuneisuuteen ja niitä käytetään yleisesti sekä synnytyksen jälkeiseen masennukseen että ahdistuneisuuteen liittyvissä väestöryhmissä.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan tavallinen hoito kontrolliryhmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tila- ja piirre-inventaari kognitiiviselle ja somaattiselle ahdistukselle (STICSA)
Aikaikkuna: Annettu perustason mittauksessa (ilmoittautumishetkellä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen).
|
Annettu perustason mittauksessa (ilmoittautumishetkellä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS)
Aikaikkuna: Annettu perustason mittauksessa (ilmoittautumishetkellä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiopäättymisen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta interventiopäättymisen jälkeen).
|
Annettu perustason mittauksessa (ilmoittautumishetkellä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiopäättymisen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta interventiopäättymisen jälkeen).
|
|
Penn State -huolikysely (PSWQ)
Aikaikkuna: Annettu perustasolla (rekisteröitymishetkellä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiota seuranneena) ja 3 kuukauden seurantatarkastuksessa (3 kuukautta intervention päätyttyä).
|
Annettu perustasolla (rekisteröitymishetkellä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiota seuranneena) ja 3 kuukauden seurantatarkastuksessa (3 kuukautta intervention päätyttyä).
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohtainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Annettu perustasolla (ilmoittautumisen yhteydessä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen).
|
Annettu perustasolla (ilmoittautumisen yhteydessä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen).
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko (EPDS)
Aikaikkuna: Annettu perustasona (rekisteröinnin yhteydessä), interventiokokeen jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiokokeen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta interventiokokeen päätyttyä).
|
Annettu perustasona (rekisteröinnin yhteydessä), interventiokokeen jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiokokeen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta interventiokokeen päätyttyä).
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun mittari (WHOQoL)
Aikaikkuna: Annettu perustietoina (rekisteröitymisen yhteydessä), interventioiden jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen) ja 3 kuukauden seurantatarkastuksessa (3 kuukautta interventioiden päätyttyä).
|
Annettu perustietoina (rekisteröitymisen yhteydessä), interventioiden jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen) ja 3 kuukauden seurantatarkastuksessa (3 kuukautta interventioiden päätyttyä).
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Annettu perustasolla (rekisteröinnin yhteydessä), interventiokokeen jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiokokeen jälkeen) ja 3 kuukauden seurantatutkimuksessa (3 kuukautta interventiokokeen päätyttyä).
|
Annettu perustasolla (rekisteröinnin yhteydessä), interventiokokeen jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiokokeen jälkeen) ja 3 kuukauden seurantatutkimuksessa (3 kuukautta interventiokokeen päätyttyä).
|
|
Interoseptisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi 2 (MAIA-2)
Aikaikkuna: Annettu perustasolla (rekrytoinnin yhteydessä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta interventiojakson päätyttyä).
|
Annettu perustasolla (rekrytoinnin yhteydessä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta interventiojakson päätyttyä).
|
|
Interoseptiivisen herkkyyden ja tarkkaavaisuuden kysely (ISAQ)
Aikaikkuna: Annettu perustasolla (ilmoittautumisen yhteydessä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta interventiojakson päätyttyä).
|
Annettu perustasolla (ilmoittautumisen yhteydessä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta interventiojakson päätyttyä).
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF)
Aikaikkuna: Annettu perustasolla (ilmoittautumisen yhteydessä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta interventiojakson päätyttyä).
|
Annettu perustasolla (ilmoittautumisen yhteydessä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta interventiojakson päätyttyä).
|
|
Synnytyksen jälkeinen sitoutumiskysely (PBQ)
Aikaikkuna: Annettu perustasona (ilmoittautumisen yhteydessä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen).
|
Annettu perustasona (ilmoittautumisen yhteydessä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon intervention jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen).
|
|
Sosiaalisten tarpeiden asteikko (SPS)
Aikaikkuna: Annettu lähtötilanteessa (ilmoittautumisen yhteydessä), interventiokauden jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiokauden jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta interventiokauden päätyttyä).
|
Annettu lähtötilanteessa (ilmoittautumisen yhteydessä), interventiokauden jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiokauden jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta interventiokauden päätyttyä).
|
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Aikaikkuna: Annettu perustasolla (ilmoittautumisen yhteydessä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta interventiojakson päätyttyä).
|
Annettu perustasolla (ilmoittautumisen yhteydessä), intervention jälkeen (välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa (3 kuukautta interventiojakson päätyttyä).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lepotilan funktionaalinen kytkentä (fMRI)
Aikaikkuna: Suoritettu perustasona (rekrytoinnin yhteydessä) ja intervention jälkeen (välittömästi neljän viikon interventiojakson jälkeen), vain kokeelliseen ryhmään satunnaistetuilla osallistujilla.
|
Suoritettu perustasona (rekrytoinnin yhteydessä) ja intervention jälkeen (välittömästi neljän viikon interventiojakson jälkeen), vain kokeelliseen ryhmään satunnaistetuilla osallistujilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheryl M Green, Ph.D., C.Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Opintojen puheenjohtaja: Benicio N Frey, MD, PhD, FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Opintojohtaja: Zoryana Babiy, M.Sc., McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPA-Mindfulness-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Koehenkilöryhmän osallistujille annetaan mahdollisuus suostua siihen, että heidän anonymisoidut REDCap-kyselylomakkeensa ja fMRI-skannauksensa jaetaan Canadian Biomarker Integration Network in Depression -verkostolle (CAN-BIND).
CAN-BIND on standardoitu tutkimusalusta, joka tukee laajamittaista yhteistyötä keräämällä ja kokoamalla tietoja sekä terveestä väestöstä että kliinisistä väestöryhmistä.
Jos henkilö antaa tämän vapaaehtoisen suostumuksen, hänen tietojaan voidaan käyttää tulevien eettisesti hyväksyttyjen tutkimushankkeiden tukemiseen.
Kaikki jaettavat tiedot salataan ja anonymisoidaan yksityisyyden suojelemiseksi, sillä CAN-BIND noudattaa tiukkoja eettisiä ja tietoturvastandardeja, jotka ovat verrattavissa St. Joseph's Healthcare Hamiltonin standardeihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .