高リスク大腸癌患者における健康行動変容
大腸癌の高リスク個人における健康行動変容の促進：ランダム化比較試験
背景 大腸がんは重要な健康上の懸念事項です。 この疾患を発症するリスクが高いと特定された個人にとって、健康的な生活習慣を採用することはそのリスクを下げる強力な方法です。 しかし、これらの新しい習慣を始め、維持することは難しい場合があります。 本研究は、リスクの高い個人がこれらの肯定的な健康行動の変化を行い、持続させるのを支援するために設計された包括的なサポートプログラムをテストすることを目的としています。
目的 本研究の主な目標は、特別に設計された12週間の健康増進プログラムが、リスクの高い個人のライフスタイル（例：食事、運動、喫煙／飲酒）を改善し、大腸がんに関する知識を増やし、健康を維持する自信と動機を強化するのに効果的に役立つかどうかを確認することです。
研究グループ 本研究の参加者は、無作為に（コインを投げるように）2つのグループのいずれかに割り当てられます：
- 介入群：このグループは12週間の健康増進プログラムに参加します。
- 対照群：このグループは一般的な健康情報または標準的なケアを受けますが、特別なプログラムには参加しません。
手順 介入群のプログラムには以下が含まれます：
- 教育ワークショップ：がん予防について学び、個人の健康計画を作成し、他の人と問題を解決するための5回の対面グループセッション。
- オンラインサポート：プライベートWeChatグループを通じて定期的に送信される健康記事とヒント。
- 毎日のチェックイン：WeChatグループを使用して、運動、果物／野菜の摂取、喫煙／飲酒に関する簡単な毎日のチェックインを行い、習慣を築きます。
- ピアサポート：動機付けのために「健康バディ」とペアになり、他の参加者と交流します。
すべての参加者は、研究の開始時、プログラム中、および終了後（3か月後）に、知識、信念、ライフスタイルの習慣を測定するためにいくつかの質問票に回答するよう求められます。
期間 アクティブなプログラムは12週間続きます。
潜在的な利点 介入群の参加者は、改善された健康習慣、がんリスクを減らす方法のより良い理解、および増加した社会的サポートから利益を得る可能性があります。 対照群の参加者は一般的な健康情報を受け取ります。 希望する場合、介入終了後、介入群と同じ健康資料および行動変容介入を受け取ることができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jialin Li
- 電話番号：15909836297
- メール：lijlpanda@163.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110122
- 募集
- School of Nursing, China Medical University
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コンタクト：
- Wenna Qian, PhD
- 電話番号：+8613314021865
- メール：wenna13314021865@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 米国National Comprehensive Cancer Network（NCCN）の大腸癌スクリーニングに関する腫瘍学臨床診療ガイドラインおよび関連する中国の大腸癌診断・治療に関する専門家コンセンサスで定義されている大腸癌高リスクの基準を満たすこと。
- 年齢が18歳以上であること。
- 通常の言語コミュニケーションおよび理解能力を有すること。
- インフォームドコンセントを提供し、自発的に研究への参加に同意すること。
除外基準：
- 過去に悪性腫瘍（癌）の診断歴があること。
- 重度の精神疾患または心理的障害の診断歴があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康増進ライフスタイル介入グループ
このアームの参加者は、ヘルスプロモーションモデルに基づいた12週間の多要素健康増進プログラムを受けます。
介入には以下が含まれます：1）知識、動機づけ、計画、維持に焦点を当てた対面グループワークショップ（5回）；2）WeChatグループを通じたオンラインサポート（例：運動、食事などの日常行動チェックインとピアサポート）；3）教育記事とリソース；4）心理的適応と行動変容を促すための動機づけ面接とアクセプタンス＆コミットメントセラピーの技術。
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これは、大腸癌の高リスク個人における健康行動変容を促進するために設計された、構造化された理論ベースの介入です。 健康増進モデルと健康行動変容の統合モデルに基づいており、12週間にわたるオンラインとオフラインの混合デリバリーモデルを使用している点が特徴です。 この介入は5つの連続したモジュールで構成されています： 認知的再構築：大腸癌（病因、危険因子）に関する基本的な知識と疾病予防戦略を提供します。 心理的調整：動機づけ面接の技法を用いて内発的動機づけを構築し、アクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）を用いて参加者が癌リスクに関連する苦痛や心理的障壁を管理するのを支援します。 健康行動の確立：参加者が個別化された健康計画を作成するのを導き、自己効力感を構築します。 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
このアームの参加者は、大腸癌予防に関する一般的な健康情報を含む標準的なケアを受けます。
彼らは、実験的介入の構造化されたワークショップ、オンラインでのチェックイン、または専門的なサポートには参加しません。
彼らは介入グループと同じ評価質問票をすべて完了します。
研究終了後、介入プログラムが提供される場合があります（待機リストデザイン）。
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対照群に無作為に割り付けられた参加者は、標準的なケアを受けます。これには、大腸がん予防に関する一般的な健康アドバイスや公的に利用可能な教育パンフレットが含まれる場合があります。
彼らは、構造化された多面的健康増進ライフスタイル介入のいかなる要素も受けません（つまり、グループワークショップ、WeChatを利用したチェックイン、心理的技法トレーニング、および促進されたピアサポートは一切ありません）。
ただし、介入群と同じ時点で全ての同じ評価質問票に回答するよう求められます。
最終フォローアップ評価の完了後、この群の参加者は完全な介入プログラムを受ける機会を提供されます（ウェイトリストデザイン）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスク大腸癌集団のための健康増進ライフスタイル尺度（HPLP-HRCP）におけるスコア変化
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）
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これは、改訂版ハイリスク大腸癌集団向け健康増進ライフスタイルプロファイル（HPLP-HRCP）を用いて評価される主要なアウトカム指標です。
この尺度は、健康増進ライフスタイル行動のレベルを測定します。
合計スコアが高いほど、より良い健康増進ライフスタイルを示します。
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ベースライン（0週目）、介入後（12週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸癌知識質問票（CRC-KQ）のスコア変化
時間枠：ベースライン（第0週）、介入後（第12週）。
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21項目の大腸がん知識質問票を用いて評価。
基本的知識（15項目）と検診知識（6項目）の2つの次元で構成されています。
各正解は1点です。
合計点が高いほど大腸がん知識のレベルが高いことを示します。
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ベースライン（第0週）、介入後（第12週）。
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Champion Health Belief Model Scale (CHBMS) のスコア変化
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（12週目）。
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中国語版チャンピオン健康信念モデル尺度を用いて評価しました。
6つの次元（知覚された罹患性、知覚された重症度、知覚された利益、知覚された障壁、健康動機、自己効力感）にわたる36項目を含みます。
5段階リッカート尺度で高いスコアは、推奨される健康行動を採用することに対する健康信念が強いことを示します。
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ベースライン（0週目）、介入後（12週目）。
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多次元健康統制の所在尺度（MHLC）におけるスコア変化
時間枠：ベースライン（第0週）、介入後（第12週）。
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中国版多次元健康統制の所在尺度を用いて評価した。
内部、他力、偶然の3つの下位尺度（各6項目）にわたる18項目から成る。
各下位尺度は6段階のリッカート尺度で6点から36点で採点される。
下位尺度のスコアが高いほど、その特定の統制の所在への傾向が強いことを示す。
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ベースライン（第0週）、介入後（第12週）。
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Kessler心理的苦痛尺度（K10）におけるスコア変化
時間枠：ベースライン（週0）、介入後（週12）。
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10項目のKessler心理的苦痛尺度（中国語版）を用いて評価しました。
総合スコアは10から50の範囲です。
スコアが高いほど心理的苦痛のレベルが高いことを示します。
スコアは以下のように分類されます：10-15（良好）、16-21（軽度）、22-29（中等度）、30-50（重度）の苦痛。
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ベースライン（週0）、介入後（週12）。
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認知された社会的支援尺度（PSSS）におけるスコア変化
時間枠：ベースライン（第0週）、介入後（第12週）。
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中国語版の知覚的ソーシャルサポート尺度を用いて評価されました。
この尺度は、家族、友人、重要な他者の3つの次元にわたる12項目を含んでいます。
各項目は7段階のリッカート尺度で評価されます。
総合スコアが高いほど、知覚されるソーシャルサポートのレベルが高いことを示します。
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ベースライン（第0週）、介入後（第12週）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HBC-HR-CRC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
どのようなIPDが共有されますか？ 匿名化後に主要および二次出版物で報告された結果の基礎となる個別参加者データ。 これには、人口統計データ、ベースライン特性、およびすべてのアウトカム測定スコア（例：HPLP-HRCP、CRC-KQ、CHBMS、MHLC、K10、PSSS）が含まれます。
IPDはいつ利用可能になりますか？ 主要試験結果の発表から9ヶ月後から開始し、その後36ヶ月まで。
誰がIPDにアクセスできますか？ 独立した倫理審査承認済みのメタ分析または再現研究に使用するための方法論的に適切な提案を提供する研究者。
IPDにはどのようにアクセスできますか？ 提案はメールで責任著者に送付してください。 アクセスを得るには、申請者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。 データは安全なファイル転送プラットフォームを介して共有されます。
他にどのような文書が利用可能になりますか？ 研究プロトコル、統計解析計画書、およびインフォームドコンセント書式は、結果とともにClinicalTrials.govで公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。