Změna zdravotního chování u osob s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu
Usnadnění změny zdravotního chování u vysoce rizikových jedinců pro kolorektální karcinom: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí Kolorektální karcinom je významným zdravotním problémem. U jedinců identifikovaných jako osoby s vysokým rizikem vzniku tohoto onemocnění je přijetí zdravých životních návyků účinným způsobem, jak toto riziko snížit. Začít s těmito novými návyky a udržet je však může být náročné. Tato studie si klade za cíl otestovat komplexní podpůrný program navržený tak, aby pomohl osobám s vysokým rizikem tyto pozitivní změny zdravotního chování provést a udržet.
Účel Hlavním cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda speciálně navržený 12týdenní program podpory zdraví může účinně pomoci osobám s vysokým rizikem zlepšit jejich životní styl (např. stravu, pohyb, kouření/konzumaci alkoholu), zvýšit jejich znalosti o kolorektálním karcinomu a posílit jejich důvěru a motivaci zůstat zdravými.
Studijní skupiny Účastníci této studie budou náhodně (jako by se házelo mincí) přiděleni do jedné ze dvou skupin:
- Intervenční skupina: Tato skupina se bude účastnit 12týdenního programu podpory zdraví.
- Kontrolní skupina: Tato skupina obdrží obecné zdravotní informace nebo standardní péči, ale nebude se účastnit speciálního programu.
Postupy Program pro intervenční skupinu zahrnuje:
- Vzdělávací workshopy: Pět osobních skupinových setkání, kde se účastníci dozvědí o prevenci rakoviny, vytvoří si osobní zdravotní plány a budou řešit problémy s ostatními.
- Online podpora: Pravidelné zdravotní články a tipy zasílané prostřednictvím soukromé skupiny na WeChatu.
- Denní kontroly: Používání skupiny na WeChatu pro jednoduché denní kontroly cvičení, příjmu ovoce/zeleniny a kouření/konzumace alkoholu za účelem budování návyků.
- Podpora vrstevníků: Spárování s "zdravotním parťákem" a interakce s ostatními účastníky pro motivaci.
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění několika dotazníků na začátku studie, během programu a po jeho skončení (po 3 měsících) za účelem měření jejich znalostí, přesvědčení a životních návyků.
Doba trvání Aktivní program trvá 12 týdnů.
Možné přínosy Účastníci v intervenční skupině mohou mít prospěch ze zlepšených zdravotních návyků, lepšího pochopení, jak snížit své riziko rakoviny, a zvýšené sociální podpory. Účastníci v kontrolní skupině obdrží obecné zdravotní informace. Pokud si budou přát, obdrží po skončení intervence stejné zdravotní materiály a intervenci ke změně chování jako intervenční skupina.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jialin Li
- Telefonní číslo: 15909836297
- E-mail: lijlpanda@163.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110122
- Nábor
- School of Nursing, China Medical University
-
Kontakt:
- Wenna Qian, PhD
- Telefonní číslo: +8613314021865
- E-mail: wenna13314021865@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro vysoké riziko kolorektálního karcinomu podle definice US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Colorectal Cancer Screening a relevantního čínského odborného konsenzu o diagnostice a léčbě kolorektálního karcinomu.
- Věk ≥ 18 let.
- Má normální verbální komunikační a porozuměcí schopnosti.
- Poskytuje informovaný souhlas a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí diagnóza jakéhokoli maligního onemocnění (rakoviny).
- Diagnostikována závažná psychiatrická nebo psychologická porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro podporu zdravého životního stylu
Účastníci v této větvi obdrží 12týdenní, vícesložkový program podpory zdraví založený na modelu podpory zdraví.
Intervence zahrnuje: 1) Pět osobních skupinových workshopů zaměřených na znalosti, motivaci, plánování a udržení; 2) Online podporu prostřednictvím skupiny WeChat pro denní kontroly chování (např. cvičení, strava) a podporu vrstevníků; 3) Vzdělávací články a zdroje; 4) Techniky z motivačního interview a terapie přijetí a odhodlání k podpoře psychologické adaptace a změny chování.
|
Toto je strukturovaná, teoreticky podložená intervence navržená k usnadnění změny zdravotního chování u osob s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu. Odlišuje se svým základem v Modelu podpory zdraví a Integrativním modelu změny zdravotního chování a používá kombinovaný online a offline způsob realizace během 12týdenního období. Intervence je organizována do pěti postupných modulů: Kognitivní rekonstrukce: Poskytuje základní znalosti o kolorektálním karcinomu (etiologie, rizikové faktory) a strategiích prevence onemocnění. Psychologická adaptace: Používá techniky z Motivačního rozhovoru k budování vnitřní motivace a Terapie přijetí a odhodlání (ACT) k pomoci účastníkům zvládat stres a psychologické překážky související s jejich rizikem rakoviny. Ustavení zdravotního chování: Vede účastníky k vytvoření personalizovaných zdravotních plánů a buduje sebeefektiv |
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci v této větvi dostávají standardní péči, která může zahrnovat obecné informace o zdraví týkající se prevence kolorektálního karcinomu.
Nezúčastňují se strukturovaných workshopů, online kontrol ani specializované podpory experimentální intervence.
Vyplní všechny stejné hodnotící dotazníky jako intervenční skupina.
Po dokončení studie jim může být nabídnut intervenční program (design s čekací listinou).
|
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží standardní péči, která může zahrnovat obecné zdravotní rady nebo veřejně dostupné vzdělávací brožury o prevenci kolorektálního karcinomu.
Nebudou dostávat žádnou součást strukturovaného vícesložkového zásahu na podporu zdravého životního stylu (tj. žádné skupinové workshopy, žádné kontrolní kontakty přes WeChat, žádné školení psychologických technik a žádnou facilitovanou podporu vrstevníků).
Budou však požádáni o vyplnění všech stejných hodnoticích dotazníků ve stejných časových bodech jako intervenční skupina.
Po dokončení závěrečného následného hodnocení bude účastníkům v této skupině nabídnuta možnost absolvovat celý intervenční program (design s čekací listinou).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ve škále zdravého životního stylu pro populaci s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu (HPLP-HRCP)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 12)
|
Toto je primární výsledná míra, hodnocená pomocí revidovaného Profilu zdravého životního stylu pro populaci s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu (HPLP-HRCP).
Tato škála měří úroveň chování podporujícího zdravý životní styl.
Vyšší celkové skóre indikuje lepší zdravý životní styl.
|
Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku znalostí o kolorektálním karcinomu (CRC-KQ)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Stav po intervenci (týden 12).
|
Hodnoceno pomocí 21položkového dotazníku znalostí o kolorektálním karcinomu.
Skládá se ze dvou dimenzí: základní znalosti (15 položek) a znalosti o screeningu (6 položek).
Každá správná odpověď získává 1 bod.
Vyšší celkové skóre indikuje vyšší úroveň znalostí o kolorektálním karcinomu.
|
Výchozí stav (týden 0), Stav po intervenci (týden 12).
|
|
Změna skóre v Championově škále modelu zdravotních přesvědčení (CHBMS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 12).
|
Hodnoceno pomocí čínské verze Champion Health Belief Model Scale.
Obsahuje 36 položek rozdělených do 6 dimenzí: vnímaná náchylnost, vnímaná závažnost, vnímané přínosy, vnímané překážky, motivace ke zdraví a sebeúčinnost.
Vyšší skóre na 5bodové Likertově škále ukazuje na silnější zdravotní přesvědčení ohledně přijetí doporučených zdravotních návyků.
|
Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 12).
|
|
Změna skóre v Multidimenzionální škále zdravotního místa kontroly (MHLC)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), po intervenci (týden 12).
|
Hodnoceno pomocí čínské verze Multidimenzionální škály zdravotního lokusu kontroly.
Obsahuje 18 položek rozdělených do 3 subškálek (po 6 položkách): Vnitřní, Vlivní ostatní a Náhoda.
Každá subškála je hodnocena od 6 do 36 bodů na 6bodové Likertově škále.
Vyšší skóre na subškále indikuje silnější tendenci k danému specifickému lokusu kontroly.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), po intervenci (týden 12).
|
|
Změna skóre v Kesslerově škále psychické tísně (K10)
Časové okno: Počáteční stav (týden 0), Stav po intervenci (týden 12).
|
Hodnoceno pomocí čínské verze 10bodové Kesslerovy škály psychické tísně.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50 bodů.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychické tísně.
Skóre je kategorizováno jako: 10-15 (Dobrý stav), 16-21 (Mírná), 22-29 (Střední) a 30-50 (Těžká) tíseň.
|
Počáteční stav (týden 0), Stav po intervenci (týden 12).
|
|
Změna skóre ve škále vnímané sociální podpory (PSSS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 12).
|
Hodnoceno pomocí čínské verze Škály vnímané sociální podpory.
Obsahuje 12 položek ve 3 dimenzích: rodina, přátelé a významní ostatní.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále.
Vyšší celkové skóre indikuje vyšší úroveň vnímané sociální podpory.
|
Výchozí stav (týden 0), Po intervenci (týden 12).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Chování
- Kolorektální novotvary
- Zdravotní chování
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- HBC-HR-CRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Jaká IPD budou sdílena?
Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v primárních a sekundárních publikacích po odstranění identifikace.
To bude zahrnovat demografické údaje, základní charakteristiky a všechny skóre výsledných měření (např. HPLP-HRCP, CRC-KQ, CHBMS, MHLC, K10, PSSS).
Kdy budou IPD k dispozici?
Počínaje 9 měsíci po publikaci hlavních výsledků studie a konče 36 měsíců poté.
Kdo může získat přístup k IPD?
Výzkumníci, kteří předloží metodologicky podložený návrh na použití v nezávislé metaanalýze schválené etickou komisí nebo replikační studii.
Jak lze získat přístup k IPD?
Návrhy by měly být zaslány odpovídajícímu autorovi e-mailem.
Pro získání přístupu budou žadatelé muset podepsat dohodu o přístupu k datům.
Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečené platformy pro přenos souborů.
Jaké další dokumenty budou k dispozici?
Studijní protokol, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na ClinicalTrials.gov
spolu s výsledky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multi-komponentní zdravotní intervenční program pro podporu životního stylu
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy