高风险结直肠癌个体的健康行为改变
促进结直肠癌高风险个体健康行为改变的随机对照试验
背景 结直肠癌是一个重要的健康问题。对于被确定为罹患此疾病高风险的人群，采取健康的生活方式行为是降低该风险的有效方式。然而，开始并坚持这些新习惯可能具有挑战性。本研究旨在测试一个全面的支持计划，旨在帮助高风险人群做出并维持这些积极的健康行为改变。
目的 本研究的主要目标是观察一个专门设计的为期12周的健康促进计划是否能有效帮助高风险人群改善其生活方式（例如饮食、运动、吸烟/饮酒），增加他们对结直肠癌的了解，并增强他们保持健康的信心和动力。
研究分组 本研究的参与者将被随机分配（如抛硬币）至以下两组之一：
- 干预组：该组将参加为期12周的健康促进计划。
- 对照组：该组将收到一般健康信息或标准护理，但不参加特别计划。
流程 干预组的计划包括：
- 教育研讨会：五次面对面的小组会议，学习癌症预防知识，制定个人健康计划，并与其他参与者共同解决问题。
- 在线支持：通过私密微信群定期发送健康文章和提示。
- 每日签到：使用微信群进行简单的每日签到，记录运动、蔬果摄入以及吸烟/饮酒情况，以养成习惯。
- 同伴支持：与一位“健康伙伴”配对，并与其他参与者互动以获得动力。
所有参与者将被要求在研究开始时、计划进行期间以及结束后（3个月时）完成几份问卷，以评估他们的知识、信念和生活习惯。
持续时间 该积极计划持续12周。
潜在益处 干预组的参与者可能受益于改善的健康习惯、更好地了解如何降低癌症风险以及增加的社会支持。对照组的参与者将收到一般健康信息。如果他们愿意，在干预结束后，他们将收到与干预组相同的健康材料和行为改变干预措施。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jialin Li
- 电话号码：15909836297
- 邮箱：lijlpanda@163.com
学习地点
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110122
- 招聘中
- School of Nursing, China Medical University
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接触：
- Wenna Qian, PhD
- 电话号码：+8613314021865
- 邮箱：wenna13314021865@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合美国国家综合癌症网络（NCCN）结直肠癌筛查肿瘤学临床实践指南和中国结直肠癌诊疗相关专家共识定义的高危结直肠癌风险标准。
- 年龄 ≥ 18岁。
- 具备正常的语言沟通和理解能力。
- 提供知情同意并自愿同意参与研究。
排除标准：
- 既往诊断患有任何恶性肿瘤（癌症）。
- 诊断患有严重精神或心理障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康促进生活方式干预组
该组参与者接受基于健康促进模型的为期12周的多组分健康促进计划。
干预内容包括：1）五次面对面小组研讨会，重点关注知识、动机、计划和维持；2）通过微信群提供在线支持，用于日常行为打卡（如运动、饮食）和同伴支持；3）教育文章和资源；4）来自动机性访谈和接纳与承诺疗法的技巧，以促进心理适应和行为改变。
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这是一项结构化、基于理论的干预措施，旨在促进结直肠癌高风险个体的健康行为改变。 其特点在于以健康促进模型和健康行为改变整合模型为基础，并采用为期12周的线上与线下相结合的交付模式。 该干预措施分为五个循序渐进的模块： 认知重建：提供关于结直肠癌（病因学、风险因素）和疾病预防策略的基本知识。 心理调适：运用动机性访谈技巧建立内在动机，并采用接纳与承诺疗法（ACT）帮助参与者管理与癌症风险相关的痛苦和心理障碍。 健康行为建立：指导参与者制定个性化健康计划，并培养自我效能 |
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有源比较器：标准护理
该组的参与者接受标准护理，其中可能包括关于结直肠癌预防的一般健康信息。
他们不参与实验干预的结构化研讨会、在线检查或专门支持。
他们将完成与干预组相同的所有评估问卷。
研究完成后，他们可能会获得干预计划（等待名单设计）。
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被随机分配到对照组的参与者将接受标准护理，这可能包括一般健康建议或关于结直肠癌预防的公开教育手册。
他们将不会接受结构化多组分健康促进生活方式干预的任何组成部分（即，没有小组研讨会、没有基于微信的签到、没有心理技巧培训，也没有促进的同伴支持）。
然而，他们将被要求在相同的时间点完成与干预组相同的所有评估问卷。
在完成最终随访评估后，该组的参与者将有机会接受完整的干预计划（等待名单设计）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高危结直肠癌人群健康促进生活方式量表（HPLP-HRCP）得分变化
大体时间：基线（第 0 周），干预后（第 12 周）
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这是主要结局指标，采用修订版高危结直肠癌人群健康促进生活方式量表（HPLP-HRCP）进行评估。该量表用于衡量健康促进生活方式的水平。总分越高，表明健康促进生活方式越好。
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基线（第 0 周），干预后（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结直肠癌知识问卷（CRC-KQ）得分变化
大体时间：基线（第 0 周），干预后（第 12 周）。
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通过包含21个条目的结直肠癌知识问卷进行评估。
该问卷包含两个维度：基础知识（15个条目）和筛查知识（6个条目）。
每个正确答案得1分。
总得分越高，表明结直肠癌知识水平越高。
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基线（第 0 周），干预后（第 12 周）。
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冠军健康信念模型量表（CHBMS）得分变化
大体时间：基线（第0周），干预后（第12周）。
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采用中文版Champion健康信念模型量表进行评估。
该量表包含6个维度的36个项目：感知易感性、感知严重性、感知益处、感知障碍、健康动机和自我效能。
在5点李克特量表中，得分越高表明对采纳推荐健康行为的健康信念越强。
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基线（第0周），干预后（第12周）。
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多维健康控制源量表（MHLC）评分变化
大体时间：基线（第0周），干预后（第12周）。
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采用中文版多维健康心理控制源量表进行评估。
该量表包含3个子量表（每个子量表6个条目），共18个条目：内控性、有势力的他人和机遇。
每个子量表采用6点李克特量表计分，得分范围从6到36。
子量表得分越高，表明该特定心理控制源倾向越强。
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基线（第0周），干预后（第12周）。
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凯斯勒心理困扰量表（K10）评分变化
大体时间：基线（第0周），干预后（第12周）。
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采用中文版10项凯斯勒心理困扰量表进行评估。
总分范围为10至50分。
分数越高表明心理困扰程度越高。
分数分类如下：10-15分（良好）、16-21分（轻度）、22-29分（中度）、30-50分（重度）困扰。
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基线（第0周），干预后（第12周）。
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感知社会支持量表（PSSS）得分变化
大体时间：基线（第 0 周），干预后（第 12 周）。
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使用中文版领悟社会支持量表进行评估。
该量表包含12个项目，涵盖3个维度：家庭、朋友和其他重要他人。
每个项目采用7点李克特量表评分。
总分越高，表示领悟到的社会支持水平越高。
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基线（第 0 周），干预后（第 12 周）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HBC-HR-CRC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
将共享哪些个体参与者数据？ 在去标识化后，构成主要和次要出版物中报告结果的个体参与者数据。 这将包括人口统计数据、基线特征以及所有结局测量评分（例如，HPLP-HRCP、CRC-KQ、CHBMS、MHLC、K10、PSSS）。
个体参与者数据何时可用？ 从主要试验结果发表后9个月开始，至此后36个月结束。
谁可以访问个体参与者数据？ 提供方法论上合理提案，用于独立伦理审查批准的荟萃分析或重复研究的研究人员。
如何访问个体参与者数据？ 提案应通过电子邮件发送给通讯作者。 为获得访问权限，请求者需要签署数据访问协议。 数据将通过安全的文件传输平台共享。
还将提供哪些其他文件？ 研究方案、统计分析计划和知情同意书将与结果一同在ClinicalTrials.gov上提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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