Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af sundhedsadfærd hos personer med høj risiko for tyktarmskræft

28. november 2025 opdateret af: Wenna Qian, China Medical University, China

Facilitering af Sundhedsadfærdsændringer hos Højrisikoindivider for Tyktarmskræft: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Baggrund Tyk- og endetarmskræft er et betydeligt sundhedsproblem. For personer, der identificeres som værende i høj risiko for at udvikle denne sygdom, er det en effektiv måde at mindske denne risiko ved at tilpasse sig sund livsstil. Det kan dog være udfordrende at starte og fastholde disse nye vaner. Denne undersøgelse har til formål at teste et omfattende støtteprogram designet til at hjælpe personer i høj risiko med at skabe og fastholde disse positive sundhedsvaneændringer.

Formål Hovedformålet med denne forskning er at se, om et specielt designet 12-ugers sundhedsfremmeprogram effektivt kan hjælpe personer i høj risiko med at forbedre deres livsstil (f.eks. kost, motion, rygning/alkoholforbrug), øge deres viden om tyk- og endetarmskræft og styrke deres selvtillid og motivation til at forblive sunde.

Undersøgelsesgrupper Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt (som at slå plat eller krone) til en af to grupper:

  1. Interventionsgruppen: Denne gruppe vil deltage i det 12-ugers sundhedsfremmeprogram.
  2. Kontrolgruppen: Denne gruppe vil modtage generel sundhedsinformation eller standardpleje, men vil ikke deltage i det særlige program.

Procedurer Programmet for interventionsgruppen omfatter:

  • Undervisningsworkshops: Fem personlige gruppesessioner for at lære om kræftforebyggelse, oprette personlige sundhedsplaner og løse problemer sammen med andre.
  • Online støtte: Regelmæssige sundhedsartikler og tips sendt gennem en privat WeChat-gruppe.
  • Daglige check-ins: Brug af WeChat-gruppen til enkle daglige check-ins om motion, frugt/grøntsagsindtag og rygning/alkoholforbrug for at bygge vaner.
  • Peer-støtte: At blive parret med en "sundhedsbuddy" og interagere med andre deltagere for motivation.

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer ved undersøgelsens start, under programmet og efter dets afslutning (efter 3 måneder) for at måle deres viden, overbevisninger og livsstilsvaner.

Varighed Det aktive program varer i 12 uger.

Potentielle fordele Deltagere i interventionsgruppen kan drage fordel af forbedrede sundhedsvaner, en bedre forståelse af, hvordan de kan reducere deres kræftrisiko, og øget social støtte. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage generel sundhedsinformation. Hvis de ønsker det, vil de modtage de samme sundhedsmaterialer og adfærdsændringsintervention som interventionsgruppen efter afslutningen af interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110122
        • Rekruttering
        • School of Nursing, China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterierne for at være i høj risiko for tyktarmskræft som defineret af US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Colorectal Cancer Screening og den relevante kinesiske ekspertkonsensus om tyktarmskræftdiagnose og -behandling.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Har normale verbale kommunikations- og forståelsesevner.
  • Giver informeret samtykke og frivilligt accepterer at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Har en tidligere diagnose af nogen malignitet (kræft).
  • Har en diagnosticeret alvorlig psykisk eller psykologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedsfremmende Livsstilsinterventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager et 12-ugers, multi-komponent sundhedsfremmende program baseret på Health Promotion Model. Interventionen inkluderer: 1) Fem personlige gruppeworkshops med fokus på viden, motivation, planlægning og opretholdelse; 2) Online støtte via en WeChat-gruppe til daglige adfærdsregistreringer (f.eks. motion, kost) og peer-støtte; 3) Undervisningsartikler og ressourcer; 4) Teknikker fra Motivational Interviewing og Acceptance and Commitment Therapy for at fremme psykologisk tilpasning og adfærdsændring.
Adfærdsmæssigt: Multikomponent Sundhedsfremmende Livsstilsintervention

  1. Interventionsnavn:

    Flerkomponent sundhedsfremmende livsstilsintervention

  2. Beskrivelse:

Dette er en struktureret, teoretisk baseret intervention designet til at fremme sund adfærdsændring hos personer med høj risiko for tyktarmskræft. Den adskiller sig ved sin grundlag i Sundhedsfremmelsesmodellen og den Integrative Model for Sund Adfærdsændring, samt dens brug af en blandet online og offline leveringsmodel over en 12-ugers periode.

Interventionen er organiseret i fem sekventielle moduler:

Kognitiv rekonstruktion: Giver essentiel viden om tyktarmskræft (ætiologi, risikofaktorer) og sygdomsforebyggelsesstrategier.

Psykologisk tilpasning: Anvender teknikker fra Motivational Interviewing til at opbygge indre motivation og Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til at hjælpe deltagerne med at håndtere stress og psykologiske barrierer relateret til deres kræftrisiko.

Etablering af sund adfærd: Guider deltagerne i at skabe personlige sundhedsplaner og opbygger selveffekt
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagere i denne gruppe modtager standardbehandling, som kan omfatte generel sundhedsinformation om forebyggelse af tyktarmskræft. De deltager ikke i de strukturelle workshops, online check-ins eller specialiseret støtte fra den eksperimentelle intervention. De vil udfylde de samme vurderingsspørgeskemaer som interventionsgruppen. De kan tilbydes interventionsprogrammet efter afslutningen af studiet (wait-list design).
Andet: Standardbehandling
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage standardpleje, som kan omfatte generelle sundhedsråd eller offentligt tilgængelige pjece om forebyggelse af tyktarmskræft. De vil ikke modtage nogen komponent af den strukturerede, flerkomponent sundhedsfremmende livsstilsintervention (dvs. ingen gruppeworkshops, ingen WeChat-baserede check-ins, ingen træning i psykologiske teknikker og ingen faciliteret peer-støtte). De vil dog blive bedt om at udfylde de samme vurderingsspørgeskemaer på samme tidspunkter som interventionsgruppen. Efter afslutningen af den endelige opfølgningsvurdering vil deltagerne i denne arm få tilbudt muligheden for at modtage det fulde interventionsprogram (ventelistedesign).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreændring i Health Promotion Lifestyle Scale for High-Risk Colorectal Cancer Population (HPLP-HRCP)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Efter intervention (uge 12)
Dette er det primære resultatmål, vurderet ved hjælp af den reviderede Health Promotion Lifestyle Profile for High-Risk Colorectal Cancer Population (HPLP-HRCP). Denne skala måler niveauet af sundhedsfremmende livsstilsadfærd. En højere totalscore indikerer en bedre sundhedsfremmende livsstil.
Baseline (uge 0), Efter intervention (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreændring i Spørgeskema om viden om tyktarmskræft (CRC-KQ)
Tidsramme: Udgångspunkt (uge 0), Efter intervention (uge 12).
Vurderet ved hjælp af 21-spørgsmåls Kolorektalkræft-vidensspørgeskemaet. Det består af to dimensioner: grundlæggende viden (15 spørgsmål) og screeningsviden (6 spørgsmål). Hvert korrekt svar giver 1 point. En højere totalscore indikerer et højere niveau af viden om kolorektalkræft.
Udgångspunkt (uge 0), Efter intervention (uge 12).
Scoreændring i Champion Sundhedstrosmodel-skalaen (CHBMS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 12).
Vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Champion Health Belief Model Scale. Den indeholder 36 emner fordelt på 6 dimensioner: opfattet modtagelighed, opfattet alvor, opfattede fordele, opfattede barrierer, sundhedsmotivation og selv-effektivitet. En højere score på en 5-punkts Likert-skala indikerer stærkere sundhedsovertroelser over for at indføre anbefalede sundhedsadfærdsmønstre.
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 12).
Scoreændring i Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLC)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 12).
Vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Multidimensional Health Locus of Control Scale. Den har 18 emner fordelt på 3 subskalaer (6 emner hver): Intern, Magtfulde Andre og Tilfældighed. Hver subskala scores fra 6 til 36 på en 6-punkts Likert-skala. En højere score på en subskala indikerer en stærkere tendens mod den specifikke kontrolfokus.
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 12).
Scoreændring i Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 12).
Vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Kessler Psychological Distress Scale med 10 spørgsmål. Samlede score spænder fra 10 til 50. Højere score indikerer højere niveauer af psykisk belastning. Score kategoriseres som: 10-15 (God), 16-21 (Mild), 22-29 (Moderat) og 30-50 (Svær) belastning.
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 12).
Scoreændring i Perceived Social Support Scale (PSSS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 12).
Vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Perceived Social Support Scale. Den indeholder 12 elementer på tværs af 3 dimensioner: familie, venner og betydningsfulde andre. Hvert element vurderes på en 7-punkts Likert-skala. En højere totalscore indikerer et højere niveau af oplevet social støtte.
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBC-HR-CRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvilke IPD-data vil blive delt? Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i de primære og sekundære publikationer efter anonymisering. Dette vil omfatte demografiske data, baselinekarakteristika og alle resultatmålscorer (f.eks. HPLP-HRCP, CRC-KQ, CHBMS, MHLC, K10, PSSS).

Hvornår vil IPD-data være tilgængelige? Fra 9 måneder efter offentliggørelsen af hovedforsøgets resultater og indtil 36 måneder derefter.

Hvem kan få adgang til IPD-data? Forskere, der fremsætter et metodisk fornuftigt forslag til brug i en uafhængig etisk anmeldelsesgodkendt metaanalyse eller replikeringsstudie.

Hvordan kan IPD-data tilgås? Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter via e-mail. For at få adgang skal ansøgere underskrive en dataadgangsaftale. Data vil blive delt via en sikker filoverførselsplatform.

Hvilke andre dokumenter vil være tilgængelige? Studieprotokollen, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på ClinicalTrials.gov sammen med resultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Multikomponent Sundhedsfremmende Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner