Terveyskäyttäytymisen muutos suuren riskin paksu- ja peräsuolisyöpäpotilailla
Terveyskäyttäytymisen muutoksen edistäminen paksusuolen syövän riskiryhmään kuuluvilla henkilöillä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta Suolistosyöpä on merkittävä terveyshuolenaihe. Korkean riskin yksilöille, jotka on tunnistettu tämän sairauden kehittymisvaarassa, terveellisten elämäntapojen omaksuminen on tehokas tapa vähentää tätä riskiä. Näiden uusien tapojen aloittaminen ja ylläpitäminen voi kuitenkin olla haastavaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kattavaa tukiohjelmaa, joka on suunniteltu auttamaan korkean riskin yksilöitä tekemään ja ylläpitämään näitä positiivisia terveyskäyttäytymismuutoksia.
Tarkoitus Tämän tutkimuksen päätavoite on selvittää, voiko erityisesti suunniteltu 12 viikon terveyden edistämisohjelma tehokkaasti auttaa korkean riskin yksilöitä parantamaan elämäntapojaan (esim. ruokavalio, liikunta, tupakointi/alkoholinkäyttö), lisäämään tietouttaan suolistosyövästä ja vahvistamaan luottamustaan ja motivaatiotaan pysyä terveenä.
Tutkimusryhmät Tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitolla) kahteen ryhmään:
- Interventioryhmä: Tämä ryhmä osallistuu 12 viikon terveyden edistämisohjelmaan.
- Kontrolliryhmä: Tämä ryhmä saa yleistä terveystietoa tai normaalia hoitoa, mutta ei osallistu erityisohjelmaan.
Menettelyt Interventioryhmän ohjelmaan kuuluu:
- Koulutustilaisuudet: Viisi kasvokkain tapahtuvaa ryhmätilaisuutta syövän ehkäisyn oppimiseksi, henkilökohtaisten terveyssuunnitelmien luomiseksi ja ongelmien ratkaisemiseksi muiden kanssa.
- Verkkotuki: Säännöllisiä terveyteen liittyviä artikkeleita ja vinkkejä yksityisen WeChat-ryhmän kautta.
- Päivittäiset tarkistukset: WeChat-ryhmän käyttö yksinkertaiseen päivittäiseen liikunnan, hedelmien/vihannesten syönnin ja tupakoinnin/alkoholinkäytön seurantaan tapojen rakentamiseksi.
- Vertaisetuki: Parittaminen "terveyskaverin" kanssa ja vuorovaikutus muiden osallistujien kanssa motivaation vahvistamiseksi.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään useita kyselylomakkeita tutkimuksen alussa, ohjelman aikana ja sen päätyttyä (3 kuukauden kuluttua) heidän tietonsa, uskomuksensa ja elämäntapansa mittaamiseksi.
Kesto Aktiivinen ohjelma kestää 12 viikkoa.
Mahdolliset hyödyt Interventioryhmän osallistujat saattavat hyötyä parantuneista terveystavoista, paremmasta ymmärryksestä syöpäriskin vähentämisestä ja lisääntyneestä sosiaalisesta tuesta. Kontrolliryhmän osallistujat saavat yleistä terveystietoa. Jos he toivovat, he saavat samat terveysmateriaalit ja käyttäytymismuutosintervention kuin interventioryhmä intervention päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jialin Li
- Puhelinnumero: 15909836297
- Sähköposti: lijlpanda@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110122
- Rekrytointi
- School of Nursing, China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenna Qian, PhD
- Puhelinnumero: +8613314021865
- Sähköposti: wenna13314021865@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Täyttää korkean paksusuolen syöpäriskin kriteerit, kuten ne on määritelty US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Colorectal Cancer Screening -ohjeistossa ja Kiinan asiantuntijakonsensusdokumentissa paksusuolen syövän diagnosoinnista ja hoidosta.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Normaalit suullisen kommunikaation ja ymmärtämisen kyvyt.
- Antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi mistä tahansa pahanlaatuisesta kasvaimesta (syövästä).
- Diagnosoitu vakava psyykkinen tai psykologinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveyden edistämisen elämäntapainterventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 viikkoa kestävän monikomponenttisen terveyden edistämisohjelman, joka perustuu Terveyden edistämismalliin.
Interventio sisältää: 1) Viisi kasvokkain tapahtuvaa ryhmätyöpajaa, jotka keskittyvät tietoon, motivaatioon, suunnitteluun ja ylläpitoon; 2) Verkossa tapahtuvan tuen WeChat-ryhmän kautta päivittäisiin käyttäytymistarkistuksiin (esim. liikunta, ruokavalio) ja vertaistukeen; 3) Koulutusartikkeleita ja resursseja; 4) Tekniikoita motivaatiohaastattelusta ja hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta psykologisen sopeutumisen ja käyttäytymismuutoksen edistämiseksi.
|
Tämä on strukturoitu, teorialähtöinen interventio, joka on suunniteltu edistämään terveyskäyttäytymisen muutosta henkilöillä, joilla on suuri riski sairastua paksu- ja peräsuolen syöpään. Se erottuu perustaltaan Terveyden edistämisen malliin ja Terveyskäyttäytymisen muutoksen integratiiviseen malliin sekä käyttämällä yhdistettyä verkko- ja lähijakelumallia 12 viikon ajan. Interventio on jaettu viiteen peräkkäiseen moduuliin: Kognitiivinen uudelleenrakentaminen: Tarjoaa olennaista tietoa paksu- ja peräsuolen syövästä (etiologia, riskitekijät) ja sairauksien ehkäisystrategioista. Psykologinen sopeutuminen: Käyttää motivaatiohaastattelun tekniikoita luodakseen sisäistä motivaatiota ja hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) auttaakseen osallistujia hallitsemaan stressiä ja psykologisia esteitä, jotka liittyvät heidän syöpäriskiinsä. Terveyskäyttäytymisen vakiinnuttaminen: Ohjaa osallistujia luomaan henkilökohtaisia terveyssuunnitelmia ja rakentaa itsetuntoa |
|
Active Comparator: Standardihoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää yleistä terveystietoa paksusuolen syövän ehkäisystä.
He eivät osallistu kokeellisen interventioiden rakennettuihin työpajoihin, verkkotarkistuksiin tai erikoistuneeseen tukeen.
He täyttävät kaikki samat arviointikyselylomakkeet kuin interventioryhmä.
Heille voidaan tarjota interventio-ohjelma tutkimuksen päätyttyä (odotuslistasuunnittelu).
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat standardia hoitoa, joka voi sisältää yleisiä terveysneuvoja tai julkisesti saatavilla olevia opetuksellisia esitteitä suolistosyövän ehkäisystä.
He eivät saa mitään rakenteellisen monikomponenttisen terveyden edistämisen elämäntapaintervention osaa (eli ei ryhmätyöpajoja, ei WeChat-pohjaisia tarkistuksia, ei psykologisten tekniikoiden koulutusta eikä helpotettua vertaistukea).
Heitä kuitenkin pyydetään täyttämään kaikki samat arviointikyselyt samoina ajanjaksoina kuin interventioryhmä.
Viimeisen seuranta-arvioinnin suorittamisen jälkeen tämän ryhmän osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada koko interventio-ohjelma (odotuslistasuunnittelu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyden edistämisen elämäntapojen asteikon pistemäärän muutos korkean riskin paksusuolen syöpäpopulaatiossa (HPLP-HRCP)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), interventiotilanteen jälkeen (viikko 12)
|
Tämä on ensisijainen lopputulosmittari, jota arvioidaan käyttämällä uudistettua Health Promotion Lifestyle Profile for High-Risk Colorectal Cancer Population (HPLP-HRCP) -mittaria.
Tämä asteikko mittaa terveyttä edistävien elämäntapakäyttäytymisten tasoa.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa terveyttä edistävää elämäntapaa.
|
Alkutilanne (viikko 0), interventiotilanteen jälkeen (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteytysmuutos kolorektalisyöpätietokyselyn (CRC-KQ) tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12).
|
Arvioitu käyttäen 21-kohdetta Colorectal Cancer Knowledge -kyselyä.
Se koostuu kahdesta ulottuvuudesta: perustiedot (15 kohdetta) ja seulontatiedot (6 kohdetta).
Jokainen oikea vastaus antaa 1 pisteen.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa suolistosyövän tietotason.
|
Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 12).
|
|
Pisteiden muutos Champion Health Belief Model -asteikolla (CHBMS)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), Interventiokäynnin jälkeen (viikko 12).
|
Arviointi suoritettiin käyttäen kiinalaista versiota Champion Health Belief Model Scale -mittarista.
Se sisältää 36 kohdetta kuudella ulottuvuudella: koettu altistuminen, koettu vakavuus, koetut hyödyt, koetut esteet, terveysmotivaatio ja itseuskottavuus.
Korkeampi pistemäärä 5-portaisella Likert-asteikolla osoittaa vahvempia terveysuskomuksia suositeltujen terveyskäyttäytymismallien omaksumiseen.
|
Perustaso (viikko 0), Interventiokäynnin jälkeen (viikko 12).
|
|
Pistemuutos Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLC) -mittarissa
Aikaikkuna: Alkupiste (viikko 0), interventiovaiheen jälkeen (viikko 12).
|
Arvioitiin käyttäen kiinalaista versiota Moniulotteisesta terveyden kontrollin lokus -asteikosta.
Sillä on 18 kysymystä 3 ala-asteikolla (6 kysymystä kullakin): Sisäinen, Voimakkaat muut ja Sattuma.
Jokainen ala-asteikko pisteytetään 6:sta 36:een 6-pisteisellä Likert-asteikolla.
Korkeampi pistemäärä ala-asteikolla osoittaa vahvempaa taipumusta kohti kyseistä kontrollin lokusta.
|
Alkupiste (viikko 0), interventiovaiheen jälkeen (viikko 12).
|
|
Pistemuutos Kesslerin psyykkisen ahdistuksen mittarissa (K10)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), interventiokäynnin jälkeen (viikko 12).
|
Arviointi suoritettiin käyttäen 10-kohdan Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikon kiinankielistä versiota.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 10–50.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologisen ahdistuksen tasoa.
Pisteet luokitellaan seuraavasti: 10–15 (Hyvä), 16–21 (Lievä), 22–29 (Kohtalainen) ja 30–50 (Vakava) ahdistus.
|
Alkutilanne (viikko 0), interventiokäynnin jälkeen (viikko 12).
|
|
Pisteiden muutos havaittujen sosiaalisten tukiverkkojen asteikolla (PSSS)
Aikaikkuna: Alkumittaus (viikko 0), Interventiojälkeinen mittaus (viikko 12).
|
Arvioitiin käyttäen kiinalaista versiota Perceived Social Support Scale -asteikosta.
Se sisältää 12 kohdetta kolmella ulottuvuudella: perhe, ystävät ja merkittävät muut.
Jokainen kohde arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
|
Alkumittaus (viikko 0), Interventiojälkeinen mittaus (viikko 12).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Käyttäytyminen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Terveyskäyttäytyminen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBC-HR-CRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Mikä IPD-data jaetaan? Yksilöllistä osallistujadataa, joka muodostaa perustan ensisijaisiin ja toissijaisiin julkaisuihin raportoiduille tuloksille tunnistetiedon poistamisen jälkeen. Tämä sisältää demografisia tietoja, perustietoja ja kaikkia lopputulosmittausten tuloksia (esim. HPLP-HRCP, CRC-KQ, CHBMS, MHLC, K10, PSSS).
Milloin IPD-data on saatavilla? Alkaen 9 kuukautta pääkokeen tulosten julkaisun jälkeen ja päättyen 36 kuukautta sen jälkeen.
Kuka voi käyttää IPD-dataa? Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti perustellun ehdotuksen käytöstä itsenäisessä eettisessä arvioinnissa hyväksytyssä meta-analyysissä tai toistotutkimuksessa.
Miten IPD-dataan pääsee käsiksi? Ehdotukset tulee ohjata vastaavalle kirjoittajalle sähköpostitse. Käyttöoikeuden saamiseksi hakijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Dataa jaetaan turvallisen tiedonsiirtoalustan kautta.
Mitä muita asiakirjoja on saatavilla? Tutkimuksen protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoon perustuva suostumuslomake julkaistaan ClinicalTrials.gov-sivustolla tulosten ohella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .