Zmiana zachowań zdrowotnych u osób z wysokim ryzykiem raka jelita grubego
Wspieranie zmiany zachowań zdrowotnych u osób wysokiego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane
Tło Rak jelita grubego jest istotnym problemem zdrowotnym. Dla osób zidentyfikowanych jako osoby o wysokim ryzyku rozwoju tej choroby, przyjęcie zdrowych zachowań związanych ze stylem życia jest skutecznym sposobem na zmniejszenie tego ryzyka. Jednak rozpoczęcie i utrzymanie tych nowych nawyków może być trudne. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie kompleksowego programu wsparcia zaprojektowanego, aby pomóc osobom z wysokim ryzykiem w wprowadzaniu i utrzymywaniu tych pozytywnych zmian w zachowaniach zdrowotnych.
Cel Głównym celem tych badań jest sprawdzenie, czy specjalnie zaprojektowany 12-tygodniowy program promocji zdrowia może skutecznie pomóc osobom z wysokim ryzykiem w poprawie ich stylu życia (np. diety, ćwiczeń, palenia/picia alkoholu), zwiększeniu ich wiedzy na temat raka jelita grubego oraz wzmocnieniu ich pewności siebie i motywacji do utrzymania zdrowia.
Grupy badawcze Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup:
- Grupa interwencyjna: Ta grupa weźmie udział w 12-tygodniowym programie promocji zdrowia.
- Grupa kontrolna: Ta grupa otrzyma ogólne informacje zdrowotne lub standardową opiekę, ale nie będzie uczestniczyć w specjalnym programie.
Procedury Program dla Grupy Interwencyjnej obejmuje:
- Warsztaty edukacyjne: Pięć osobistych sesji grupowych, aby dowiedzieć się o profilaktyce raka, stworzyć osobiste plany zdrowotne i rozwiązywać problemy z innymi.
- Wsparcie online: Regularne artykuły zdrowotne i porady wysyłane przez prywatną grupę WeChat.
- Codzienne meldunki: Korzystanie z grupy WeChat do prostych codziennych meldunków dotyczących ćwiczeń, spożycia owoców/warzyw oraz palenia/picia alkoholu w celu budowania nawyku.
- Wsparcie rówieśnicze: Połączenie w pary z "kumplem zdrowotnym" i interakcje z innymi uczestnikami dla motywacji.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku ankiet na początku badania, w trakcie programu i po jego zakończeniu (po 3 miesiącach), aby zmierzyć ich wiedzę, przekonania i nawyki związane ze stylem życia.
Czas trwania Aktywny program trwa 12 tygodni.
Potencjalne korzyści Uczestnicy Grupy Interwencyjnej mogą skorzystać z poprawy nawyków zdrowotnych, lepszego zrozumienia, jak zmniejszyć ryzyko zachorowania na raka oraz zwiększonego wsparcia społecznego. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ogólne informacje zdrowotne. Jeśli będą tego chcieli, otrzymają te same materiały zdrowotne i interwencję zmiany zachowania, co grupa interwencyjna, po zakończeniu interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jialin Li
- Numer telefonu: 15909836297
- E-mail: lijlpanda@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110122
- Rekrutacyjny
- School of Nursing, China Medical University
-
Kontakt:
- Wenna Qian, PhD
- Numer telefonu: +8613314021865
- E-mail: wenna13314021865@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnia kryteria wysokiego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego zgodnie z definicją zawartą w wytycznych praktyki klinicznej National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego oraz odpowiednim chińskim konsensusem eksperckim dotyczącym diagnostyki i leczenia raka jelita grubego.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Posiada normalne zdolności komunikacji werbalnej i rozumienia.
- Wyraża świadomą zgodę i dobrowolnie zgadza się na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- W przeszłości zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę nowotworową (rak).
- Zdiagnozowano ciężkie zaburzenie psychiatryczne lub psychologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Promującej Zdrowy Styl Życia
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują 12-tygodniowy, wieloskładnikowy program promocji zdrowia oparty na Modelu Promocji Zdrowia.
Interwencja obejmuje: 1) Pięć osobistych warsztatów grupowych skupiających się na wiedzy, motywacji, planowaniu i utrzymaniu; 2) Wsparcie online poprzez grupę WeChat do codziennych sprawdzeń behawioralnych (np. ćwiczenia, dieta) i wsparcia rówieśniczego; 3) Artykuły edukacyjne i zasoby; 4) Techniki z Wywiadu Motywacyjnego i Terapii Akceptacji i Zaangażowania w celu wspierania dostosowania psychologicznego i zmiany zachowania.
|
Jest to ustrukturyzowana, oparta na teorii interwencja zaprojektowana w celu ułatwienia zmiany zachowań zdrowotnych u osób z wysokim ryzykiem raka jelita grubego. Wyróżnia się ona oparciem na Modelu Promocji Zdrowia oraz Zintegrowanym Modelu Zmiany Zachowań Zdrowotnych, a także zastosowaniem mieszanego modelu dostarczania online i offline w okresie 12 tygodni. Interwencja jest zorganizowana w pięć sekwencyjnych modułów: Rekonstrukcja poznawcza: Zapewnia niezbędną wiedzę na temat raka jelita grubego (etiologia, czynniki ryzyka) oraz strategii zapobiegania chorobom. Dostosowanie psychologiczne: Wykorzystuje techniki z Wywiadu Motywującego do budowania motywacji wewnętrznej oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT), aby pomóc uczestnikom w radzeniu sobie z dystresem i barierami psychologicznymi związanymi z ich ryzykiem zachorowania na raka. Ustanowienie zachowań zdrowotnych: Prowadzi uczestników w tworzeniu spersonalizowanych planów zdrowotnych i buduje samoefi |
|
Aktywny komparator: Standardowa Opieka
Uczestnicy w tej grupie otrzymują standardową opiekę, która może obejmować ogólne informacje zdrowotne na temat zapobiegania rakowi jelita grubego.
Nie uczestniczą oni w strukturyzowanych warsztatach, kontrolach online ani specjalistycznym wsparciu związanym z interwencją eksperymentalną.
Wypełnią te same kwestionariusze oceny co grupa interwencyjna.
Mogą otrzymać ofertę programu interwencyjnego po zakończeniu badania (model listy oczekujących).
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę, która może obejmować ogólne porady zdrowotne lub publicznie dostępne broszury edukacyjne na temat zapobiegania rakowi jelita grubego.
Nie otrzymają żadnego elementu ustrukturyzowanej, wieloskładnikowej interwencji promującej zdrowy styl życia (tj. żadnych warsztatów grupowych, żadnych cotygodniowych check-inów przez WeChat, żadnego szkolenia z technik psychologicznych i żadnego wsparcia rówieśniczego ułatwianego przez moderatora).
Jednak zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy oceny w tych samych punktach czasowych, co grupa interwencyjna.
Po zakończeniu końcowej oceny kontrolnej uczestnikom z tej grupy zostanie zaoferowana możliwość udziału w pełnym programie interwencyjnym (projekt z listą oczekujących).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Promocji Zdrowego Stylu Życia dla Populacji z Wysokim Ryzykiem Raka Jelita Grubego (HPLP-HRCP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), Po interwencji (tydzień 12)
|
To jest główna miara wyniku, oceniana przy użyciu zmodyfikowanego Profilu Zdrowotnego Stylu Życia dla Populacji Wysokiego Ryzyka Raka Jelita Grubego (HPLP-HRCP).
Skala ta mierzy poziom zachowań prozdrowotnego stylu życia.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszy prozdrowotny styl życia.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), Po interwencji (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Wiedzy o Raku Jelita Grubego (CRC-KQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0), Po interwencji (Tydzień 12).
|
Oceniano przy użyciu 21-punktowego Kwestionariusza Wiedzy o Raku Jelita Grubego.
Składa się on z dwóch wymiarów: wiedzy podstawowej (15 pytań) i wiedzy o badaniach przesiewowych (6 pytań).
Każda poprawna odpowiedź jest punktowana na 1 punkt.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom wiedzy o raku jelita grubego.
|
Linia wyjściowa (Tydzień 0), Po interwencji (Tydzień 12).
|
|
Zmiana wyniku w Skali Modelu Przekonań Zdrowotnych Championa (CHBMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), Po interwencji (tydzień 12).
|
Oceniono przy użyciu chińskiej wersji Skali Modelu Przekonań Zdrowotnych Championa.
Zawiera 36 pozycji w 6 wymiarach: postrzegana podatność, postrzegana powaga, postrzegane korzyści, postrzegane bariery, motywacja zdrowotna i poczucie własnej skuteczności.
Wyższy wynik w 5-punktowej skali Likerta wskazuje na silniejsze przekonania zdrowotne dotyczące przyjmowania zalecanych zachowań zdrowotnych.
|
Linia bazowa (tydzień 0), Po interwencji (tydzień 12).
|
|
Zmiana wyniku w Skali Wielowymiarowego Umiejscowienia Kontroli Zdrowia (MHLC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), Po interwencji (Tydzień 12).
|
Oceniane przy użyciu chińskiej wersji Skali Wielowymiarowego Umiejscowienia Kontroli Zdrowia.
Zawiera 18 pozycji w 3 podskalach (po 6 pozycji każda): Wewnętrzna, Potężni Inni i Przypadek.
Każda podskala jest oceniana w skali od 6 do 36 punktów w 6-stopniowej skali Likerta.
Wyższy wynik w podskali wskazuje na silniejszą tendencję w kierunku tego konkretnego umiejscowienia kontroli.
|
Linia bazowa (Tydzień 0), Po interwencji (Tydzień 12).
|
|
Zmiana wyniku w Skali Stresu Psychologicznego Kesslera (K10)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), Po interwencji (tydzień 12).
|
Ocena przeprowadzona przy użyciu chińskiej wersji 10-punktowej Skali Stresu Psychologicznego Kesslera.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 10 do 50.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychologicznego.
Wyniki są skategoryzowane jako: 10-15 (Dobry), 16-21 (Łagodny), 22-29 (Umiarkowany) i 30-50 (Ciężki) stres.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0), Po interwencji (tydzień 12).
|
|
Zmiana wyniku w Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (PSSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0), Po interwencji (Tydzień 12).
|
Oceniano przy użyciu chińskiej wersji Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego.
Zawiera 12 pozycji w 3 wymiarach: rodzina, przyjaciele i ważne osoby.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
|
Linia wyjściowa (Tydzień 0), Po interwencji (Tydzień 12).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Zachowanie
- Nowotwory jelita grubego
- Zachowanie zdrowotne
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBC-HR-CRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Jakie dane IPD zostaną udostępnione? Dane indywidualnych uczestników stanowiące podstawę wyników przedstawionych w publikacjach pierwotnych i wtórnych po usunięciu identyfikatorów. Obejmuje to dane demograficzne, charakterystykę wyjściową oraz wszystkie wyniki pomiarów (np. HPLP-HRCP, CRC-KQ, CHBMS, MHLC, K10, PSSS).
Kiedy dane IPD będą dostępne? Od 9 miesięcy po publikacji głównych wyników badania do 36 miesięcy po tej publikacji.
Kto może uzyskać dostęp do danych IPD? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony plan wykorzystania danych w niezależnej metaanalizie lub badaniu replikacyjnym zatwierdzonym przez komisję etyczną.
Jak można uzyskać dostęp do danych IPD? Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego drogą mailową. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę dostępu do danych. Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznej platformy transferu plików.
Jakie inne dokumenty będą dostępne? Protokół badania, plan analizy statystycznej oraz formularz świadomej zgody będą dostępne na stronie ClinicalTrials.gov wraz z wynikami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .