Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamento del Comportamento Sanitario negli Individui ad Alto Rischio di Cancro Colorettale

28 novembre 2025 aggiornato da: Wenna Qian, China Medical University, China

Facilitare il Cambiamento del Comportamento Sanitario in Individui ad Alto Rischio di Cancro del Colon-Retto: Uno Studio Randomizzato Controllato

Contesto Il cancro del colon-retto è un problema di salute significativo. Per gli individui identificati come ad alto rischio di sviluppare questa malattia, adottare comportamenti di vita salutari è un modo potente per ridurre tale rischio. Tuttavia, iniziare e mantenere queste nuove abitudini può essere difficile. Questo studio mira a testare un programma di supporto completo progettato per aiutare gli individui ad alto rischio a realizzare e mantenere questi cambiamenti positivi nel comportamento sanitario.

Scopo L'obiettivo principale di questa ricerca è vedere se un programma di promozione della salute appositamente progettato di 12 settimane può aiutare efficacemente gli individui ad alto rischio a migliorare il loro stile di vita (ad esempio, dieta, esercizio fisico, uso di tabacco/alcol), aumentare la loro conoscenza sul cancro del colon-retto e rafforzare la loro fiducia e motivazione a rimanere in salute.

Gruppi di studio I partecipanti a questo studio saranno assegnati casualmente (come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi:

  1. Il Gruppo di Intervento: Questo gruppo parteciperà al programma di promozione della salute di 12 settimane.
  2. Il Gruppo di Controllo: Questo gruppo riceverà informazioni generali sulla salute o cure standard ma non parteciperà al programma speciale.

Procedure Il programma per il Gruppo di Intervento include:

  • Workshop Educativi: Cinque sessioni di gruppo in presenza per apprendere sulla prevenzione del cancro, creare piani sanitari personali e risolvere problemi con altri.
  • Supporto Online: Articoli e consigli sulla salute inviati regolarmente attraverso un gruppo WeChat privato.
  • Check-in Quotidiani: Utilizzare il gruppo WeChat per semplici check-in giornalieri su esercizio fisico, assunzione di frutta/verdura e uso di tabacco/alcol per costruire l'abitudine.
  • Supporto tra Pari: Essere abbinati a un "compagno di salute" e interagire con altri partecipanti per la motivazione.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare diversi questionari all'inizio dello studio, durante il programma e dopo la sua conclusione (a 3 mesi) per misurare la loro conoscenza, convinzioni e abitudini di vita.

Durata Il programma attivo dura 12 settimane.

Potenziali Benefici I partecipanti nel Gruppo di Intervento possono beneficiare di abitudini di salute migliorate, una migliore comprensione di come ridurre il loro rischio di cancro e un maggiore supporto sociale. I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno informazioni generali sulla salute. Se lo desiderano, riceveranno gli stessi materiali sanitari e l'intervento di cambiamento comportamentale del gruppo di intervento dopo la conclusione dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110122
        • Reclutamento
        • School of Nursing, China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per essere considerato ad alto rischio di cancro del colon-retto come definito dalle Linee Guida di Pratica Clinica in Oncologia per lo Screening del Cancro del Colon-Retto del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) degli Stati Uniti e dal pertinente consenso di esperti cinesi sulla diagnosi e il trattamento del cancro del colon-retto.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Possiede normali capacità di comunicazione verbale e comprensione.
  • Fornisce il consenso informato e accetta volontariamente di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una precedente diagnosi di qualsiasi malignità (cancro).
  • Ha un disturbo psichiatrico o psicologico grave diagnosticato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento sullo Stile di Vita per la Promozione della Salute
I partecipanti in questo braccio ricevono un programma di promozione della salute multicomponente di 12 settimane basato sul Modello di Promozione della Salute. L'intervento include: 1) Cinque workshop di gruppo in presenza incentrati su conoscenza, motivazione, pianificazione e mantenimento; 2) Supporto online tramite un gruppo WeChat per check-in comportamentali quotidiani (ad esempio, esercizio fisico, dieta) e supporto tra pari; 3) Articoli educativi e risorse; 4) Tecniche del Colloquio Motivazionale e della Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno per favorire l'adattamento psicologico e il cambiamento comportamentale.
Comportamentale: Intervento di promozione della salute multi-componente sullo stile di vita

  1. Nome dell'Intervento:

    Intervento di Promozione dello Stile di Vita Salutare a Componenti Multiple

  2. Descrizione:

Questo è un intervento strutturato e basato su teorie, progettato per facilitare il cambiamento del comportamento sanitario in individui ad alto rischio di cancro colorettale. Si distingue per la sua fondazione sul Modello di Promozione della Salute e sul Modello Integrativo del Cambiamento del Comportamento Sanitario, e per l'uso di un modello di erogazione misto online e offline in un periodo di 12 settimane.

L'intervento è organizzato in cinque moduli sequenziali:

Ricostruzione Cognitiva: Fornisce conoscenze essenziali sul cancro colorettale (eziologia, fattori di rischio) e sulle strategie di prevenzione delle malattie.

Aggiustamento Psicologico: Utilizza tecniche del Colloquio Motivazionale per costruire la motivazione intrinseca e della Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) per aiutare i partecipanti a gestire il disagio e le barriere psicologiche legate al loro rischio di cancro.

Stabilimento del Comportamento Sanitario: Guida i partecipanti nella creazione di piani sanitari personalizzati e sviluppa l'autoeffic
Comparatore attivo: Assistenza Standard
I partecipanti in questo braccio ricevono cure standard, che possono includere informazioni generali sulla salute riguardanti la prevenzione del cancro colorettale. Non partecipano ai workshop strutturati, ai check-in online o al supporto specializzato dell'intervento sperimentale. Completeranno tutti gli stessi questionari di valutazione del gruppo di intervento. Potrebbe essere loro offerto il programma di intervento dopo il completamento dello studio (design a lista d'attesa).
Altro: Standard Care
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno cure standard, che possono includere consigli generali sulla salute o opuscoli educativi disponibili pubblicamente sulla prevenzione del cancro del colon-retto. Non riceveranno alcun componente dell'intervento strutturato di promozione della salute multicomponente sullo stile di vita (cioè nessun workshop di gruppo, nessun check-in basato su WeChat, nessuna formazione sulle tecniche psicologiche e nessun supporto tra pari facilitato). Tuttavia, verrà loro chiesto di completare tutti gli stessi questionari di valutazione negli stessi momenti temporali del gruppo di intervento. Al termine della valutazione di follow-up finale, ai partecipanti di questo braccio verrà offerta l'opportunità di ricevere il programma di intervento completo (design a lista d'attesa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nella Scala dello Stile di Vita per la Promozione della Salute per la Popolazione ad Alto Rischio di Cancro Colorettale (HPLP-HRCP)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-intervento (Settimana 12)
Questa è la misura dell'esito primario, valutata utilizzando il profilo rivisto dello stile di vita di promozione della salute per la popolazione ad alto rischio di cancro del colon-retto (HPLP-HRCP). Questa scala misura il livello dei comportamenti di stile di vita che promuovono la salute. Un punteggio totale più alto indica uno stile di vita più salutare.
Baseline (Settimana 0), Post-intervento (Settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nel Questionario di Conoscenza sul Cancro del Colon-Retto (CRC-KQ)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-intervento (Settimana 12).
Valutato utilizzando il Questionario di Conoscenza del Cancro del Colon-Retto di 21 item. Comprende due dimensioni: conoscenza di base (15 item) e conoscenza sullo screening (6 item). Ogni risposta corretta vale 1 punto. Un punteggio totale più alto indica un livello maggiore di conoscenza sul cancro del colon-retto.
Baseline (Settimana 0), Post-intervento (Settimana 12).
Variazione del punteggio nella Champion Health Belief Model Scale (CHBMS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-intervento (Settimana 12).
Valutato utilizzando la versione cinese della Champion Health Belief Model Scale. Contiene 36 elementi distribuiti in 6 dimensioni: suscettibilità percepita, gravità percepita, benefici percepiti, barriere percepite, motivazione alla salute e autoefficacia. Un punteggio più alto su una scala Likert a 5 punti indica convinzioni di salute più forti verso l'adozione di comportamenti sanitari raccomandati.
Baseline (Settimana 0), Post-intervento (Settimana 12).
Variazione del punteggio nella Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLC)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-intervento (Settimana 12).
Valutato utilizzando la versione cinese della Multidimensional Health Locus of Control Scale. Comprende 18 item suddivisi in 3 sottoscale (6 item ciascuna): Interna, Altri Potenti e Caso. Ogni sottoscala è valutata da 6 a 36 punti su una scala Likert a 6 punti. Un punteggio più alto in una sottoscala indica una tendenza più forte verso quel particolare locus di controllo.
Baseline (Settimana 0), Post-intervento (Settimana 12).
Variazione del punteggio nella Scala di Distress Psicologico di Kessler (K10)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Post-intervento (Settimana 12).
Valutato utilizzando la versione cinese della Scala di Distress Psicologico di Kessler a 10 item. I punteggi totali vanno da 10 a 50. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di distress psicologico. I punteggi sono classificati come: 10-15 (Benessere), 16-21 (Lieve), 22-29 (Moderato) e 30-50 (Grave) distress.
Baseline (Settimana 0), Post-intervento (Settimana 12).
Variazione del punteggio nella Scala di Supporto Sociale Percepito (PSSS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Post-intervento (settimana 12).
Valutato utilizzando la versione cinese della Perceived Social Support Scale. Contiene 12 elementi distribuiti su 3 dimensioni: famiglia, amici e persone significative. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti. Un punteggio totale più alto indica un livello più elevato di supporto sociale percepito.
Baseline (settimana 0), Post-intervento (settimana 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBC-HR-CRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quali DPI saranno condivisi?
Dati individuali dei partecipanti che stanno alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni primarie e secondarie dopo la de-identificazione.
Questo includerà dati demografici, caratteristiche basali e tutti i punteggi delle misure di esito (ad es., HPLP-HRCP, CRC-KQ, CHBMS, MHLC, K10, PSSS).

Quando saranno disponibili i DPI?
A partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali della sperimentazione e fino a 36 mesi successivi.

Chi può accedere ai DPI?
Ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida per l'uso in una meta-analisi approvata da una revisione etica indipendente o in uno studio di replicazione.

Come si può accedere ai DPI?
Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente via email.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
I dati saranno condivisi tramite una piattaforma sicura di trasferimento file.

Quali altri documenti saranno disponibili?
Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov
insieme ai risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di promozione della salute multi-componente sullo stile di vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi