Изменение поведения в отношении здоровья у лиц с высоким риском колоректального рака
Содействие изменению поведения в отношении здоровья у лиц с высоким риском колоректального рака: рандомизированное контролируемое исследование
Колоректальный рак является серьезной проблемой для здоровья. Для людей, идентифицированных как имеющих высокий риск развития этого заболевания, принятие здорового образа жизни — это мощный способ снизить этот риск. Однако начало и поддержание этих новых привычек может быть сложным. Это исследование направлено на тестирование комплексной программы поддержки, разработанной для помощи людям с высоким риском в осуществлении и поддержании этих позитивных изменений в поведении, связанном со здоровьем.
Цель Основная цель этого исследования — выяснить, может ли специально разработанная 12-недельная программа укрепления здоровья эффективно помочь людям с высоким риском улучшить свой образ жизни (например, питание, физические упражнения, курение/употребление алкоголя), повысить их знания о колоректальном раке и укрепить их уверенность и мотивацию оставаться здоровыми.
Группы исследования Участники этого исследования будут случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух групп:
- Группа вмешательства: Эта группа будет участвовать в 12-недельной программе укрепления здоровья.
- Контрольная группа: Эта группа получит общую информацию о здоровье или стандартную помощь, но не будет участвовать в специальной программе.
Процедуры Программа для группы вмешательства включает:
- Образовательные семинары: Пять очных групповых занятий для изучения профилактики рака, создания личных планов здоровья и решения проблем вместе с другими.
- Онлайн-поддержка: Регулярные статьи и советы о здоровье, отправляемые через приватную группу в WeChat.
- Ежедневные проверки: Использование группы WeChat для простых ежедневных проверок физических упражнений, потребления фруктов/овощей и курения/употребления алкоголя для формирования привычки.
- Поддержка сверстников: Парное взаимодействие с "здоровым напарником" и общение с другими участниками для мотивации.
Всех участников попросят заполнить несколько анкет в начале исследования, во время программы и после ее окончания (через 3 месяца), чтобы измерить их знания, убеждения и привычки образа жизни.
Продолжительность Активная программа длится 12 недель.
Потенциальные преимущества Участники группы вмешательства могут получить пользу от улучшенных привычек здоровья, лучшего понимания того, как снизить риск рака, и увеличенной социальной поддержки. Участники контрольной группы получат общую информацию о здоровье. При желании они получат те же материалы о здоровье и вмешательство по изменению поведения, что и группа вмешательства, после завершения вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jialin Li
- Номер телефона: 15909836297
- Электронная почта: lijlpanda@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110122
- Рекрутинг
- School of Nursing, China Medical University
-
Контакт:
- Wenna Qian, PhD
- Номер телефона: +8613314021865
- Электронная почта: wenna13314021865@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям высокого риска развития колоректального рака, определенным в Клинических рекомендациях по онкологии Национальной всеобъемлющей онкологической сети США (NCCN) по скринингу колоректального рака и соответствующем китайском экспертном консенсусе по диагностике и лечению колоректального рака.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Обладает нормальными вербальными коммуникативными способностями и способностью к пониманию.
- Предоставляет информированное согласие и добровольно соглашается на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Имеет ранее установленный диагноз любого злокачественного новообразования (рака).
- Имеет диагностированное тяжелое психическое или психологическое расстройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по продвижению здорового образа жизни
Участники этой группы получают 12-недельную многокомпонентную программу укрепления здоровья, основанную на Модели укрепления здоровья.
Вмешательство включает: 1) Пять очных групповых семинаров, посвященных знаниям, мотивации, планированию и поддержанию; 2) Онлайн-поддержку через группу в WeChat для ежедневных отчетов о поведении (например, упражнения, диета) и взаимопомощи; 3) Образовательные статьи и ресурсы; 4) Техники мотивационного интервьюирования и терапии принятия и ответственности для содействия психологической адаптации и изменению поведения.
|
Это структурированное, теоретически обоснованное вмешательство, предназначенное для облегчения изменения поведения в отношении здоровья у лиц с высоким риском колоректального рака. Оно отличается своей основой на Модели продвижения здоровья и Интегративной модели изменения поведения в отношении здоровья, а также использованием смешанной модели онлайн- и офлайн-доставки в течение 12-недельного периода. Вмешательство организовано в пять последовательных модулей: Когнитивная реконструкция: Предоставляет необходимые знания о колоректальном раке (этиология, факторы риска) и стратегиях профилактики заболеваний. Психологическая адаптация: Использует техники мотивационного интервьюирования для формирования внутренней мотивации и терапию принятия и ответственности (ACT), чтобы помочь участникам справиться с дистрессом и психологическими барьерами, связанными с их риском рака. Формирование поведения в отношении здоровья: Помогает участникам создавать персонализированные планы здоровья и формирует самоэффективность |
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Участники в этой группе получают стандартную помощь, которая может включать общую информацию о здоровье, касающуюся профилактики колоректального рака.
Они не участвуют в структурированных семинарах, онлайн-проверках или специализированной поддержке экспериментального вмешательства.
Они будут заполнять все те же оценочные анкеты, что и группа вмешательства.
Им может быть предложена программа вмешательства после завершения исследования (дизайн с листом ожидания).
|
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартную помощь, которая может включать общие рекомендации по здоровью или общедоступные образовательные брошюры по профилактике колоректального рака.
Они не получат ни одного компонента структурированного многокомпонентного вмешательства по пропаганде здорового образа жизни (т.е. никаких групповых семинаров, проверок через WeChat, обучения психологическим техникам и фасилитированной поддержки сверстников).
Однако их попросят заполнить все те же оценочные анкеты в те же временные точки, что и группа вмешательства.
После завершения заключительной оценки последующего наблюдения участникам этой группы будет предложена возможность пройти полную программу вмешательства (дизайн с листом ожидания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по Шкале здорового образа жизни для популяции с высоким риском колоректального рака (HPLP-HRCP)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), После вмешательства (неделя 12)
|
Это первичная конечная точка, оцениваемая с использованием пересмотренного Профиля здорового образа жизни для групп высокого риска колоректального рака (HPLP-HRCP).
Эта шкала измеряет уровень поведения, способствующего укреплению здоровья.
Более высокий общий балл указывает на более здоровый образ жизни.
|
Исходный уровень (неделя 0), После вмешательства (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла в опроснике знаний о колоректальном раке (CRC-KQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12).
|
Оценка проводилась с помощью Опросника знаний о колоректальном раке из 21 пункта.
Он состоит из двух разделов: базовые знания (15 пунктов) и знания о скрининге (6 пунктов).
Каждый правильный ответ оценивается в 1 балл.
Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень знаний о колоректальном раке.
|
Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12).
|
|
Изменение баллов по шкале Модели веры в здоровье Champion (CHBMS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12).
|
Оценка проводилась с использованием китайской версии шкалы модели убеждений о здоровье Чемпиона.
Она содержит 36 пунктов по 6 измерениям: воспринимаемая восприимчивость, воспринимаемая серьёзность, воспринимаемые преимущества, воспринимаемые препятствия, мотивация к здоровью и самоэффективность.
Более высокий балл по 5-балльной шкале Лайкерта указывает на более сильные убеждения в отношении здоровья для принятия рекомендуемых моделей поведения, связанных со здоровьем.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12).
|
|
Изменение показателя по Шкале Многомерного Локуса Контроля Здоровья (MHLC)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12).
|
Оценка проводилась с использованием китайской версии Шкалы многомерного локуса контроля здоровья.
Она содержит 18 пунктов по 3 субшкалам (по 6 пунктов каждая): Внутренний контроль, Влияние других людей и Влияние случая.
Каждая субшкала оценивается от 6 до 36 баллов по 6-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл по субшкале указывает на более выраженную тенденцию к данному конкретному локусу контроля.
|
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 12).
|
|
Изменение баллов по Шкале психологического дистресса Кесслера (K10)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Неделя 12).
|
Оценка проводилась с использованием китайской версии 10-пунктовой шкалы психологического дистресса Кесслера.
Общие баллы варьируются от 10 до 50.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического дистресса.
Баллы классифицируются как: 10-15 (Хорошо), 16-21 (Легкий), 22-29 (Умеренный) и 30-50 (Тяжелый) дистресс.
|
Исходный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Неделя 12).
|
|
Изменение оценки по шкале воспринимаемой социальной поддержки (PSSS)
Временное ограничение: Начальный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Неделя 12).
|
Оценка проводилась с использованием китайской версии Шкалы воспринимаемой социальной поддержки.
Она содержит 12 пунктов по 3 измерениям: семья, друзья и значимые другие.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
Начальный уровень (Неделя 0), После вмешательства (Неделя 12).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Поведение
- Колоректальные новообразования
- Поведение в отношении здоровья
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- HBC-HR-CRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Какие IPD будут доступны? Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в основных и дополнительных публикациях, после обезличивания. Это будет включать демографические данные, исходные характеристики и все баллы по критериям оценки результатов (например, HPLP-HRCP, CRC-KQ, CHBMS, MHLC, K10, PSSS).
Когда IPD станут доступны? Начиная с 9 месяцев после публикации основных результатов исследования и заканчивая 36 месяцами после этого.
Кто может получить доступ к IPD? Исследователи, предоставляющие методологически обоснованное предложение для использования в независимом мета-анализе, одобренном этическим комитетом, или в исследовании по воспроизведению.
Как можно получить доступ к IPD? Предложения следует направлять соответствующему автору по электронной почте. Для получения доступа запрашивающие стороны должны подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут передаваться через защищенную платформу для передачи файлов.
Какие другие документы будут доступны? Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov вместе с результатами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .