Cambio de Comportamiento de Salud en Individuos con Alto Riesgo de Cáncer Colorrectal
Facilitación del Cambio de Conducta de Salud en Individuos de Alto Riesgo para el Cáncer Colorrectal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Antecedentes El cáncer colorrectal es un problema de salud importante. Para las personas identificadas como de alto riesgo de desarrollar esta enfermedad, adoptar comportamientos de estilo de vida saludable es una forma poderosa de reducir ese riesgo. Sin embargo, comenzar y mantener estos nuevos hábitos puede ser un desafío. Este estudio tiene como objetivo probar un programa de apoyo integral diseñado para ayudar a las personas de alto riesgo a realizar y mantener estos cambios positivos en el comportamiento de salud.
Propósito El objetivo principal de esta investigación es ver si un programa de promoción de la salud de 12 semanas especialmente diseñado puede ayudar eficazmente a las personas de alto riesgo a mejorar su estilo de vida (por ejemplo, dieta, ejercicio, consumo de tabaco/alcohol), aumentar su conocimiento sobre el cáncer colorrectal y fortalecer su confianza y motivación para mantenerse saludables.
Grupos del estudio Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente (como lanzar una moneda) a uno de dos grupos:
- El Grupo de Intervención: Este grupo participará en el programa de promoción de la salud de 12 semanas.
- El Grupo de Control: Este grupo recibirá información general de salud o atención estándar, pero no participará en el programa especial.
Procedimientos El programa para el Grupo de Intervención incluye:
- Talleres Educativos: Cinco sesiones grupales presenciales para aprender sobre prevención del cáncer, crear planes de salud personalizados y resolver problemas con otros.
- Apoyo en Línea: Artículos de salud y consejos regulares enviados a través de un grupo privado de WeChat.
- Registros Diarios: Usar el grupo de WeChat para registros diarios simples sobre ejercicio, ingesta de frutas/verduras y consumo de tabaco/alcohol para construir hábitos.
- Apoyo entre Pares: Ser emparejado con un "compañero de salud" e interactuar con otros participantes para motivación.
A todos los participantes se les pedirá que completen varios cuestionarios al inicio del estudio, durante el programa y después de que termine (a los 3 meses) para medir su conocimiento, creencias y hábitos de estilo de vida.
Duración El programa activo dura 12 semanas.
Beneficios Potenciales Los participantes en el Grupo de Intervención pueden beneficiarse de hábitos de salud mejorados, una mejor comprensión de cómo reducir su riesgo de cáncer y un mayor apoyo social. Los participantes en el grupo de control recibirán información general de salud. Si lo desean, recibirán los mismos materiales de salud e intervención de cambio de comportamiento que el grupo de intervención después de que concluya la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jialin Li
- Número de teléfono: 15909836297
- Correo electrónico: lijlpanda@163.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110122
- Reclutamiento
- School of Nursing, China Medical University
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Contacto:
- Wenna Qian, PhD
- Número de teléfono: +8613314021865
- Correo electrónico: wenna13314021865@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple los criterios para ser considerado de alto riesgo de cáncer colorrectal según las Guías de Práctica Clínica en Oncología del US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para el cribado del cáncer colorrectal y el consenso de expertos chino relevante sobre el diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal.
- Edad ≥ 18 años.
- Tiene capacidades normales de comunicación verbal y comprensión.
- Proporciona consentimiento informado y acepta voluntariamente participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tiene un diagnóstico previo de cualquier malignidad (cáncer).
- Tiene un trastorno psiquiátrico o psicológico grave diagnosticado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención de Estilo de Vida para la Promoción de la Salud
Los participantes en este grupo reciben un programa de promoción de la salud multicomponente de 12 semanas basado en el Modelo de Promoción de la Salud.
La intervención incluye: 1) Cinco talleres grupales presenciales centrados en conocimiento, motivación, planificación y mantenimiento; 2) Soporte en línea a través de un grupo de WeChat para registros diarios de comportamiento (ej., ejercicio, dieta) y apoyo entre pares; 3) Artículos educativos y recursos; 4) Técnicas de Entrevista Motivacional y Terapia de Aceptación y Compromiso para fomentar el ajuste psicológico y el cambio de comportamiento.
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Esta es una intervención estructurada y basada en teoría diseñada para facilitar el cambio de comportamiento de salud en personas con alto riesgo de cáncer colorrectal. Se distingue por su fundamento en el Modelo de Promoción de la Salud y el Modelo Integrativo del Cambio de Comportamiento de Salud, y por su uso de un modelo de entrega mixto en línea y presencial durante un período de 12 semanas. La intervención está organizada en cinco módulos secuenciales: Reconstrucción Cognitiva: Proporciona conocimientos esenciales sobre el cáncer colorrectal (etiología, factores de riesgo) y estrategias de prevención de la enfermedad. Ajuste Psicológico: Emplea técnicas de la Entrevista Motivacional para desarrollar la motivación intrínseca y de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para ayudar a los participantes a manejar el malestar y las barreras psicológicas relacionadas con su riesgo de cáncer. Establecimiento del Comportamiento de Salud: Guía a los participantes en la creación de planes de salud personalizados y desarrolla la autoeficacia |
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Comparador activo: Cuidado Estándar
Los participantes en este grupo reciben atención estándar, que puede incluir información general de salud sobre la prevención del cáncer colorrectal.
No participan en los talleres estructurados, las revisiones en línea ni el apoyo especializado de la intervención experimental.
Completarán todos los mismos cuestionarios de evaluación que el grupo de intervención.
Podría ofrecérseles el programa de intervención una vez finalizado el estudio (diseño de lista de espera).
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Los participantes aleatorizados al brazo de control recibirán atención estándar, que puede incluir consejos generales de salud o folletos educativos de acceso público sobre la prevención del cáncer colorrectal.
No recibirán ningún componente de la intervención estructurada de promoción de la salud de múltiples componentes (es decir, no habrá talleres grupales, no habrá registros basados en WeChat, no habrá formación en técnicas psicológicas y no habrá apoyo entre pares facilitado).
Sin embargo, se les pedirá que completen todos los mismos cuestionarios de evaluación en los mismos puntos temporales que el grupo de intervención.
Al completar la evaluación de seguimiento final, a los participantes de este brazo se les ofrecerá la oportunidad de recibir el programa de intervención completo (diseño de lista de espera).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Estilo de Vida de Promoción de la Salud para la Población de Alto Riesgo de Cáncer Colorrectal (HPLP-HRCP)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Post-intervención (Semana 12)
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Esta es la medida de resultado principal, evaluada mediante el Perfil Revisado de Estilo de Vida de Promoción de la Salud para la Población de Alto Riesgo de Cáncer Colorrectal (HPLP-HRCP).
Esta escala mide el nivel de conductas de estilo de vida que promueven la salud.
Una puntuación total más alta indica un mejor estilo de vida que promueve la salud.
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Baseline (Semana 0), Post-intervención (Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Conocimiento sobre Cáncer Colorrectal (CRC-KQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 12).
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Evaluado mediante el Cuestionario de Conocimiento sobre Cáncer Colorrectal de 21 ítems.
Consiste en dos dimensiones: conocimiento básico (15 ítems) y conocimiento sobre cribado (6 ítems).
Cada respuesta correcta otorga 1 punto.
Una puntuación total más alta indica un mayor nivel de conocimiento sobre el cáncer colorrectal.
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Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 12).
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Cambio en la puntuación de la Escala del Modelo de Creencias de Salud Champion (CHBMS)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Post-intervención (Semana 12).
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Evaluado utilizando la versión china de la Escala del Modelo de Creencias de Salud de Champion.
Contiene 36 ítems en 6 dimensiones: susceptibilidad percibida, gravedad percibida, beneficios percibidos, barreras percibidas, motivación para la salud y autoeficacia.
Una puntuación más alta en una escala Likert de 5 puntos indica creencias de salud más fuertes hacia la adopción de comportamientos de salud recomendados.
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Baseline (Semana 0), Post-intervención (Semana 12).
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Cambio en la puntuación de la Escala Multidimensional de Locus de Control de la Salud (MHLC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 12).
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Evaluado utilizando la versión china de la Escala Multidimensional de Locus de Control de la Salud.
Tiene 18 ítems distribuidos en 3 subescalas (6 ítems cada una): Interno, Otros Poderosos y Azar. Cada subescala se puntúa de 6 a 36 en una escala Likert de 6 puntos. Una puntuación más alta en una subescala indica una mayor tendencia hacia ese locus de control específico. |
Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 12).
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Cambio en la puntuación de la Escala de Malestar Psicológico de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 12).
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Evaluado utilizando la versión china de la Escala de Malestar Psicológico de Kessler de 10 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de malestar psicológico. Las puntuaciones se clasifican como: 10-15 (Bien), 16-21 (Leve), 22-29 (Moderado) y 30-50 (Grave) malestar. |
Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 12).
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Cambio de puntuación en la Escala de Apoyo Social Percibido (PSSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 12).
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Evaluado mediante la versión china de la Escala de Apoyo Social Percibido.
Contiene 12 ítems en 3 dimensiones: familia, amigos y otras personas significativas.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos.
Una puntuación total más alta indica un mayor nivel de apoyo social percibido.
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Línea de base (Semana 0), Post-intervención (Semana 12).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- HBC-HR-CRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
¿Qué DPI se compartirán? Datos individuales de participantes que sustentan los resultados reportados en las publicaciones primarias y secundarias después de la desidentificación. Esto incluirá datos demográficos, características basales y todas las puntuaciones de las medidas de resultado (por ejemplo, HPLP-HRCP, CRC-KQ, CHBMS, MHLC, K10, PSSS).
¿Cuándo estarán disponibles los DPI? A partir de 9 meses después de la publicación de los resultados principales del ensayo y hasta 36 meses después.
¿Quién puede acceder a los DPI? Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida para su uso en un metanálisis aprobado por una revisión ética independiente o un estudio de replicación.
¿Cómo se puede acceder a los DPI? Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente por correo electrónico. Para obtener acceso, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos se compartirán a través de una plataforma segura de transferencia de archivos.
¿Qué otros documentos estarán disponibles? El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en ClinicalTrials.gov junto con los resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .