Alteração do Comportamento de Saúde em Indivíduos de Alto Risco de Cancro Colorretal
Facilitar a Mudança de Comportamento de Saúde em Indivíduos de Alto Risco para Cancro Colorretal: Um Ensaio Controlado Aleatório
Antecedentes O cancro colorretal é uma preocupação de saúde significativa. Para indivíduos identificados como tendo alto risco de desenvolver esta doença, adotar comportamentos de estilo de vida saudáveis é uma forma poderosa de reduzir esse risco. No entanto, iniciar e manter estes novos hábitos pode ser desafiante. Este estudo visa testar um programa de apoio abrangente concebido para ajudar indivíduos de alto risco a fazer e manter estas mudanças positivas de comportamento de saúde.
Objetivo O objetivo principal desta investigação é verificar se um programa de promoção da saúde especialmente concecionado de 12 semanas pode efetivamente ajudar indivíduos de alto risco a melhorar o seu estilo de vida (por exemplo, dieta, exercício, consumo de tabaco/álcool), aumentar o seu conhecimento sobre o cancro colorretal e fortalecer a sua confiança e motivação para se manterem saudáveis.
Grupos do Estudo Os participantes deste estudo serão aleatoriamente atribuídos (como lançar uma moeda ao ar) a um de dois grupos:
- O Grupo de Intervenção: Este grupo participará no programa de promoção da saúde de 12 semanas.
- O Grupo de Controlo: Este grupo receberá informações gerais de saúde ou cuidados padrão, mas não participará no programa especial.
Procedimentos O programa para o Grupo de Intervenção inclui:
- Workshops Educacionais: Cinco sessões de grupo presenciais para aprender sobre prevenção do cancro, criar planos de saúde pessoais e resolver problemas com outros.
- Suporte Online: Artigos e dicas de saúde regulares enviados através de um grupo privado do WeChat.
- Verificações Diárias: Usar o grupo do WeChat para verificações diárias simples sobre exercício, ingestão de frutas/legumes e consumo de tabaco/álcool para construir hábitos.
- Suporte entre Pares: Ser emparelhado com um "companheiro de saúde" e interagir com outros participantes para motivação.
A todos os participantes será pedido que preencham vários questionários no início do estudo, durante o programa e após o seu término (aos 3 meses) para medir o seu conhecimento, crenças e hábitos de estilo de vida.
Duração O programa ativo tem uma duração de 12 semanas.
Benefícios Potenciais Os participantes do Grupo de Intervenção podem beneficiar de hábitos de saúde melhorados, uma melhor compreensão de como reduzir o seu risco de cancro e maior suporte social. Os participantes do grupo de controlo receberão informações gerais de saúde. Se desejarem, receberão os mesmos materiais de saúde e intervenção de mudança comportamental do grupo de intervenção após a conclusão da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jialin Li
- Número de telefone: 15909836297
- E-mail: lijlpanda@163.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110122
- Recrutamento
- School of Nursing, China Medical University
-
Contato:
- Wenna Qian, PhD
- Número de telefone: +8613314021865
- E-mail: wenna13314021865@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preenche os critérios para ser considerado de alto risco para cancro colorretal, conforme definido pelas Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia da Rede Nacional Abrangente de Cancro (NCCN) dos EUA para Rastreio de Cancro Colorretal e pelo consenso de peritos chinês relevante sobre diagnóstico e tratamento de cancro colorretal.
- Idade ≥ 18 anos.
- Possui capacidades normais de comunicação verbal e compreensão.
- Fornece consentimento informado e concorda voluntariamente em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Tem um diagnóstico prévio de qualquer malignidade (cancro).
- Tem um distúrbio psiquiátrico ou psicológico grave diagnosticado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção para Estilo de Vida de Promoção da Saúde
Os participantes neste braço recebem um programa de promoção da saúde de 12 semanas e multicomponente, baseado no Modelo de Promoção da Saúde.
A intervenção inclui: 1) Cinco workshops de grupo presenciais focados em conhecimento, motivação, planeamento e manutenção; 2) Apoio online através de um grupo de WeChat para registos diários de comportamentos (por exemplo, exercício, dieta) e apoio entre pares; 3) Artigos e recursos educativos; 4) Técnicas de Entrevista Motivacional e Terapia de Aceitação e Compromisso para promover o ajustamento psicológico e a mudança de comportamento.
|
Esta é uma intervenção estruturada e baseada em teoria, concebida para facilitar a mudança de comportamentos de saúde em indivíduos com alto risco de cancro colorretal. Distingue-se pela sua base no Modelo de Promoção da Saúde e no Modelo Integrativo da Mudança de Comportamento de Saúde, e pela sua utilização de um modelo de implementação misto online e offline ao longo de um período de 12 semanas. A intervenção está organizada em cinco módulos sequenciais: Reconstrução Cognitiva: Fornece conhecimentos essenciais sobre o cancro colorretal (etiologia, fatores de risco) e estratégias de prevenção da doença. Ajustamento Psicológico: Utiliza técnicas de Entrevista Motivacional para construir motivação intrínseca e Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para ajudar os participantes a gerir o sofrimento e as barreiras psicológicas relacionadas com o seu risco de cancro. Estabelecimento de Comportamentos de Saúde: Orienta os participantes na criação de planos de saúde personalizados e constrói a auto-eficácia |
|
Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os participantes neste braço recebem cuidados padrão, que podem incluir informação geral de saúde sobre a prevenção do cancro colorretal.
Não participam nos workshops estruturados, nas verificações online ou no apoio especializado da intervenção experimental. Completarão todos os mesmos questionários de avaliação que o grupo de intervenção. Poderá ser-lhes oferecido o programa de intervenção após o estudo estar concluído (design de lista de espera). |
Os participantes randomizados para o braço de controlo receberão cuidados padrão, que podem incluir conselhos gerais de saúde ou folhetos educativos disponíveis publicamente sobre prevenção do cancro colorretal.
Não receberão qualquer componente da intervenção estruturada de promoção da saúde com múltiplos componentes (ou seja, sem workshops em grupo, sem check-ins baseados no WeChat, sem formação em técnicas psicológicas e sem apoio facilitado por pares).
No entanto, será-lhes pedido que preencham todos os mesmos questionários de avaliação nos mesmos momentos que o grupo de intervenção.
Após a conclusão da avaliação final de seguimento, será oferecida aos participantes deste braço a oportunidade de receber o programa de intervenção completo (design de lista de espera).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação na Escala de Estilo de Vida de Promoção da Saúde para População de Alto Risco de Cancro Colorretal (HPLP-HRCP)
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 12)
|
Esta é a medida de resultado primária, avaliada através do Perfil Revisado de Estilo de Vida de Promoção da Saúde para População de Alto Risco de Cancro Colorretal (HPLP-HRCP).
Esta escala mede o nível de comportamentos de estilo de vida promotores da saúde.
Uma pontuação total mais elevada indica um estilo de vida mais promotor da saúde.
|
Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação no Questionário de Conhecimento sobre Cancro Colorectal (CRC-KQ)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 12).
|
Avaliado através do Questionário de Conhecimento sobre Cancro Colorretal de 21 itens.
Consiste em duas dimensões: conhecimento básico (15 itens) e conhecimento sobre rastreio (6 itens). Cada resposta correta vale 1 ponto. Uma pontuação total mais elevada indica um nível mais alto de conhecimento sobre cancro colorretal. |
Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 12).
|
|
Alteração da pontuação na Escala do Modelo de Crenças de Saúde Champion (CHBMS)
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 12).
|
Avaliado utilizando a versão chinesa da Escala do Modelo de Crenças de Saúde de Champion.
Contém 36 itens distribuídos por 6 dimensões: suscetibilidade percebida, gravidade percebida, benefícios percebidos, barreiras percebidas, motivação para a saúde e autoeficácia.
Uma pontuação mais elevada numa escala de Likert de 5 pontos indica crenças de saúde mais fortes em relação à adoção de comportamentos de saúde recomendados.
|
Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 12).
|
|
Alteração da pontuação na Escala Multidimensional do Locus de Controlo da Saúde (MHLC)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 12).
|
Avaliado utilizando a versão chinesa da Escala Multidimensional de Locus de Controlo da Saúde.
Tem 18 itens distribuídos por 3 subescalas (6 itens cada): Interno, Outros Poderosos e Acaso.
Cada subescala é pontuada de 6 a 36 numa escala de Likert de 6 pontos.
Uma pontuação mais elevada numa subescala indica uma tendência mais forte para esse locus de controlo específico.
|
Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 12).
|
|
Alteração da pontuação na Escala de Angústia Psicológica de Kessler (K10)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 12).
|
Avaliado utilizando a versão chinesa da Escala de Angústia Psicológica de Kessler de 10 itens.
Os resultados totais variam de 10 a 50. Resultados mais elevados indicam níveis mais altos de angústia psicológica. Os resultados são categorizados como: 10-15 (Bem), 16-21 (Ligeira), 22-29 (Moderada) e 30-50 (Grave) angústia. |
Linha de base (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 12).
|
|
Alteração do escore na Escala de Suporte Social Percebido (PSSS)
Prazo: Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 12).
|
Avaliado utilizando a versão chinesa da Escala de Suporte Social Percebido.
Contém 12 itens em 3 dimensões: família, amigos e outros significativos.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 7 pontos.
Uma pontuação total mais alta indica um nível mais elevado de suporte social percebido.
|
Baseline (Semana 0), Pós-intervenção (Semana 12).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Comportamento
- Neoplasias Colorretais
- Comportamento de saúde
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- HBC-HR-CRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Que DPI serão partilhados? Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados reportados nas publicações primárias e secundárias após desidentificação. Isto incluirá dados demográficos, características basais e todas as pontuações das medidas de resultado (ex.: HPLP-HRCP, CRC-KQ, CHBMS, MHLC, K10, PSSS).
Quando estarão os DPI disponíveis? A partir de 9 meses após a publicação dos principais resultados do ensaio e até 36 meses depois.
Quem pode aceder aos DPI? Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para uso numa meta-análise aprovada por revisão ética independente ou num estudo de replicação.
Como podem os DPI ser acedidos? As propostas devem ser enviadas ao autor correspondente por email. Para obter acesso, os requerentes terão de assinar um acordo de acesso a dados. Os dados serão partilhados através de uma plataforma segura de transferência de ficheiros.
Que outros documentos estarão disponíveis? O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado estarão disponíveis no ClinicalTrials.gov juntamente com os resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .