Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring av helsevaner hos personer med høy risiko for tykktarmskreft

28. november 2025 oppdatert av: Wenna Qian, China Medical University, China

Fremme endring av helsevaner hos personer med høy risiko for tykktarmskreft: En randomisert kontrollert studie

Bakgrunn Tykktarmskreft er en betydelig helsebekymring. For personer som er identifisert med høy risiko for å utvikle denne sykdommen, er det en effektiv måte å redusere denne risikoen ved å tilpasse sunne livsstilsvaner. Imidlertid kan det være utfordrende å starte og opprettholde disse nye vanene. Denne studien har som mål å teste et omfattende støtteprogram designet for å hjelpe høyt risikoutsatte personer med å gjennomføre og opprettholde disse positive helseadferdsendringene.

Formål Hovedmålet med denne forskningen er å se om et spesialdesignet 12-ukers helsefremmende program effektivt kan hjelpe høyt risikoutsatte personer med å forbedre livsstilen sin (f.eks. kosthold, trening, røyking/alkoholbruk), øke kunnskapen om tykktarmskreft og styrke selvtilliten og motivasjonen for å holde seg sunne.

Studiegrupper Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt (som å kaste en mynt) til en av to grupper:

  1. Intervensjonsgruppen: Denne gruppen vil delta i det 12-ukers helsefremmende programmet.
  2. Kontrollgruppen: Denne gruppen vil motta generell helseinformasjon eller standard behandling, men vil ikke delta i det spesielle programmet.

Prosedyrer Programmet for intervensjonsgruppen inkluderer:

  • Utdanningsverksteder: Fem personlige gruppesessioner for å lære om kreftforebygging, lage personlige helseplaner og løse problemer sammen med andre.
  • Online støtte: Regelmessige helseartikler og tips sendt gjennom en privat WeChat-gruppe.
  • Daglige sjekker: Bruk av WeChat-gruppen for enkle daglige sjekker av trening, frukt/grønnsaksinntak og røyking/alkoholbruk for å bygge vaner.
  • Jevalgsstøtte: Bli koblet med en "helsekompis" og samhandle med andre deltakere for motivasjon.

Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre flere spørreskjemaer ved studiestart, underveis i programmet og etter at det er avsluttet (etter 3 måneder) for å måle kunnskap, tro og livsstilsvaner.

Varighet Det aktive programmet varer i 12 uker.

Potensielle fordeler Deltakere i intervensjonsgruppen kan dra nytte av forbedrede helsevaner, en bedre forståelse av hvordan de kan redusere kreftrisikoen sin og økt sosial støtte. Deltakere i kontrollgruppen vil motta generell helseinformasjon. Hvis de ønsker det, vil de motta de samme helsematerialene og adferdsendringsintervensjonen som intervensjonsgruppen etter at intervensjonen er avsluttet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110122
        • Rekruttering
        • School of Nursing, China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriteriene for å være i høyrisiko for tykktarmskreft som definert av US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Colorectal Cancer Screening og den relevante kinesiske ekspertkonsensusen om tykktarmskreftdiagnostisering og behandling.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Har normale verbale kommunikasjons- og forståelsesevner.
  • Gir informert samtykke og frivillig samtykker til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Har en tidligere diagnose av noen ondartet svulst (kreft).
  • Har en diagnostisert alvorlig psykisk lidelse eller psykologisk forstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsefremmende livsstilsintervensjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottar et 12-ukers, flerkomponent helsefremmende program basert på Helsefremmingsmodellen. Intervensjonen inkluderer: 1) Fem personlige gruppeworkshops som fokuserer på kunnskap, motivasjon, planlegging og vedlikehold; 2) Online støtte via en WeChat-gruppe for daglige atferdssjekker (f.eks. trening, kosthold) og støtte fra jevnaldrende; 3) Pedagogiske artikler og ressurser; 4) Teknikker fra Motivasjonsintervju og Aksept- og forpliktelsesterapi for å fremme psykologisk tilpasning og atferdsendring.
Atferdsmessig: Flerkomponent helsefremmende livsstilsintervensjon

  1. Intervensjonsnavn:

    Flerkomponent helsefremmende livsstilsintervensjon

  2. Beskrivelse:

Dette er en strukturert, teori-basert intervensjon utformet for å legge til rette for endring av helseatferd hos individer med høy risiko for tykktarmskreft. Den skiller seg ut gjennom sitt fundament i Helsefremmingsmodellen og Integrerende modell for helseatferdsendring, samt bruken av en blandet online og offline leveringsmodell over en 12-ukers periode.

Intervensjonen er organisert i fem sekvensielle moduler:

Kognitiv rekonstruksjon: Gir essensiell kunnskap om tykktarmskreft (etiologi, risikofaktorer) og strategier for sykdomsforebygging.

Psykologisk tilpasning: Bruker teknikker fra Motiverende intervju for å bygge indre motivasjon og Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for å hjelpe deltakere med å håndtere stress og psykologiske barrierer knyttet til sin kreftrisiko.

Etablering av helseatferd: Veileder deltakere i å lage personlige helseplaner og bygger opp selv-effektivitet
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltakerne i denne gruppen mottar standard behandling, som kan inkludere generell helseinformasjon om forebygging av tykktarmskreft. De deltar ikke i de strukturerte workshopene, de elektroniske oppfølgingene eller den spesialiserte støtten i den eksperimentelle intervensjonen. De vil fullføre alle de samme vurderingsspørreskjemæne som intervensjonsgruppen. De kan bli tilbudt intervensjonsprogrammet etter at studien er fullført (ventelistedesign).
Annen: Standardbehandling
Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil motta standard behandling, som kan inkludere generelle helseråd eller offentlig tilgjengelige opplysningsbrosjyrer om forebygging av tykktarmskreft. De vil ikke motta noen del av det strukturerte flerkomponenthelsefremmende livsstilsintervensjonen (dvs. ingen gruppeworkshops, ingen WeChat-baserte innsjekkinger, ingen trening i psykologiske teknikker og ingen fasilitert støtte fra jevnaldrende). Imidlertid vil de bli bedt om å fullføre alle de samme vurderingsspørreskjemene på samme tidspunkt som intervensjonsgruppen. Etter fullføring av den endelige oppfølgingsvurderingen vil deltakerne i denne gruppen få tilbud om å motta det fullstendige intervensjonsprogrammet (ventelistedesign).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Helsefremmende Livsstilsskalaen for Høyrisiko Kolorektalkreftpopulasjon (HPLP-HRCP)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 12)
Dette er det primære resultatmålet, vurdert ved bruk av den reviderte Health Promotion Lifestyle Profile for High-Risk Colorectal Cancer Population (HPLP-HRCP). Denne skalaen måler nivået av helsefremmende livsstilsatferd. En høyere totalscore indikerer en bedre helsefremmende livsstil.
Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score på Spørreskjema om kunnskap om tykktarmskreft (CRC-KQ)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 12).
Vurdert ved hjelp av 21-spørsmålskjemaet for kunnskap om tykktarmskreft. Det består av to dimensjoner: grunnleggende kunnskap (15 spørsmål) og screeningkunnskap (6 spørsmål). Hvert riktig svar gir 1 poeng. En høyere totalscore indikerer et høyere nivå av kunnskap om tykktarmskreft.
Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 12).
Endring i poengsum på Champion Health Belief Model Scale (CHBMS)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Post-intervensjon (Uke 12).
Vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av Champion Health Belief Model Scale. Den inneholder 36 elementer fordelt på 6 dimensjoner: opplevd sårbarhet, opplevd alvorlighet, opplevde fordeler, opplevde barrierer, helsemotivasjon og selvtillit. En høyere score på en 5-punkts Likert-skala indikerer sterkere helsetro på å ta i bruk anbefalte helseatferder.
Baseline (Uke 0), Post-intervensjon (Uke 12).
Endring i poengsum på Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLC)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 12).
Vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av Multidimensional Health Locus of Control Scale. Den har 18 spørsmål fordelt på 3 underskalaer (6 spørsmål hver): Intern, Mektige Andre og Sjanse. Hver underskala poengsettes fra 6 til 36 på en 6-punkts Likert-skala. En høyere score på en underskala indikerer en sterkere tendens mot den spesifikke kontrollstedet.
Utgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 12).
Endring i score på Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: Utdgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 12).
Vurdert ved hjelp av den kinesiske versjonen av Kessler Psychological Distress Scale med 10 punkter. Totalscore varierer fra 10 til 50. Høyere score indikerer høyere nivå av psykologisk distress. Score kategoriseres som: 10-15 (Godt), 16-21 (Mild), 22-29 (Moderat) og 30-50 (Alvorlig) distress.
Utdgangspunkt (uke 0), Etter intervensjon (uke 12).
Endring i skår på Perceived Social Support Scale (PSSS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter intervensjon (uke 12).
Vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av Perceived Social Support Scale. Den inneholder 12 punkter på tvers av 3 dimensjoner: familie, venner og betydningsfulle andre. Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala. En høyere totalsum indikerer et høyere nivå av opplevd sosial støtte.
Utgangspunkt (uke 0), etter intervensjon (uke 12).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBC-HR-CRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvilke IPD vil bli delt? Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i de primære og sekundære publikasjonene etter anonymisering. Dette vil inkludere demografiske data, basislinjekarakteristikker og alle resultatmålpoeng (f.eks., HPLP-HRCP, CRC-KQ, CHBMS, MHLC, K10, PSSS).

Når vil IPD være tilgjengelig? Fra 9 måneder etter publisering av hovedresultatene fra studien og inntil 36 måneder etter dette.

Hvem kan få tilgang til IPD? Forskere som leverer et metodisk fornuftig forslag til bruk i en uavhengig etisk vurdert metaanalyse eller replikeringsstudie.

Hvordan kan IPD nås? Forslag skal rettes til korresponderende forfatter via e-post. For å få tilgang må forespørrere signere en datatilgangsavtale. Data vil bli delt via en sikker filoverføringsplattform.

Hvilke andre dokumenter vil være tilgjengelige? Studieprotokollen, statistisk analyseplan og samtykkeerklæring vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov sammen med resultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere