Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsgedragsverandering bij Hoogrisico-individuen voor Colorectale Kanker

28 november 2025 bijgewerkt door: Wenna Qian, China Medical University, China

Het faciliteren van gezondheidsgedragsverandering bij hoogrisico-individuen voor colorectale kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Achtergrond Colorectale kanker is een belangrijk gezondheidsprobleem. Voor personen die worden geïdentificeerd als een hoog risico op het ontwikkelen van deze ziekte, is het aannemen van gezonde leefstijlgedragingen een krachtige manier om dat risico te verlagen. Het starten en volhouden van deze nieuwe gewoonten kan echter een uitdaging zijn. Deze studie heeft tot doel een uitgebreid ondersteuningsprogramma te testen dat is ontworpen om hoogrisico-individuen te helpen deze positieve gezondheidsgedragsveranderingen aan te brengen en vol te houden.

Doel Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te zien of een speciaal ontworpen 12-weken durend gezondheidsbevorderingsprogramma effectief hoogrisico-individuen kan helpen hun leefstijl te verbeteren (bijv. voeding, lichaamsbeweging, roken/alcoholgebruik), hun kennis over colorectale kanker te vergroten en hun vertrouwen en motivatie om gezond te blijven te versterken.

Studiegroepen Deelnemers aan deze studie worden willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) aan een van de twee groepen:

  1. De Interventiegroep: Deze groep neemt deel aan het 12-weken durende gezondheidsbevorderingsprogramma.
  2. De Controlegroep: Deze groep ontvangt algemene gezondheidsinformatie of standaardzorg maar neemt niet deel aan het speciale programma.

Procedures Het programma voor de Interventiegroep omvat:

  • Educatieve Workshops: Vijf persoonlijke groepsessies om te leren over kankerpreventie, persoonlijke gezondheidsplannen te maken en problemen met anderen op te lossen.
  • Online Ondersteuning: Regelmatige gezondheidsartikelen en tips verzonden via een privé WeChat-groep.
  • Dagelijkse Check-ins: Gebruik van de WeChat-groep voor eenvoudige dagelijkse check-ins over lichaamsbeweging, fruit/groente-inname en roken/alcoholgebruik om gewoonten op te bouwen.
  • Peer Support: Gekoppeld worden met een "gezondheidsmaatje" en interactie met andere deelnemers voor motivatie.

Alle deelnemers wordt gevraagd verschillende vragenlijsten in te vullen aan het begin van de studie, tijdens het programma en na afloop (na 3 maanden) om hun kennis, overtuigingen en leefstijlgewoonten te meten.

Duur Het actieve programma duurt 12 weken.

Mogelijke Voordelen Deelnemers in de Interventiegroep kunnen baat hebben bij verbeterde gezondheidsgewoonten, een beter begrip van hoe ze hun kankerrisico kunnen verlagen en meer sociale ondersteuning. Deelnemers in de controlegroep ontvangen algemene gezondheidsinformatie. Indien gewenst, ontvangen zij na afloop van de interventie dezelfde gezondheidsmaterialen en gedragsveranderingsinterventie als de interventiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110122
        • Werving
        • School of Nursing, China Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria voor een hoog risico op colorectale kanker zoals gedefinieerd door de US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology voor colorectale kankerscreening en de relevante Chinese expertconsensus over de diagnose en behandeling van colorectale kanker.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Heeft normale verbale communicatie- en begripsvaardigheden.
  • Verstrekt geïnformeerde toestemming en gaat vrijwillig akkoord met deelname aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Heeft een eerdere diagnose van enige maligniteit (kanker).
  • Heeft een gediagnosticeerde ernstige psychiatrische of psychologische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheidsbevorderende Leefstijl Interventiegroep
Deelnemers in deze arm krijgen een 12-weken durend, multicomponent gezondheidsbevorderingsprogramma gebaseerd op het Health Promotion Model. De interventie omvat: 1) Vijf persoonlijke groepsworkshops gericht op kennis, motivatie, planning en onderhoud; 2) Online ondersteuning via een WeChat-groep voor dagelijkse gedragscheck-ins (bijv. beweging, voeding) en peer support; 3) Educatieve artikelen en bronnen; 4) Technieken uit Motivational Interviewing en Acceptance and Commitment Therapy om psychologische aanpassing en gedragsverandering te bevorderen.
Gedragsmatig: Multi-component Gezondheidsbevorderende Leefstijlinterventie

  1. Interventienaam:

    Multi-component Leefstijlinterventie voor Gezondheidsbevordering

  2. Beschrijving:

Dit is een gestructureerde, op theorie gebaseerde interventie ontworpen om gezondheidsgedragsverandering te faciliteren bij personen met een hoog risico op darmkanker. Het wordt gekenmerkt door zijn fundament in het Gezondheidsbevorderingsmodel en het Integratieve Model van Gezondheidsgedragsverandering, en zijn gebruik van een gemengd online en offline leveringsmodel over een periode van 12 weken.

De interventie is georganiseerd in vijf opeenvolgende modules:

Cognitieve Reconstructie: Biedt essentiële kennis over darmkanker (etiologie, risicofactoren) en ziektepreventiestrategieën.

Psychologische Aanpassing: Gebruikt technieken uit Motivational Interviewing om intrinsieke motivatie op te bouwen en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) om deelnemers te helpen omgaan met stress en psychologische barrières gerelateerd aan hun kankerrisico.

Vestiging van Gezondheidsgedrag: Begeleidt deelnemers bij het creëren van gepersonaliseerde gezondheidsplannen en bouwt zelfeffectiviteit op
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Deelnemers in deze arm krijgen standaardzorg, wat algemene gezondheidsinformatie over de preventie van colorectale kanker kan omvatten. Ze nemen niet deel aan de gestructureerde workshops, online check-ins of gespecialiseerde ondersteuning van de experimentele interventie. Ze zullen alle dezelfde beoordelingsvragenlijsten invullen als de interventiegroep. Na afloop van het onderzoek kan het interventieprogramma hen worden aangeboden (wachtlijstontwerp).
Ander: Standaardzorg
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de controlearm zullen standaardzorg ontvangen, wat algemeen gezondheidsadvies of openbaar beschikbare educatieve brochures over colorectale kankerpreventie kan omvatten. Zij zullen geen enkel onderdeel van de gestructureerde, meervoudige gezondheidsbevorderende leefstijlinterventie ontvangen (d.w.z., geen groepsbijeenkomsten, geen WeChat-gebaseerde check-ins, geen training in psychologische technieken en geen gefaciliteerde lotgenotenondersteuning). Echter, zij zullen worden gevraagd om alle dezelfde beoordelingsvragenlijsten op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep in te vullen. Na voltooiing van de laatste follow-upbeoordeling krijgen deelnemers in deze arm de mogelijkheid aangeboden om het volledige interventieprogramma te ontvangen (wachtlijstontwerp).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoreverandering in de Health Promotion Lifestyle Scale voor de Bevolking met Hoog Risico op Colorectale Kanker (HPLP-HRCP)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 12)
Dit is de primaire uitkomstmaat, beoordeeld met behulp van de herziene Health Promotion Lifestyle Profile for High-Risk Colorectal Cancer Population (HPLP-HRCP). Deze schaal meet het niveau van gezondheidsbevorderende levensstijlgedragingen. Een hogere totale score duidt op een betere gezondheidsbevorderende levensstijl.
Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoreverandering in de Colorectal Cancer Knowledge Questionnaire (CRC-KQ)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 12).
Beoordeeld met behulp van de 21-item Colorectaal Kanker Kennisvragenlijst. Deze bestaat uit twee dimensies: basiskennis (15 items) en screeningskennis (6 items). Elk correct antwoord levert 1 punt op. Een hogere totaalscore duidt op een hoger kennisniveau over colorectale kanker.
Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 12).
Scoreverandering in de Champion Health Belief Model Scale (CHBMS)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Na interventie (Week 12).
Beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Champion Health Belief Model Scale. Deze bevat 36 items verdeeld over 6 dimensies: waargenomen vatbaarheid, waargenomen ernst, waargenomen voordelen, waargenomen barrières, gezondheidsmotivatie en zelfeffectiviteit. Een hogere score op een 5-punts Likertschaal duidt op sterkere gezondheidsopvattingen ten aanzien van het aannemen van aanbevolen gezondheidsgedrag.
Baseline (Week 0), Na interventie (Week 12).
Scoreverandering in de Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLC)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 12).
Beoordeeld met de Chinese versie van de Multidimensional Health Locus of Control Scale. Deze bevat 18 items verdeeld over 3 subschalen (elk 6 items): Intern, Machtige Anderen en Toeval. Elke subschaal wordt gescoord van 6 tot 36 op een 6-punts Likertschaal. Een hogere score op een subschaal duidt op een sterkere neiging naar die specifieke locus of control.
Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 12).
Scoreverandering in de Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 12).
Beoordeeld met de Chinese versie van de 10-item Kessler Psychological Distress Scale. Totale scores variëren van 10 tot 50. Hogere scores duiden op hogere niveaus van psychologische stress. Scores worden als volgt gecategoriseerd: 10-15 (Goed), 16-21 (Mild), 22-29 (Matig) en 30-50 (Ernstig).
Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 12).
Scoreverandering in de Perceived Social Support Scale (PSSS)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 12).
Beoordeeld met de Chinese versie van de Perceived Social Support Scale. Het bevat 12 items verdeeld over 3 dimensies: familie, vrienden en belangrijke anderen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. Een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van waargenomen sociale steun.
Baseline (Week 0), Post-interventie (Week 12).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBC-HR-CRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Welke IPD wordt gedeeld? Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de primaire en secundaire publicaties na de-identificatie. Dit omvat demografische gegevens, basiskenmerken en alle uitkomstmaat scores (bijv. HPLP-HRCP, CRC-KQ, CHBMS, MHLC, K10, PSSS).

Wanneer is IPD beschikbaar? Vanaf 9 maanden na publicatie van de hoofdresultaten van de studie en eindigend 36 maanden daarna.

Wie heeft toegang tot de IPD?? Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen voor gebruik in een onafhankelijke ethisch beoordeelde meta-analyse of replicatiestudie.

Hoe kan IPD worden benaderd? Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur via e-mail. Om toegang te verkrijgen, moeten aanvragers een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens worden gedeeld via een beveiligd bestandsoverdrachtsplatform.

Welke andere documenten zijn beschikbaar? Het studieprotocol, statistisch analyseplan en geïnformeerde toestemmingsformulier worden beschikbaar gesteld op ClinicalTrials.gov te samen met de resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren