Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsorelaterade beteendeförändringar hos individer med hög risk för kolorektal cancer

28 november 2025 uppdaterad av: Wenna Qian, China Medical University, China

Främjande av hälsovaneförändring hos högriskindivider för kolorektalcancer: En randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund Kolorektal cancer är ett betydande hälsoproblem. För individer som identifieras som högrisk för att utveckla denna sjukdom är att anta hälsosamma livsstilsbeteenden ett kraftfullt sätt att minska den risken. Att börja och upprätthålla dessa nya vanor kan dock vara utmanande. Denna studie syftar till att testa ett omfattande stödprogram designat för att hjälpa högriskindivider att göra och bibehålla dessa positiva hälsobeteendeförändringar.

Syfte Det huvudsakliga målet med denna forskning är att se om ett speciellt designat 12-veckors hälsofrämjande program effektivt kan hjälpa högriskindivider att förbättra sin livsstil (t.ex. kost, motion, rökning/alkoholbruk), öka sin kunskap om kolorektal cancer och stärka sitt självförtroende och sin motivation att hålla sig friska.

Studiegrupper Deltagare i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas (som att slanta) till en av två grupper:

  1. Interventionsgruppen: Denna grupp kommer att delta i det 12-veckors hälsofrämjande programmet.
  2. Kontrollgruppen: Denna grupp kommer att få generell hälsoinformation eller standardvård men kommer inte att delta i det speciella programmet.

Procedurer Programmet för Interventionsgruppen inkluderar:

  • Utbildningsworkshoppar: Fem personliga gruppsessioner för att lära sig om cancerprevention, skapa personliga hälsoplaner och lösa problem med andra.
  • Online-stöd: Regelbundna hälsoartiklar och tips skickade via en privat WeChat-grupp.
  • Dagliga check-ins: Använda WeChat-gruppen för enkla dagliga check-ins om motion, frukt/grönsaksintag och rökning/alkoholbruk för att bygga vanor.
  • Kamratstöd: Att paras ihop med en "hälsokompis" och interagera med andra deltagare för motivation.

Alla deltagare kommer att ombedjas att fylla i flera frågeformulär i början av studien, under programmet och efter att det avslutats (vid 3 månader) för att mäta deras kunskap, övertygelser och livsstilsvanor.

Varaktighet Det aktiva programmet varar i 12 veckor.

Potentiella fördelar Deltagare i Interventionsgruppen kan dra nytta av förbättrade hälsovanor, en bättre förståelse för hur de kan minska sin cancerrisk och ökad socialt stöd. Deltagare i kontrollgruppen kommer att få generell hälsoinformation. Om de önskar kommer de att få samma hälsomaterial och beteendeförändringsintervention som interventionsgruppen efter att interventionen avslutas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110122
        • Rekrytering
        • School of Nursing, China Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterierna för att vara i högrisk för kolorektalcancer enligt US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Colorectal Cancer Screening och den relevanta kinesiska expertkonsensen om kolorektalcancers diagnos och behandling.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Har normal verbalkommunikation och förståelseförmåga.
  • Ger informerat samtycke och samtycker frivilligt till att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  • Har en tidigare diagnos av någon malignitet (cancer).
  • Har en diagnostiserad allvarlig psykisk störning eller psykologisk åkomma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för hälsofrämjande livsstilsintervention
Deltagarna i denna arm får ett 12-veckors, multikomponentprogram för hälsofrämjande baserat på Health Promotion Model. Interventionen inkluderar: 1) Fem personliga gruppworkshops som fokuserar på kunskap, motivation, planering och vidmakthållande; 2) Online-stöd via en WeChat-grupp för dagliga beteendekontroller (t.ex. träning, kost) och kamratstöd; 3) Utbildningsartiklar och resurser; 4) Tekniker från Motivational Interviewing och Acceptance and Commitment Therapy för att främja psykologisk anpassning och beteendeförändring.
Beteende: Multikomponent hälsopromotion livsstilsintervention

  1. Interventionens namn:

    Multikomponent hälsofrämjande livsstilsintervention

  2. Beskrivning:

Detta är en strukturerad, teoretiskt baserad intervention utformad för att underlätta hälsobeteendeförändring hos individer med hög risk för kolorektal cancer. Den utmärks genom sitt grundande i Health Promotion Model och Integrative Model of Health Behavior Change, samt genom sin användning av en blandad online- och offlineleveransmodell under en 12-veckorsperiod.

Interventionen är organiserad i fem sekventiella moduler:

Kognitiv rekonstruktion: Tillhandahåller grundläggande kunskap om kolorektal cancer (etiologi, riskfaktorer) och sjukdomsförebyggande strategier.

Psykologisk anpassning: Använder tekniker från Motivational Interviewing för att bygga upp intrinsisk motivation samt Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för att hjälpa deltagarna att hantera stress och psykologiska hinder relaterade till deras cancerrisk.

Etablering av hälsobeteende: Guider deltagarna i att skapa personliga hälsoplaner och bygger upp självtillit
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagarna i denna grupp får standardvård, vilket kan inkludera allmän hälsoinformation om förebyggande av kolorektalcancer. De deltar inte i de strukturerade workshoparna, onlinecheck-insarna eller det specialiserade stödet i den experimentella interventionen. De kommer att fylla i samma utvärderingsformulär som interventionsgruppen. De kan erbjudas interventionsprogrammet efter att studien är avslutad (wait-list design).
Övrig: Standardvård
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få standardvård, vilket kan inkludera allmänna hälsoråd eller allmänt tillgängliga informationsbroschyrer om förebyggande av kolorektalcancer. De kommer inte att få någon komponent av den strukturerade, mångkomponenta hälsofrämjande livsstilsinterventionen (dvs. inga gruppworkshops, inga WeChat-baserade check-ins, ingen träning i psykologiska tekniker och inget understött stöd från jämlikar). Däremot kommer de att ombedjas att fylla i alla samma utvärderingsformulär vid samma tidpunkter som interventionsgruppen. Efter genomförd slutlig uppföljningsutvärdering kommer deltagare i denna grupp att erbjudas möjligheten att få hela interventionsprogrammet (wait-list-design).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängförändring i Health Promotion Lifestyle Scale för högriskpopulation med kolorektalcancer (HPLP-HRCP)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 12)
Detta är det primära utfallsmåttet, bedömt med den reviderade Health Promotion Lifestyle Profile för högriskpopulation för kolorektalcancer (HPLP-HRCP). Denna skala mäter nivån av hälsofrämjande livsstilsbeteenden. Ett högre totalpoäng indikerar en bättre hälsofrämjande livsstil.
Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängförändring i Kunskapstestet för kolorektalcancer (CRC-KQ)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Postintervention (vecka 12).
Bedöms med hjälp av det 21-frågor långa kolorektalcancer-kunskapstestet. Det består av två dimensioner: grundläggande kunskaper (15 frågor) och screeningkunskaper (6 frågor). Varje korrekt svar ger 1 poäng. Ett högre totalt poäng indikerar en högre nivå av kolorektalcancer-kunskap.
Baslinje (vecka 0), Postintervention (vecka 12).
Poängförändring i Champion Health Belief Model Scale (CHBMS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Postintervention (vecka 12).
Bedömd med den kinesiska versionen av Champion Health Belief Model Scale. Den innehåller 36 frågor över 6 dimensioner: upplevd mottaglighet, upplevd allvarlighet, upplevda fördelar, upplevda hinder, hälsomotivation och självförmåga. Ett högre resultat på en 5-punkts Likertskala indikerar starkare hälsotro på att anta rekommenderade hälsovanor.
Baslinje (vecka 0), Postintervention (vecka 12).
Poängförändring i Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLC)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Post-intervention (vecka 12).
Bedömdes med den kinesiska versionen av Multidimensional Health Locus of Control Scale. Den har 18 frågor fördelade på 3 delskalor (6 frågor vardera): Interna, Andra mäktiga och Slump. Varje delskala poängsätts från 6 till 36 på en 6-gradig Likert-skala. Ett högre resultat på en delskala indikerar en starkare benägenhet mot den specifika kontrollorten.
Baslinje (vecka 0), Post-intervention (vecka 12).
Poängförändring i Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 12).
Utvärderat med den kinesiska versionen av Kesslers 10-punkts skala för psykologisk stress. Totalskår varierar från 10 till 50. Högre skår indikerar högre nivåer av psykologisk stress. Skår kategoriseras som: 10-15 (Bra), 16-21 (Lätt), 22-29 (Måttlig) och 30-50 (Svår) stress.
Baslinje (vecka 0), Efter intervention (vecka 12).
Poängförändring i Perceived Social Support Scale (PSSS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Postintervention (vecka 12).
Bedömd med den kinesiska versionen av Perceived Social Support Scale. Den innehåller 12 frågor över 3 dimensioner: familj, vänner och betydande andra. Varje fråga bedöms på en 7-gradig Likert-skala. Ett högre totalpoäng indikerar en högre nivå av upplevt socialt stöd.
Baslinje (vecka 0), Postintervention (vecka 12).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Första postat (Beräknad)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBC-HR-CRC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vilken IPD kommer att delas? Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporterats i de primära och sekundära publikationerna efter avidentifiering. Detta kommer att inkludera demografiska data, baslinjekarakteristika och alla utfallsmåttspoäng (t.ex. HPLP-HRCP, CRC-KQ, CHBMS, MHLC, K10, PSSS).

När kommer IPD att vara tillgänglig? Börjar 9 månader efter publiceringen av huvudresultaten från studien och slutar 36 månader därefter.

Vem kan komma åt IPD? Forskare som tillhandahåller ett metodologiskt sund förslag för användning i en oberoende etisk granskning godkänd metaanalys eller replikeringsstudie.

Hur kan IPD nås? Förslag bör riktas till motsvarande författare via e-post. För att få tillgång kommer förfrågande att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal. Data kommer att delas via en säker filöverföringsplattform.

Vilka andra dokument kommer att vara tillgängliga? Studieprotokollet, statistiska analysplanen och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på ClinicalTrials.gov tillsammans med resultaten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera