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Gesundheitsverhaltensänderung bei Hochrisiko-Personen mit Darmkrebs

28. November 2025 aktualisiert von: Wenna Qian, China Medical University, China

Förderung von gesundheitsbezogenen Verhaltensänderungen bei Hochrisikopersonen für Darmkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund Darmkrebs ist ein bedeutendes Gesundheitsproblem. Für Personen, die als hochgradig gefährdet für die Entwicklung dieser Krankheit identifiziert wurden, ist die Annahme gesunder Lebensgewohnheiten eine wirksame Möglichkeit, dieses Risiko zu senken. Die Aufnahme und Beibehaltung dieser neuen Gewohnheiten kann jedoch schwierig sein. Diese Studie zielt darauf ab, ein umfassendes Unterstützungsprogramm zu testen, das darauf ausgelegt ist, hochgradig gefährdeten Personen zu helfen, diese positiven Veränderungen im Gesundheitsverhalten umzusetzen und beizubehalten.

Zweck Das Hauptziel dieser Forschung ist zu prüfen, ob ein speziell entwickeltes 12-wöchiges Gesundheitsförderungsprogramm hochgradig gefährdeten Personen effektiv dabei helfen kann, ihren Lebensstil (z.B. Ernährung, Bewegung, Rauchen/Alkoholkonsum) zu verbessern, ihr Wissen über Darmkrebs zu erweitern und ihr Vertrauen sowie ihre Motivation, gesund zu bleiben, zu stärken.

Studiengruppen Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Die Interventionsgruppe: Diese Gruppe nimmt an dem 12-wöchigen Gesundheitsförderungsprogramm teil.
  2. Die Kontrollgruppe: Diese Gruppe erhält allgemeine Gesundheitsinformationen oder Standardversorgung, nimmt jedoch nicht an dem speziellen Programm teil.

Vorgehensweise Das Programm für die Interventionsgruppe umfasst:

  • Bildungsworkshops: Fünf persönliche Gruppensitzungen, um etwas über Krebsprävention zu lernen, persönliche Gesundheitspläne zu erstellen und Probleme mit anderen zu lösen.
  • Online-Unterstützung: Regelmäßige Gesundheitsartikel und Tipps, die über eine private WeChat-Gruppe versendet werden.
  • Tägliche Check-ins: Nutzung der WeChat-Gruppe für einfache tägliche Check-ins zu Bewegung, Obst-/Gemüsekonsum und Rauchen/Alkoholkonsum, um Gewohnheiten aufzubauen.
  • Peer-Unterstützung: Zuweisung eines "Gesundheitsbuddys" und Interaktion mit anderen Teilnehmern zur Motivation.

Alle Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn der Studie, während des Programms und nach dessen Ende (nach 3 Monaten) mehrere Fragebögen auszufüllen, um ihr Wissen, ihre Überzeugungen und ihre Lebensgewohnheiten zu messen.

Dauer Das aktive Programm dauert 12 Wochen.

Mögliche Vorteile Teilnehmer der Interventionsgruppe können von verbesserten Gesundheitsgewohnheiten, einem besseren Verständnis darüber, wie sie ihr Krebsrisiko reduzieren können, und erhöhter sozialer Unterstützung profitieren. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten allgemeine Gesundheitsinformationen. Auf Wunsch erhalten sie nach Abschluss der Intervention die gleichen Gesundheitsmaterialien und Verhaltensänderungsinterventionen wie die Interventionsgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110122
        • Rekrutierung
        • School of Nursing, China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für ein hohes Risiko für Darmkrebs gemäß den US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology für Darmkrebsscreening und dem relevanten chinesischen Expertenkonsens zur Darmkrebsdiagnose und -behandlung.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Verfügt über normale verbale Kommunikations- und Verständnisfähigkeiten.
  • Erteilt eine informierte Einwilligung und erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine frühere Diagnose einer beliebigen bösartigen Erkrankung (Krebs).
  • Hat eine diagnostizierte schwere psychiatrische oder psychologische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitsfördernde Lebensstil-Interventionsgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein 12-wöchiges, multikomponentiges Gesundheitsförderungsprogramm basierend auf dem Health Promotion Model. Die Intervention umfasst: 1) Fünf persönliche Gruppenworkshops, die sich auf Wissen, Motivation, Planung und Aufrechterhaltung konzentrieren; 2) Online-Unterstützung via einer WeChat-Gruppe für tägliche Verhaltens-Check-ins (z.B. Bewegung, Ernährung) und Peer-Support; 3) Bildungsartikel und Ressourcen; 4) Techniken aus Motivational Interviewing und Acceptance and Commitment Therapy zur Förderung psychologischer Anpassung und Verhaltensänderung.
Verhalten: Mehrkomponentige Gesundheitsfördernde Lebensstil-Intervention

  1. Interventionsname:

    Multikomponenten-Gesundheitsförderungs-Lebensstil-Intervention

  2. Beschreibung:

Dies ist eine strukturierte, theoriebasierte Intervention, die darauf ausgelegt ist, gesundheitsbezogene Verhaltensänderungen bei Personen mit hohem Risiko für Darmkrebs zu erleichtern. Sie zeichnet sich durch ihre Grundlage im Gesundheitsförderungsmodell und dem Integrativen Modell der Gesundheitsverhaltensänderung sowie durch die Verwendung eines gemischten Online- und Offline-Bereitstellungsmodells über einen Zeitraum von 12 Wochen aus.

Die Intervention ist in fünf aufeinanderfolgende Module gegliedert:

Kognitive Rekonstruktion: Vermittelt grundlegendes Wissen über Darmkrebs (Ätiologie, Risikofaktoren) und Strategien zur Krankheitsprävention.

Psychologische Anpassung: Nutzt Techniken aus dem Motivational Interviewing, um intrinsische Motivation aufzubauen, und Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), um Teilnehmern dabei zu helfen, mit Belastungen und psychologischen Barrieren im Zusammenhang mit ihrem Krebsrisiko umzugehen.

Gesundheitsverhaltens-Etablierung: Führt Teilnehmer bei der Erstellung personalisierter Gesundheitspläne an und baut Selbstwirksamkeit auf
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Standardversorgung, die allgemeine Gesundheitsinformationen zur Prävention von Darmkrebs umfassen kann. Sie nehmen nicht an den strukturierten Workshops, Online-Check-ins oder der spezialisierten Unterstützung der experimentellen Intervention teil. Sie werden alle gleichen Bewertungsfragebögen wie die Interventionsgruppe ausfüllen. Ihnen kann das Interventionsprogramm nach Abschluss der Studie angeboten werden (Wartelisten-Design).
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten die Standardversorgung, die allgemeine Gesundheitsberatung oder öffentlich zugängliche Informationsbroschüren zur Prävention von Darmkrebs umfassen kann. Sie erhalten keine Komponente der strukturierten multikomponentellen Gesundheitsförderungs-Lebensstilintervention (d.h. keine Gruppenworkshops, keine WeChat-basierten Check-ins, kein Training in psychologischen Techniken und keine moderierte Peer-Unterstützung). Sie werden jedoch gebeten, alle dieselben Bewertungsfragebögen zu denselben Zeitpunkten wie die Interventionsgruppe auszufüllen. Nach Abschluss der abschließenden Nachuntersuchungsbewertung wird den Teilnehmern dieser Gruppe die Möglichkeit angeboten, das vollständige Interventionsprogramm zu erhalten (Wartelisten-Design).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktwertänderung in der Health Promotion Lifestyle Scale für Hochrisikokolorektalkrebspopulation (HPLP-HRCP)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12)
Dies ist das primäre Ergebnisziel, bewertet mit dem überarbeiteten Health Promotion Lifestyle Profile for High-Risk Colorectal Cancer Population (HPLP-HRCP). Diese Skala misst das Niveau gesundheitsfördernder Lebensstilverhaltensweisen. Eine höhere Gesamtpunktzahl deutet auf einen besseren gesundheitsfördernden Lebensstil hin.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score-Veränderung im Darmkrebs-Wissenstest (CRC-KQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12).
Bewertet mit dem 21-Punkte-Fragebogen zum Wissen über Darmkrebs. Er besteht aus zwei Dimensionen: Grundwissen (15 Punkte) und Screening-Wissen (6 Punkte). Jede richtige Antwort ergibt 1 Punkt. Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt ein höheres Maß an Wissen über Darmkrebs an.
Ausgangswert (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12).
Score-Änderung in der Champion Health Belief Model Scale (CHBMS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12).
Bewertet mit der chinesischen Version der Champion Health Belief Model Scale. Sie enthält 36 Items über 6 Dimensionen: wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommene Schwere, wahrgenommene Vorteile, wahrgenommene Barrieren, Gesundheitsmotivation und Selbstwirksamkeit. Eine höhere Punktzahl auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zeigt stärkere Gesundheitsüberzeugungen hinsichtlich der Übernahme empfohlener Gesundheitsverhaltensweisen an.
Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12).
Punktwertänderung in der Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLC)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 12).
Bewertet mit der chinesischen Version der Multidimensional Health Locus of Control Scale. Sie umfasst 18 Items über 3 Subskalen (je 6 Items): Internale, Mächtige Andere und Zufall. Jede Subskala wird von 6 bis 36 auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet. Ein höherer Wert auf einer Subskala zeigt eine stärkere Tendenz zu diesem spezifischen Kontrollort an.
Ausgangswert (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 12).
Punktzahländerung in der Kessler-Skala für psychische Belastung (K10)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12).
Bewertet mit der chinesischen Version der 10-Punkte-Kessler-Skala für psychische Belastung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50. Höhere Punktzahlen deuten auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hin. Die Punktzahlen werden kategorisiert als: 10-15 (Gut), 16-21 (Leicht), 22-29 (Mäßig) und 30-50 (Schwer) Belastung.
Ausgangswert (Woche 0), Post-Intervention (Woche 12).
Score-Veränderung in der Perceived Social Support Scale (PSSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 12).
Bewertet mit der chinesischen Version der Perceived Social Support Scale.
Sie enthält 12 Items über 3 Dimensionen: Familie, Freunde und bedeutende andere.
Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet.
Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung an.
Ausgangswert (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 12).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBC-HR-CRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Welche IPD werden geteilt? Individuelle Teilnehmerdaten, die den in den primären und sekundären Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nachdem sie anonymisiert wurden. Dies umfasst demografische Daten, Basismerkmale und alle Ergebniswerte (z. B. HPLP-HRCP, CRC-KQ, CHBMS, MHLC, K10, PSSS).

Wann werden IPD verfügbar sein? Beginnend 9 Monate nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie und endend 36 Monate danach.

Wer kann auf die IPD zugreifen? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag für die Verwendung in einer unabhängigen, ethisch geprüften Metaanalyse oder Replikationsstudie vorlegen.

Wie kann auf IPD zugegriffen werden? Vorschläge sollten per E-Mail an den entsprechenden Autor gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Daten werden über eine sichere Dateiübertragungsplattform geteilt.

Welche anderen Dokumente werden verfügbar sein? Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einwilligungserklärung werden zusammen mit den Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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